Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabin med Darunavir Behandlingsforenklingsstrategi (QuaDar)

1. november 2017 opdateret af: Mark Hull, University of British Columbia

Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabin med Darunavir hos behandlingserfarne patienter: Kvalitetskontrol Monitorering af en behandlingsforenklingsstrategi

Studiet har til formål at vurdere sikkerheden og effekten af ​​darunavir 800 mg plus den co-formulerede elvitegravir/cobicistat/tenofovir disoproxilfumarat (DF)/emtricitabin (Stribild) tablet som en forenklingsstrategi til behandling af HIV-infektion hos HIV-inficerede forsøgspersoner, der har havde tidligere antiretroviral behandlingserfaring med regimer med flere lægemidler.

Vi antager, at elvitegravir/cobicistat/tenofovir DF/emtricitabin med darunavir vil tilbyde en sikker og effektiv behandlingsforenklingsstrategi for hiv-positive patienter, der i øjeblikket modtager flere lægemidler for at kontrollere deres hiv-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede, samtykkende forsøgspersoner vil blive vurderet ved baseline og uge 2, 12, 24, 36 og 48. Studiemedicin vil blive udleveret ved alle besøg undtagen uge 2, og alle deltagere vil begynde at tage åben-label darunavir 800mg i forbindelse med den co-formulerede tenofovir DF/emtricitabin/cobicistat/elvitegravir (Stribild) tablet, begge taget sammen én gang dagligt med mad , efter undersøgelsesprocedurer ved baseline.

Vurderinger ved studiebesøgene vil omfatte:

  1. Komplet fysisk eksamen inklusive højde og vægt ved baseline; symptomstyret fysisk undersøgelse og vægt ved andre besøg
  2. Uønskede kliniske hændelser, herunder alvorlige bivirkninger (indlæggelser osv.) og medicinskift ved hvert besøg.
  3. HIV RNA hver 4. uge.
  4. CD4 og CD8 absolutte tal og % ved alle besøg undtagen uge 2.
  5. Blodpladetal, aspartataminotransferase (AST), kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), fosfor, urinanalyse og urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) ved hvert besøg.
  6. Fastende lipider (totalt, HDL- og LDL-kolesterol og triglycerider), apolipoprotein B, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ved baseline, uge ​​24 og uge 48.
  7. Graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (som defineret ovenfor) ved hvert besøg undtagen uge 2. Derudover vil der blive udført graviditetstests hver måned for kvinder i den fødedygtige alder; mellem studiebesøgene kan disse foregå i hjemmet.
  8. En plasmaprøve (3 ml) vil blive opsamlet og opbevaret én gang ved baseline for alle forsøgspersoner og brugt til måling af darunavir-dalkoncentrationen (før-dosis) hos forsøgspersoner, der får darunavir i deres præ-undersøgelsesregime.
  9. Alle forsøgspersoner vil tage deres undersøgelsesmedicin under observation i klinikken på dag 14, og plasmaprøver (3 ml) til farmakokinetisk testning vil blive udtaget umiddelbart før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter -dosis. Forsøgspersonerne vender tilbage den følgende dag, før de tager deres dag 15-dosis til en 24-timers prøve efter dosis.
  10. Perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) vil blive indsamlet og opbevaret ved baseline til mulig fremtidig undersøgelsesrelateret testning.
  11. Følgende spørgeskemaer vil blive udfyldt af deltagerne forud for andre undersøgelsesprocedurer ved baseline og i uge 24 og 48: MOS-HIV livskvalitetsspørgeskema; HIVTSQ; ACTG-spørgeskema om overholdelse af behandling; og selvrapportering af medicinadhærens (MASRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Immunodeficiency Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive voksne > eller = 19 år
  • modtager stabil behandling, herunder en eller to nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), sammen med en proteasehæmmer én gang dagligt (PI) (atazanavir, lopinavir eller darunavir) og to gange dagligt raltegravir eller én gang dagligt dolutegravir
  • Virologisk suppression i >6 måneder, defineret som plasma viral load (VL) konsekvent < 200 kopier/ml uden tegn på tidligere virologisk rebound (VL > 1000 kopier/mL) på NRTI/PI/Raltegravir-regimen, OG VL < 50 kopier /ml på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > o r= 70 ml/min ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumenteret viral rebound > 1000 kopier/ml på enhver raltegravir-holdig behandling
  • Bevis på resistensmutationer, der kompromitterer raltegravir- eller elvitegravir-aktivitet på tidligere genotyper.
  • Beviser for klinisk signifikant resistens over for tenofovir på tidligere genotypetests: K65R-mutation eller 3 eller flere thymidin-analoge associerede mutationer (TAMS), der kompromitterer tenofoviraktivitet
  • Bevis for resistensmutationer, der signifikant kompromitterer darunavir-aktiviteten i tidligere genotypiske tests
  • Nuværende brug af enhver nonnukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikationer til tenofovir/FTC, elvitegravir eller cobicistat (f.eks. tidligere signifikant toksicitet, intolerance eller lægemiddelinteraktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsforenkling
Open-label darunavir 800 mg sammen med den co-formulerede tenofovir DF/FTC/cobicistat/elvitegravir (Stribild) tablet, begge taget sammen én gang dagligt med mad
Medicin: Behandlingsforenkling
Berettigede, samtykkende forsøgspersoner vil starte åbent darunavir 800 mg plus den co-formulerede tenofovir DF/FTC/cobicistat/elvitegravir (Stribild) tablet én gang dagligt med mad, efter undersøgelsesprocedurerne ved baselinebesøget. De vil blive vurderet i uge 2, 12, 24, 36 og 48 efter start af det nye regime.
Andre navne:
  • Darunavir 800 mg plus Stribild tablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma HIV RNA
Tidsramme: 12 uger
Andel af individer med plasma HIV RNA <200 kopier/ml 12 uger efter regimeskift
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma HIV RNA
Tidsramme: uge 12, 24 og 48
Andel af individer med plasma HIV RNA < 50 kopier/ml i uge 12, 24 og 48 efter skiftet
uge 12, 24 og 48
plasma HIV RNA
Tidsramme: uge 24 og 48
Andel af personer med plasma HIV RNA < 200 kopier/ml i uge 24 og 48 efter skiftet
uge 24 og 48
CD4-celletal, CD4% og CD4/CD8-forhold
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger
Ændring i CD4-celletal, CD4% og CD4/CD8-forhold fra undersøgelsens baseline til 12, 24 og 48 uger efter skift.
12, 24 og 48 uger
serumkreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger
Ændring i serumkreatinin og eGFR fra baseline til 12, 24 uger og 48 uger.
12, 24 og 48 uger
Afbrydelser af bivirkninger
Tidsramme: 48 uger
Andel af oplevede bivirkninger, som nødvendiggør skift til den oprindelige behandling
48 uger
fastende lipidparametre (total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider og apolipoprotein B [apoB]), AST til blodpladeforholdsindeks (APRI) score og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 24 og 48 uger
Ændringer i fastende lipidparametre (total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider og apolipoprotein B [apoB]), AST til blodpladeforholdsindeks (APRI) score og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) mellem baseline og 24 og 48 uger.
24 og 48 uger
Darunavir plasmakoncentration
Tidsramme: uge 2
Ændring i darunavir-dalkoncentrationen fra baseline til uge 2 for personer, der får darunavir ved baseline
uge 2
HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) scores og livskvalitetsindikatorer (MOS-HIV scores)
Tidsramme: uge 24 og 48
Ændringer i HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ)-score og livskvalitetsindikatorer (MOS-HIV-scores) mellem baseline og uge 24 og 48 efter skiftet.
uge 24 og 48
Overholdelse
Tidsramme: 24 og 48 uger
Ændringer i antiretroviral adhærens fra baseline til 24 og 48 uger. Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af to mål: ACTG-spørgeskemaet om overholdelse af behandling og selvrapportering af medicinadhærens (MASRI).
24 og 48 uger
Elvitegravir plasmakoncentrationer
Tidsramme: Dag 14
Elvitegravir-koncentrationer vil blive målt på dag 14
Dag 14
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
Bivirkninger, der nødvendiggør en genoptagelse af det tidligere antiretrovirale regime, og alle alvorlige bivirkninger vil blive registreret.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H14-00490 (Anden identifikator: UBC Providence Health Care Research Ethics Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Behandlingsforenkling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner