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Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabina con Darunavir Strategia di semplificazione del trattamento (QuaDar)

1 novembre 2017 aggiornato da: Mark Hull, University of British Columbia

Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabina con Darunavir in pazienti con esperienza di trattamento: monitoraggio del controllo di qualità di una strategia di semplificazione del trattamento

Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di darunavir 800 mg più la compressa co-formulata elvitegravir/cobicistat/tenofovir disoproxil fumarato (DF)/emtricitabina (Stribild) come strategia di semplificazione per il trattamento dell'infezione da HIV in soggetti con infezione da HIV che hanno aveva precedenti esperienze di trattamento antiretrovirale con regimi a più farmaci.

Ipotizziamo che elvitegravir/cobicistat/tenofovir DF/emtricitabina con darunavir offrirà una strategia di semplificazione del trattamento sicura ed efficace per i pazienti HIV positivi che attualmente ricevono regimi a più farmaci per controllare la loro infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei e consenzienti saranno valutati al basale e alle settimane 2, 12, 24, 36 e 48. I farmaci in studio verranno dispensati a tutte le visite tranne la settimana 2 e tutti i partecipanti inizieranno a prendere darunavir 800 mg in aperto insieme alla compressa co-formulata di tenofovir DF/emtricitabina/cobicistat/elvitegravir (Stribild), entrambi assunti insieme una volta al giorno con il cibo , seguendo le procedure dello studio al basale.

Le valutazioni durante le visite di studio includeranno:

  1. Esame fisico completo che include altezza e peso al basale; esame fisico diretto ai sintomi e peso in altre visite
  2. Eventi clinici avversi inclusi eventi avversi gravi (ricoveri ecc.) e cambi di farmaci ad ogni visita.
  3. HIV RNA ogni 4 settimane.
  4. Conta assoluta e % di CD4 e CD8 a tutte le visite eccetto la settimana 2.
  5. Conta piastrinica, aspartato aminotransferasi (AST), creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), fosforo, analisi delle urine e rapporto albumina-creatinina (UACR) ad ogni visita.
  6. Lipidi a digiuno (colesterolo totale, HDL e LDL e trigliceridi), apolipoproteina B, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) al basale, settimana 24 e settimana 48.
  7. Test di gravidanza per le donne in età fertile (come definito sopra) ad ogni visita eccetto la settimana 2. Inoltre, i test di gravidanza saranno eseguiti mensilmente per le donne in età fertile; tra le visite di studio queste possono essere fatte a casa.
  8. Un campione di plasma (3 mL) verrà raccolto e conservato una volta al basale per tutti i soggetti e utilizzato per la misurazione della concentrazione minima di darunavir (pre-dose) nei soggetti che ricevono darunavir nel loro regime pre-studio.
  9. Tutti i soggetti prenderanno il farmaco in studio sotto osservazione in clinica il giorno 14 e i campioni di plasma (3 ml) per i test farmacocinetici verranno prelevati immediatamente prima della somministrazione e a 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo -dose. I soggetti torneranno il giorno successivo prima di assumere la dose del giorno 15 per un campione post-dose di 24 ore.
  10. Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno raccolte e conservate al basale per possibili futuri test correlati allo studio.
  11. I seguenti questionari saranno completati dai partecipanti prima di altre procedure di studio al basale e alle settimane 24 e 48: questionario sulla qualità della vita MOS-HIV; HIVTSQ; Questionario sull'aderenza al trattamento ACTG; e l'inventario di autovalutazione dell'aderenza ai farmaci (MASRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Immunodeficiency Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti HIV positivi > o = 19 anni di età
  • ricevere una terapia stabile comprendente uno o due inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI), in combinazione con un inibitore della proteasi (PI) una volta al giorno (atazanavir, lopinavir o darunavir) e raltegravir due volte al giorno o dolutegravir una volta al giorno
  • Soppressione virologica per >6 mesi, definita come carica virale plasmatica (VL) costantemente < 200 copie/mL senza evidenza di precedente rebound virologico (VL ​​> 1000 copie/mL) con il regime NRTI/PI/Raltegravir E VL < 50 copie /mL al momento dello screening dello studio
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > o r= 70 ml/min allo screening

Criteri di esclusione:

  • Precedente rimbalzo virale documentato > 1000 copie/mL con qualsiasi regime contenente raltegravir
  • Evidenza di mutazioni di resistenza che compromettono l'attività di raltegravir o elvitegravir su genotipi precedenti.
  • Evidenza di resistenza clinicamente significativa a tenofovir in qualsiasi precedente test del genotipo: mutazione K65R o 3 o più mutazioni associate all'analogo della timidina (TAMS) che compromettono l'attività di tenofovir
  • Evidenza di mutazioni di resistenza che compromettono significativamente l'attività di darunavir in qualsiasi precedente test genotipico
  • Uso corrente di qualsiasi inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI)
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazioni a tenofovir/FTC, elvitegravir o cobicistat (ad es. precedente significativa tossicità, intolleranza o interazioni farmacologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semplificazione del trattamento
Darunavir 800 mg in aperto in combinazione con la compressa co-formulata di tenofovir DF/FTC/cobicistat/elvitegravir (Stribild), entrambi assunti insieme una volta al giorno con il cibo
Droga: Semplificazione del trattamento
I soggetti idonei e consenzienti inizieranno darunavir 800 mg in aperto più la compressa co-formulata di tenofovir DF/FTC/cobicistat/elvitegravir (Stribild) una volta al giorno con il cibo, seguendo le procedure dello studio alla visita basale. Saranno valutati alle settimane 2, 12, 24, 36 e 48 dopo l'inizio del nuovo regime.
Altri nomi:
  • Darunavir 800 mg più compresse di Stribild una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV-RNA plasmatico
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di individui con HIV RNA plasmatico <200 copie/mL a 12 settimane dopo il cambio di regime
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV-RNA plasmatico
Lasso di tempo: settimane 12, 24 e 48
Proporzione di individui con HIV RNA plasmatico < 50 copie/mL alle settimane 12, 24 e 48 dopo il passaggio
settimane 12, 24 e 48
HIV-RNA plasmatico
Lasso di tempo: settimana 24 e 48
Proporzione di individui con HIV RNA plasmatico < 200 copie/mL alla settimana 24 e 48 dopo il passaggio
settimana 24 e 48
Conta delle cellule CD4, CD4% e rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
Variazione della conta delle cellule CD4, CD4% e rapporto CD4/CD8 dal basale dello studio a 12, 24 e 48 settimane dopo il passaggio.
12, 24 e 48 settimane
creatinina sierica e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
Variazione della creatinina sierica e dell'eGFR dal basale a 12, 24 settimane e 48 settimane.
12, 24 e 48 settimane
Interruzioni di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di eventi avversi sperimentati che richiedono il passaggio al regime originale
48 settimane
parametri lipidici a digiuno (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi e apolipoproteina B [apoB]), punteggio AST/indice del rapporto piastrinico (APRI) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Cambiamenti nei parametri lipidici a digiuno (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi e apolipoproteina B [apoB]), punteggio AST/indice del rapporto piastrinico (APRI) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) tra il basale e 24 e 48 settimane.
24 e 48 settimane
Concentrazione plasmatica di darunavir
Lasso di tempo: settimana 2
Variazione della concentrazione minima di darunavir dal basale alla settimana 2 per le persone che hanno ricevuto darunavir al basale
settimana 2
Punteggi HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) e indicatori della qualità della vita (punteggi MOS-HIV)
Lasso di tempo: settimane 24 e 48
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento HIV (HIVTSQ) e negli indicatori della qualità della vita (punteggi MOS-HIV) tra il basale e le settimane 24 e 48 dopo il passaggio.
settimane 24 e 48
Aderenza
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Cambiamenti nell'aderenza antiretrovirale dal basale a 24 e 48 settimane. L'aderenza sarà valutata utilizzando due misure: il questionario di aderenza al trattamento ACTG e l'inventario di autovalutazione dell'aderenza ai farmaci (MASRI).
24 e 48 settimane
Concentrazioni plasmatiche di elvitegravir
Lasso di tempo: Giorno 14
Le concentrazioni di elvitegravir saranno misurate al giorno 14
Giorno 14
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
Saranno registrati gli eventi avversi che richiedono una ripresa del precedente regime antiretrovirale e tutti gli eventi avversi gravi.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-00490 (Altro identificatore: UBC Providence Health Care Research Ethics Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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