Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elwitegrawir/Kobicystat/Tenofovir DF/Emtrycytabina z darunawirem Strategia uproszczenia leczenia (QuaDar)

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Mark Hull, University of British Columbia

Elwitegrawir/Kobicystat/Tenofovir DF/Emtrycytabina z darunawirem u pacjentów wcześniej leczonych: kontrola jakości Monitorowanie strategii uproszczenia leczenia

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności darunawiru 800 mg w skojarzeniu z elwitegrawirem/kobicystatem/fumaranem dizoproksylu tenofowiru (DF)/emtrycytabiną (Stribild) w postaci tabletki jako uproszczonej strategii leczenia zakażenia wirusem HIV u osób zakażonych wirusem HIV, u których miał wcześniejsze doświadczenie w leczeniu przeciwretrowirusowym za pomocą schematów wielolekowych.

Stawiamy hipotezę, że elwitegrawir/kobicystat/tenofowir DF/emtrycytabina z darunawirem zapewnią bezpieczną i skuteczną strategię uproszczenia leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy obecnie otrzymują schematy wielolekowe w celu kontrolowania zakażenia wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się, wyrażający zgodę pacjenci zostaną ocenieni na początku badania oraz w tygodniach 2, 12, 24, 36 i 48. Badane leki będą wydawane podczas wszystkich wizyt z wyjątkiem tygodnia 2, a wszyscy uczestnicy rozpoczną otwarte przyjmowanie darunawiru 800 mg w połączeniu z tabletką zawierającą tenofowir DF/emtrycytabinę/kobicystat/elwitegrawir (Stribild), oba przyjmowane razem raz dziennie z jedzeniem , zgodnie z procedurami badania na początku badania.

Oceny podczas wizyt studyjnych będą obejmowały:

  1. Pełne badanie fizykalne, w tym wzrost i wagę na początku badania; badanie fizykalne ukierunkowane na objawy i ważenie podczas innych wizyt
  2. Niepożądane zdarzenia kliniczne, w tym poważne zdarzenia niepożądane (hospitalizacja itp.) oraz zmiany leków podczas każdej wizyty.
  3. HIV RNA co 4 tygodnie.
  4. Bezwzględna liczba CD4 i CD8 oraz % podczas wszystkich wizyt z wyjątkiem tygodnia 2.
  5. Liczba płytek krwi, aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), fosfor, analiza moczu i stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) podczas każdej wizyty.
  6. Lipidy na czczo (cholesterol całkowity, HDL i LDL oraz triglicerydy), apolipoproteina B, wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP) na początku badania, w 24. i 48. tygodniu.
  7. Test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (jak zdefiniowano powyżej) podczas każdej wizyty z wyjątkiem tygodnia 2. Ponadto testy ciążowe będą wykonywane co miesiąc dla kobiet w wieku rozrodczym; między wizytami studyjnymi można je wykonywać w domu.
  8. Próbka osocza (3 ml) zostanie pobrana i przechowywana raz na początku badania dla wszystkich pacjentów i wykorzystana do pomiaru minimalnego stężenia darunawiru (przed podaniem dawki) u pacjentów otrzymujących darunawir w ich schemacie przed badaniem.
  9. Wszyscy uczestnicy wezmą badany lek na obserwację w klinice w dniu 14, a próbki osocza (3 ml) do badań farmakokinetycznych zostaną pobrane bezpośrednio przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po -dawka. Pacjenci wrócą następnego dnia przed przyjęciem dawki w dniu 15 w celu pobrania próbki 24-godzinnej po dawce.
  10. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną zebrane i przechowywane na początku badania do ewentualnych przyszłych badań związanych z badaniem.
  11. Następujące kwestionariusze zostaną wypełnione przez uczestników przed innymi procedurami badania na początku oraz w 24 i 48 tygodniu: kwestionariusz jakości życia MOS-HIV; HIVTSQ; Kwestionariusz przestrzegania zaleceń terapeutycznych ACTG; oraz kwestionariusz samoopisowy dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich (MASRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Immunodeficiency Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z HIV > lub = 19 lat
  • otrzymujący stabilną terapię obejmującą jeden lub dwa nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) w połączeniu z podawanym raz na dobę inhibitorem proteazy (PI) (atazanawirem, lopinawirem lub darunawirem) i raltegrawirem dwa razy na dobę lub dolutegrawirem raz na dobę
  • Supresja wirusologiczna przez ponad 6 miesięcy, zdefiniowana jako miano wirusa w osoczu (VL) stale < 200 kopii/ml bez dowodów na uprzedni nawrót wirusologiczny (VL > 1000 kopii/ml) w schemacie NRTI/PI/Raltegrawir ORAZ VL < 50 kopii /ml w czasie badania przesiewowego
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > lub r= 70 ml/min w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej udokumentowany nawrót wirusa > 1000 kopii/ml w dowolnym schemacie zawierającym raltegrawir
  • Dowody mutacji oporności osłabiających działanie raltegrawiru lub elwitegrawiru na wcześniejsze genotypy.
  • Dowód klinicznie istotnej oporności na tenofowir w jakimkolwiek wcześniejszym teście genotypowym: mutacja K65R lub 3 lub więcej mutacji związanych z analogami tymidyny (TAMS) upośledzających aktywność tenofowiru
  • Dowody mutacji oporności znacząco zmniejszających aktywność darunawiru we wszystkich poprzednich testach genotypowych
  • Bieżące zastosowanie dowolnego nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do stosowania tenofowiru/FTC, elwitegrawiru lub kobicystatu (np. poprzednia znaczna toksyczność, nietolerancja lub interakcje z lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uproszczenie leczenia
Otwarta próba darunawiru 800 mg w połączeniu z tabletką zawierającą tenofowir DF/FTC/kobicystat/elwitegrawir (Stribild), oba przyjmowane razem raz dziennie z jedzeniem
Lek: Uproszczenie leczenia
Kwalifikujący się, wyrażający zgodę uczestnicy rozpoczną otwarte leczenie darunawirem w dawce 800 mg plus tabletkę zawierającą tenofowir DF/FTC/kobicystat/elwitegrawir (Stribild) raz dziennie z jedzeniem, postępując zgodnie z procedurami badania podczas wizyty początkowej. Zostaną one ocenione w 2, 12, 24, 36 i 48 tygodniu po rozpoczęciu nowego schematu leczenia.
Inne nazwy:
  • Darunawir 800 mg plus tabletka Stribild raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RNA HIV w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób z HIV RNA w osoczu <200 kopii/ml po 12 tygodniach od zmiany schematu leczenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RNA HIV w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 12, 24 i 48
Odsetek osób z HIV RNA w osoczu < 50 kopii/ml w 12, 24 i 48 tygodniu po zmianie
tydzień 12, 24 i 48
RNA HIV w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 24 i 48
Odsetek osób z HIV RNA w osoczu < 200 kopii/ml w 24. i 48. tygodniu po zmianie
tydzień 24 i 48
Liczba komórek CD4, CD4% i stosunek CD4/CD8
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
Zmiana liczby komórek CD4, CD4% i stosunku CD4/CD8 od wartości początkowej badania do 12, 24 i 48 tygodni po zmianie.
12, 24 i 48 tygodni
kreatynina w surowicy i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy i eGFR od wartości początkowej do 12, 24 tygodni i 48 tygodni.
12, 24 i 48 tygodni
Zaprzestanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek zdarzeń niepożądanych, które spowodowały konieczność zmiany schematu leczenia na pierwotny
48 tygodni
parametry lipidowe na czczo (cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy i apolipoproteina B [apoB]), wskaźnik stosunku AST do wskaźnika płytek krwi (APRI) i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zmiany parametrów lipidowych na czczo (cholesterolu całkowitego, LDL, HDL, triglicerydów i apolipoproteiny B [apoB]), wskaźnika AST do wskaźnika stosunku płytek krwi (APRI) i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) między wartościami wyjściowymi a 24 i 48 tygodnie.
24 i 48 tydzień
Stężenie darunawiru w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 2
Zmiana minimalnego stężenia darunawiru od wartości początkowej do 2. tygodnia u osób otrzymujących darunawir na początku badania
tydzień 2
Wyniki kwestionariusza satysfakcji z leczenia HIV (HIVTSQ) i wskaźniki jakości życia (wyniki MOS-HIV)
Ramy czasowe: tydzień 24 i 48
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia HIV (HIVTSQ) i wskaźnikach jakości życia (wyniki MOS-HIV) między punktem wyjściowym a tygodniami 24 i 48 po zmianie.
tydzień 24 i 48
Przyczepność
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń antyretrowirusowych od wartości początkowej do 24 i 48 tygodni. Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione za pomocą dwóch narzędzi: kwestionariusza przestrzegania zaleceń terapeutycznych ACTG oraz kwestionariusza samoopisowego dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich (MASRI).
24 i 48 tydzień
Stężenia elwitegrawiru w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
Stężenia elwitegrawiru będą mierzone w dniu 14
Dzień 14
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zdarzenia niepożądane wymagające wznowienia poprzedniego schematu leczenia przeciwretrowirusowego oraz wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H14-00490 (Inny identyfikator: UBC Providence Health Care Research Ethics Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Uproszczenie leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj