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Elvitégravir/Cobicistat/Ténofovir DF/Emtricitabine avec stratégie de simplification du traitement au darunavir (QuaDar)

1 novembre 2017 mis à jour par: Mark Hull, University of British Columbia

Elvitégravir/Cobicistat/Ténofovir DF/Emtricitabine avec darunavir chez des patients prétraités : surveillance du contrôle de la qualité d'une stratégie de simplification du traitement

L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du darunavir 800 mg plus le comprimé co-formulé elvitégravir/cobicistat/fumarate de ténofovir disoproxil (DF)/emtricitabine (Stribild) en tant que stratégie de simplification pour le traitement de l'infection par le VIH chez les sujets infectés par le VIH qui ont avait une expérience antérieure de traitement antirétroviral avec des schémas thérapeutiques à plusieurs médicaments.

Nous émettons l'hypothèse que l'elvitégravir/cobicistat/ténofovir DF/emtricitabine avec darunavir offrira une stratégie de simplification de traitement sûre et efficace pour les patients séropositifs recevant actuellement des schémas thérapeutiques à plusieurs médicaments pour contrôler leur infection par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles et consentants seront évalués au départ et aux semaines 2, 12, 24, 36 et 48. Les médicaments de l'étude seront administrés à toutes les visites sauf la semaine 2, et tous les participants commenceront à prendre du darunavir 800 mg en ouvert en conjonction avec le comprimé co-formulé de ténofovir DF/emtricitabine/cobicistat/elvitégravir (Stribild), tous deux pris ensemble une fois par jour avec de la nourriture , en suivant les procédures d'étude au départ.

Les évaluations lors des visites d'étude comprendront :

  1. Examen physique complet, y compris la taille et le poids au départ ; examen physique axé sur les symptômes et poids lors d'autres visites
  2. Les événements cliniques indésirables, y compris les événements indésirables graves (hospitalisations, etc.) et les changements de médicaments à chaque visite.
  3. ARN du VIH toutes les 4 semaines.
  4. Numération absolue et % des CD4 et CD8 à toutes les visites sauf la semaine 2.
  5. Numération plaquettaire, aspartate amino transférase (AST), créatinine, taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe), phosphore, analyse d'urine et rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) à chaque visite.
  6. Lipides à jeun (cholestérol total, HDL et LDL et triglycérides), apolipoprotéine B, protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP) au départ, semaine 24 et semaine 48.
  7. Test de grossesse pour les femmes en âge de procréer (tel que défini ci-dessus) à chaque visite sauf la semaine 2. De plus, des tests de grossesse seront effectués mensuellement pour les femmes en âge de procréer ; entre les visites d'étude, celles-ci peuvent être effectuées à domicile.
  8. Un échantillon de plasma (3 ml) sera prélevé et stocké une fois au départ pour tous les sujets, et utilisé pour mesurer la concentration minimale de darunavir (pré-dose) chez les sujets recevant du darunavir dans leur régime pré-étude.
  9. Tous les sujets prendront leur médicament à l'étude sous observation à la clinique le jour 14, et des échantillons de plasma (3 ml) pour les tests pharmacocinétiques seront prélevés immédiatement avant la dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après -dose. Les sujets reviendront le lendemain avant de prendre leur dose du jour 15 pour un échantillon post-dose de 24 heures.
  10. Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront collectées et stockées au départ pour d'éventuels futurs tests liés à l'étude.
  11. Les questionnaires suivants seront remplis par les participants avant d'autres procédures d'étude au départ et aux semaines 24 et 48 : questionnaire de qualité de vie MOS-VIH ; HIVTSQ; Questionnaire d'adhésion au traitement ACTG ; et l'inventaire d'auto-évaluation de l'adhésion aux médicaments (MASRI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Immunodeficiency Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes séropositifs > ou = 19 ans
  • recevant un traitement stable comprenant un ou deux inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI), en association avec un inhibiteur de la protéase (IP) une fois par jour (atazanavir, lopinavir ou darunavir) et du raltégravir deux fois par jour ou du dolutégravir une fois par jour
  • Suppression virologique pendant > 6 mois, définie comme une charge virale plasmatique (CV) constamment < 200 copies/mL sans signe de rebond virologique antérieur (CV > 1 000 copies/mL) sous le régime NRTI/IP/Raltegravir, ET CV < 50 copies /mL au moment du dépistage de l'étude
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > ou r= 70mL/min au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Rebond viral documenté antérieur > 1000 copies/mL sur tout régime contenant du raltégravir
  • Preuve de mutations de résistance compromettant l'activité du raltégravir ou de l'elvitégravir sur des génotypes antérieurs.
  • Preuve d'une résistance cliniquement significative au ténofovir lors de tests de génotype antérieurs : mutation K65R, ou 3 mutations associées à l'analogue de la thymidine (TAMS) ou plus compromettant l'activité du ténofovir
  • Preuve de mutations de résistance compromettant de manière significative l'activité du darunavir sur tous les tests génotypiques précédents
  • Utilisation actuelle de tout inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)
  • Grossesse ou allaitement
  • Contre-indications au ténofovir/FTC, à l'elvitégravir ou au cobicistat (par ex. antécédents de toxicité significative, d'intolérance ou d'interactions médicamenteuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simplification du traitement
Darunavir 800 mg en ouvert en association avec le comprimé co-formulé de ténofovir DF/FTC/cobicistat/elvitégravir (Stribild), tous deux pris ensemble une fois par jour avec de la nourriture
Médicament: Simplification du traitement
Les sujets éligibles et consentants commenceront le darunavir 800 mg en ouvert plus le comprimé co-formulé de ténofovir DF/FTC/cobicistat/elvitégravir (Stribild) une fois par jour avec de la nourriture, en suivant les procédures de l'étude lors de la visite initiale. Ils seront évalués aux semaines 2, 12, 24, 36 et 48 après le début du nouveau régime.
Autres noms:
  • Darunavir 800mg plus Stribild comprimé une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARN plasmatique du VIH
Délai: 12 semaines
Proportion d'individus avec un taux plasmatique d'ARN du VIH < 200 copies/mL 12 semaines après le changement de régime
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARN VIH plasmatique
Délai: semaines 12, 24 et 48
Proportion de personnes ayant un ARN VIH plasmatique < 50 copies/mL aux semaines 12, 24 et 48 après le changement
semaines 12, 24 et 48
ARN VIH plasmatique
Délai: semaine 24 et 48
Proportion de personnes ayant un ARN VIH plasmatique < 200 copies/mL aux semaines 24 et 48 après le changement
semaine 24 et 48
Numération des cellules CD4, CD4% et rapport CD4/CD8
Délai: 12, 24 et 48 semaines
Modification du nombre de cellules CD4, du pourcentage de CD4 et du rapport CD4/CD8 entre le début de l'étude et 12, 24 et 48 semaines après le changement.
12, 24 et 48 semaines
créatinine sérique et débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 12, 24 et 48 semaines
Modification de la créatinine sérique et de l'eGFR entre le départ et 12, 24 semaines et 48 semaines.
12, 24 et 48 semaines
Arrêts d'événements indésirables
Délai: 48 semaines
Proportion d'événements indésirables ayant nécessité le passage au régime initial
48 semaines
paramètres lipidiques à jeun (cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides et apolipoprotéine B [apoB]), score AST sur indice du rapport plaquettaire (APRI) et protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: 24 et 48 semaines
Modifications des paramètres lipidiques à jeun (cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides et apolipoprotéine B [apoB]), score AST sur indice du rapport plaquettaire (APRI) et protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) entre le départ et 24 et 48 semaines.
24 et 48 semaines
Concentration plasmatique de darunavir
Délai: semaine 2
Modification de la concentration minimale de darunavir entre le départ et la semaine 2 pour les personnes recevant du darunavir au départ
semaine 2
Scores du questionnaire de satisfaction du traitement du VIH (HIVTSQ) et indicateurs de qualité de vie (scores MOS-VIH)
Délai: semaines 24 et 48
Changements dans les scores du questionnaire de satisfaction du traitement du VIH (HIVTSQ) et les indicateurs de qualité de vie (scores MOS-VIH) entre le départ et les semaines 24 et 48 suivant le changement.
semaines 24 et 48
Adhérence
Délai: 24 et 48 semaines
Changements dans l'adhésion aux antirétroviraux entre le départ et 24 et 48 semaines. L'adhésion sera évaluée à l'aide de deux mesures : le questionnaire d'adhésion au traitement ACTG et l'inventaire d'auto-évaluation de l'adhésion aux médicaments (MASRI).
24 et 48 semaines
Concentrations plasmatiques d'elvitégravir
Délai: Jour 14
Les concentrations d'elvitégravir seront mesurées au jour 14
Jour 14
Événements indésirables
Délai: 48 semaines
Les événements indésirables nécessitant une reprise du traitement antirétroviral précédent, ainsi que tous les événements indésirables graves seront enregistrés.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Première publication (Estimation)

24 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H14-00490 (Autre identifiant: UBC Providence Health Care Research Ethics Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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