Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elvitegraviiri/kobisistaatti/tenofoviiri DF/emtrisitabiini darunaviirihoidon yksinkertaistamisstrategian kanssa (QuaDar)

keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: Mark Hull, University of British Columbia

Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabine Darunavirin kanssa kokeneempia hoitoa saaneilla potilailla: Hoidon yksinkertaistamisstrategian laadunvalvonta

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida darunaviirin 800 mg ja yhteisformuloidun elvitegraviiri/kobisistaatti/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (DF)/emtrisitabiini (Stribild) -tabletin turvallisuutta ja tehoa yksinkertaistamisstrategiana HIV-infektion hoidossa HIV-tartunnan saaneilla potilailla. hänellä oli aikaisempaa kokemusta antiretroviraalisesta hoidosta useilla lääkkeillä.

Oletamme, että elvitegraviiri/kobisistaatti/tenofoviiri DF/emtrisitabiini darunaviirin kanssa tarjoaa turvallisen ja tehokkaan hoidon yksinkertaistamisstrategian HIV-positiivisille potilaille, jotka saavat tällä hetkellä useita lääkehoitoja HIV-infektionsa hallitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset, suostuvat koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 12, 24, 36 ja 48. Tutkimuslääkkeet jaetaan kaikilla käynneillä paitsi viikkoa 2, ja kaikki osallistujat aloittavat avoimen darunaviirin 800 mg:n käytön yhdessä valmistetun tenofoviiri-DF/emtrisitabiini/kobisistaatti/elvitegraviiri (Stribild) -tabletin kanssa, molemmat otetaan kerran päivässä ruoan kanssa. , seuraten tutkimusmenettelyjä lähtötilanteessa.

Opintovierailujen arvioinnit sisältävät:

  1. Täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien pituus ja paino lähtötilanteessa; oirekohtainen fyysinen koe ja paino muilla käynneillä
  2. Kliiniset haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (sairaalahoidot jne.) ja lääkityksen muutokset jokaisella käynnillä.
  3. HIV RNA 4 viikon välein.
  4. CD4- ja CD8-absoluuttiset lukemat ja % kaikilla käynneillä paitsi viikkoa 2.
  5. Verihiutaleiden määrä, aspartaattiaminotransferaasi (AST), kreatiniini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), fosfori, virtsan analyysi ja virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR) jokaisella käynnillä.
  6. Paaston lipidit (kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli ja triglyseridit), apolipoproteiini B, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) lähtötilanteessa, viikolla 24 ja viikolla 48.
  7. Raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (kuten edellä on määritelty) jokaisella käynnillä paitsi viikkoa 2. Lisäksi raskaustestit tehdään kuukausittain hedelmällisessä iässä oleville naisille; opintokäyntien välillä nämä voidaan tehdä kotona.
  8. Plasmanäyte (3 ml) kerätään ja säilytetään kerran lähtötilanteessa kaikilta koehenkilöiltä, ​​ja sitä käytetään darunaviirin vähimmäispitoisuuden (ennen annosta) mittaamiseen potilailla, jotka saavat darunaviiria esitutkimusohjelmansa aikana.
  9. Kaikki koehenkilöt ottavat tutkimuslääkityksensä tarkkailtavaksi klinikalla päivänä 14, ja plasmanäytteet (3 ml) farmakokineettistä testausta varten otetaan välittömästi ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia sen jälkeen. -annos. Koehenkilöt palaavat seuraavana päivänä ennen kuin ottavat päivän 15 annoksensa 24 tunnin annoksen jälkeistä näytettä varten.
  10. Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) kerätään ja varastoidaan lähtötilanteessa mahdollista tulevaa tutkimukseen liittyvää testausta varten.
  11. Osallistujat täyttävät seuraavat kyselyt ennen muita tutkimustoimenpiteitä lähtötilanteessa ja viikoilla 24 ja 48: MOS-HIV elämänlaatukysely; HIVTSQ; ACTG-hoidon noudattamista koskeva kyselylomake; ja lääkityksen noudattamisen itsearviointiluettelo (MASRI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Immunodeficiency Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiiviset aikuiset > tai = 19-vuotiaat
  • saavat vakaata hoitoa, mukaan lukien yksi tai kaksi nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) yhdessä kerran päivässä annettavan proteaasinestäjän (PI) (atatsanaviirin, lopinaviirin tai darunaviirin) ja kahdesti vuorokaudessa raltegraviirin tai kerran vuorokaudessa annettavan dolutegraviirin kanssa
  • Virologinen suppressio yli 6 kuukauden ajan, mikä määritellään plasman viruskuormitukseksi (VL), joka on jatkuvasti < 200 kopiota/ml ilman todisteita aikaisemmasta virologisesta reboundista (VL > 1000 kopiota/ml) NRTI/PI/raltegravir-hoito-ohjelmalla, JA VL < 50 kopiota /mL tutkimusseulonnan aikana
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > o r= 70 ml/min seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmin dokumentoitu virusrebound > 1000 kopiota/ml millä tahansa raltegraviiria sisältävällä hoito-ohjelmalla
  • Todisteita resistenssimutaatioista, jotka vaarantavat raltegraviirin tai elvitegraviirin aktiivisuuden aikaisemmissa genotyypeissä.
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä resistenssistä tenofoviirille kaikissa aikaisemmissa genotyyppitesteissä: K65R-mutaatio tai 3 tai useampia tymidiinianalogeihin liittyviä mutaatioita (TAMS), jotka heikentävät tenofoviirin aktiivisuutta
  • Todisteita resistenssimutaatioista, jotka heikentävät merkittävästi darunaviirin aktiivisuutta kaikissa aikaisemmissa genotyyppitesteissä
  • Minkä tahansa ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) nykyinen käyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Tenofoviirin/FTC:n, elvitegraviirin tai kobisistaatin vasta-aiheet (esim. aikaisempi merkittävä toksisuus, intoleranssi tai lääkevuorovaikutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoidon yksinkertaistaminen
Avoin darunaviiri 800 mg yhdessä yhteisformuloidun tenofoviiri DF/FTC/kobisistaatti/elvitegraviiri (Stribild) -tabletin kanssa, molemmat otettuna kerran päivässä ruoan kanssa
Lääke: Hoidon yksinkertaistaminen
Tukikelpoiset, suostumukset aloittavat avoimen 800 mg darunaviirin ja yhdessä formuloidun tenofoviiri DF/FTC/cobicistat/elvitegravir (Stribild) -tabletin kerran vuorokaudessa ruoan kanssa lähtötilanteen käynnin tutkimusmenettelyjen mukaisesti. Ne arvioidaan viikolla 2, 12, 24, 36 ja 48 uuden hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Darunavir 800mg plus Stribild tabletti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman HIV-RNA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden henkilöiden osuus, joiden plasman HIV-RNA on <200 kopiota/ml 12 viikon kuluttua hoito-ohjelman vaihdosta
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasman HIV-RNA
Aikaikkuna: viikot 12, 24 ja 48
Niiden henkilöiden osuus, joilla plasman HIV-RNA on < 50 kopiota/ml viikoilla 12, 24 ja 48 vaihdon jälkeen
viikot 12, 24 ja 48
plasman HIV-RNA
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Niiden henkilöiden osuus, joilla plasman HIV-RNA on < 200 kopiota/ml viikolla 24 ja 48 vaihdon jälkeen
Viikot 24 ja 48
CD4-solujen määrä, CD4% ja CD4/CD8-suhde
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa
Muutos CD4-solujen määrässä, CD4 %:ssa ja CD4/CD8-suhteessa tutkimuksen lähtötasosta 12, 24 ja 48 viikkoon vaihdon jälkeen.
12, 24 ja 48 viikkoa
seerumin kreatiniini ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa
Seerumin kreatiniinin ja eGFR:n muutos lähtötasosta viikkoon 12, 24 ja 48 viikkoon.
12, 24 ja 48 viikkoa
Haittatapahtuman keskeytykset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden haittatapahtumien osuus, jotka edellyttävät siirtymistä alkuperäiseen hoito-ohjelmaan
48 viikkoa
paasto-lipidiparametrit (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit ja apolipoproteiini B [apoB]), AST-verihiutalesuhdeindeksi (APRI) ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
Muutokset paaston lipidiparametreissa (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit ja apolipoproteiini B [apoB]), AST/verihiutalesuhdeindeksi (APRI) ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) lähtötilanteen ja 24:n ja 48:n välillä viikkoa.
24 ja 48 viikkoa
Darunaviirin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: viikko 2
Darunaviirin alimman pitoisuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 henkilöillä, jotka saivat darunaviiria lähtötilanteessa
viikko 2
HIV-hoitotyytyväisyyskyselyn (HIVTSQ) pisteet ja elämänlaadun indikaattorit (MOS-HIV-pisteet)
Aikaikkuna: viikot 24 ja 48
Muutokset HIV-hoitotyytyväisyyskyselyn (HIVTSQ) pisteissä ja elämänlaadun indikaattoreissa (MOS-HIV-pisteet) lähtötilanteen ja vaihdon jälkeisten viikkojen 24 ja 48 välillä.
viikot 24 ja 48
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
Muutokset antiretroviraalisessa hoitoon sitoutumisessa lähtötasosta viikkoon 24 ja 48. Hoitoon sitoutumista arvioidaan käyttämällä kahta mittaa: ACTG-hoitoon sitoutumista koskevaa kyselylomaketta ja lääkehoitoon sitoutumista itseraportointiluetteloa (MASRI).
24 ja 48 viikkoa
Elvitegraviirin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 14
Elvitegraviiripitoisuudet mitataan päivänä 14
Päivä 14
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Haittatapahtumat, jotka edellyttävät edellisen antiretroviraalisen hoito-ohjelman jatkamista, ja kaikki vakavat haittatapahtumat kirjataan.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H14-00490 (Muu tunniste: UBC Providence Health Care Research Ethics Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa