Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabin med Darunavir Behandlingsförenklingsstrategi (QuaDar)

1 november 2017 uppdaterad av: Mark Hull, University of British Columbia

Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabin med Darunavir hos behandlingserfarna patienter: Kvalitetskontroll Övervakning av en behandlingsförenklingsstrategi

Studien syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av darunavir 800 mg plus den samformulerade elvitegravir/kobicistat/tenofovirdisoproxilfumarat (DF)/emtricitabin (Stribild) tablett som en förenklingsstrategi för behandling av HIV-infektion hos HIV-infekterade försökspersoner som har hade tidigare erfarenhet av antiretroviral behandling med flera läkemedelsregimer.

Vi antar att elvitegravir/cobicistat/tenofovir DF/emtricitabin med darunavir kommer att erbjuda en säker och effektiv behandlingsförenklingsstrategi för HIV-positiva patienter som för närvarande får flera läkemedelsregimer för att kontrollera sin HIV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade, samtyckande försökspersoner kommer att bedömas vid baslinjen och veckorna 2, 12, 24, 36 och 48. Studieläkemedel kommer att delas ut vid alla besök utom vecka 2, och alla deltagare kommer att börja ta öppen darunavir 800 mg i kombination med den samformulerade tabletten tenofovir DF/emtricitabin/cobicistat/elvitegravir (Stribild), båda tas tillsammans en gång dagligen med mat , efter studieprocedurer vid baslinjen.

Bedömningar vid studiebesöken kommer att omfatta:

  1. Komplett fysisk undersökning inklusive längd och vikt vid baslinjen; symtomriktad fysisk undersökning och vikt vid andra besök
  2. Biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar (sjukhusinläggningar etc.) och läkemedelsbyten vid varje besök.
  3. HIV RNA var 4:e vecka.
  4. CD4 och CD8 absoluta antal och % vid alla besök utom vecka 2.
  5. Trombocytantal, aspartataminotransferas (AST), kreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), fosfor, urinanalys och urinalbumin till kreatininförhållande (UACR) vid varje besök.
  6. Fastande lipider (totalt, HDL- och LDL-kolesterol och triglycerider), apolipoprotein B, högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid baslinjen, vecka 24 och vecka 48.
  7. Graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (enligt definitionen ovan) vid varje besök utom vecka 2. Dessutom kommer graviditetstest att utföras varje månad för kvinnor i fertil ålder; mellan studiebesöken får dessa göras hemma.
  8. Ett plasmaprov (3 ml) kommer att samlas in och förvaras en gång vid baslinjen för alla försökspersoner och används för att mäta dalkoncentrationen av darunavir (före dosen) hos försökspersoner som får darunavir i sin förstudieregim.
  9. Alla försökspersoner kommer att ta sin studiemedicin under observation på kliniken dag 14, och plasmaprover (3 ml) för farmakokinetisk testning kommer att tas omedelbart före dosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter -dos. Försökspersonerna kommer att återvända följande dag innan de tar sin dag 15-dos för ett 24-timmars prov efter dos.
  10. Perifera mononukleära blodceller (PBMC) kommer att samlas in och lagras vid baslinjen för eventuella framtida studierelaterade tester.
  11. Följande frågeformulär kommer att fyllas i av deltagarna före andra studieprocedurer vid baslinjen och vid veckorna 24 och 48: MOS-HIV livskvalitet frågeformulär; HIVTSQ; Frågeformulär om ACTG-behandling; och självrapporteringsinventeringen för medicinering (MASRI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Immunodeficiency Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiva vuxna > eller = 19 år
  • får stabil behandling inklusive en eller två nukleosid/nukleotid-omvända transkriptashämmare (NRTI), i kombination med en proteashämmare en gång dagligen (atazanavir, lopinavir eller darunavir) och två gånger dagligen raltegravir eller dolutegravir en gång dagligen
  • Virologisk suppression i >6 månader, definierad som viral plasmabelastning (VL) konsekvent < 200 kopior/ml utan tecken på tidigare virologisk återhämtning (VL > 1000 kopior/ml) på NRTI/PI/Raltegravir-regimen, OCH VL < 50 kopior /ml vid tidpunkten för studiescreening
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > o r= 70 ml/min vid screening

Exklusions kriterier:

  • Tidigare dokumenterad viral rebound > 1000 kopior/ml på någon raltegravir-innehållande regim
  • Bevis på resistensmutationer som äventyrar aktiviteten av raltegravir eller elvitegravir på tidigare genotyper.
  • Bevis på kliniskt signifikant resistens mot tenofovir vid tidigare genotyptest: K65R-mutation eller 3 eller fler tymidinanaloga associerade mutationer (TAMS) som äventyrar tenofoviraktiviteten
  • Bevis på resistensmutationer som signifikant äventyrar darunaviraktiviteten vid tidigare genotypiska tester
  • Nuvarande användning av någon icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI)
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikationer för tenofovir/FTC, elvitegravir eller kobicistat (t.ex. tidigare signifikant toxicitet, intolerans eller läkemedelsinteraktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsförenkling
Öppen darunavir 800 mg i kombination med den samformulerade tabletten tenofovir DF/FTC/cobicistat/elvitegravir (Stribild), båda tas tillsammans en gång dagligen med mat
Läkemedel: Behandlingsförenkling
Kvalificerade, samtyckande försökspersoner kommer att börja med öppen darunavir 800 mg plus den samformulerade tabletten tenofovir DF/FTC/cobicistat/elvitegravir (Stribild) en gång dagligen med mat, enligt studieprocedurerna vid baslinjebesöket. De kommer att bedömas vid veckorna 2, 12, 24, 36 och 48 efter att den nya behandlingen påbörjats.
Andra namn:
  • Darunavir 800mg plus Stribild tablett en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma HIV RNA
Tidsram: 12 veckor
Andel individer med plasma HIV RNA <200 kopior/ml 12 veckor efter behandlingsväxling
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plasma HIV RNA
Tidsram: vecka 12, 24 och 48
Andel individer med plasma HIV RNA < 50 kopior/ml veckorna 12, 24 och 48 efter bytet
vecka 12, 24 och 48
plasma HIV RNA
Tidsram: vecka 24 och 48
Andel individer med plasma HIV RNA < 200 kopior/ml vecka 24 och 48 efter byte
vecka 24 och 48
CD4-cellantal, CD4% och CD4/CD8-förhållande
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
Förändring i CD4-cellantal, CD4% och CD4/CD8-kvot från studiens baslinje till 12, 24 och 48 veckor efter bytet.
12, 24 och 48 veckor
serumkreatinin och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
Förändring i serumkreatinin och eGFR från baslinjen till 12, 24 veckor och 48 veckor.
12, 24 och 48 veckor
Avbrytande av biverkningar
Tidsram: 48 veckor
Andel upplevda biverkningar som gör det nödvändigt att byta till den ursprungliga behandlingen
48 veckor
fastande lipidparametrar (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider och apolipoprotein B [apoB]), poäng för AST till blodplättskvot (APRI) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: 24 och 48 veckor
Förändringar i fastande lipidparametrar (totalt kolesterol, LDL, HDL, triglycerider och apolipoprotein B [apoB]), poäng för AST till blodplättskvot (APRI) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) mellan baslinjen och 24 och 48 Veckor.
24 och 48 veckor
Darunavir plasmakoncentration
Tidsram: vecka 2
Förändring i dalkoncentrationen av darunavir från baslinjen till vecka 2 för individer som får darunavir vid baslinjen
vecka 2
HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ)-poäng och livskvalitetsindikatorer (MOS-HIV-poäng)
Tidsram: vecka 24 och 48
Förändringar i HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ)-poäng och livskvalitetsindikatorer (MOS-HIV-poäng) mellan baslinjen och vecka 24 och 48 efter bytet.
vecka 24 och 48
Efterlevnad
Tidsram: 24 och 48 veckor
Förändringar i antiretroviral adherens från baslinjen till 24 och 48 veckor. Överensstämmelse kommer att bedömas med hjälp av två mått: ACTG behandlingsföljsamhet frågeformuläret och Medicinadherence self-report inventory (MASRI).
24 och 48 veckor
Elvitegravir plasmakoncentrationer
Tidsram: Dag 14
Elvitegravirkoncentrationer kommer att mätas på dag 14
Dag 14
Biverkningar
Tidsram: 48 veckor
Biverkningar som kräver ett återupptagande av den tidigare antiretrovirala behandlingen och alla allvarliga biverkningar kommer att registreras.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H14-00490 (Annan identifierare: UBC Providence Health Care Research Ethics Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera