Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Элвитегравир/кобицистат/тенофовир DF/эмтрицитабин со стратегией упрощения лечения дарунавиром (QuaDar)

1 ноября 2017 г. обновлено: Mark Hull, University of British Columbia

Элвитегравир/кобицистат/тенофовир DF/эмтрицитабин с дарунавиром у пациентов, ранее получавших лечение: контроль качества, мониторинг стратегии упрощения лечения

Исследование направлено на оценку безопасности и эффективности дарунавира в дозе 800 мг в комбинации с таблетками элвитегравира/кобицистата/тенофовира дизопроксила фумарата (DF)/эмтрицитабина (Стрибилд) в качестве стратегии упрощения лечения ВИЧ-инфекции у ВИЧ-инфицированных субъектов, у которых имели предыдущий опыт антиретровирусного лечения с использованием нескольких схем лечения.

Мы предполагаем, что элвитегравир/кобицистат/тенофовир DF/эмтрицитабин с дарунавиром предложит безопасную и эффективную стратегию упрощения лечения для ВИЧ-позитивных пациентов, которые в настоящее время получают схемы с несколькими препаратами для контроля своей ВИЧ-инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты, давшие согласие, будут оцениваться на исходном уровне и через 2, 12, 24, 36 и 48 недель. Исследуемые препараты будут выдаваться во время всех посещений, кроме недели 2, и все участники начнут принимать дарунавир в дозе 800 мг в открытой форме в сочетании с таблетками тенофовира DF/эмтрицитабина/кобицистата/элвитегравира (Stribild), принимаемых вместе один раз в день во время еды. , следуя процедурам исследования на исходном уровне.

Оценки во время ознакомительных визитов будут включать:

  1. Полный медицинский осмотр, включая рост и вес на исходном уровне; физикальное обследование по симптомам и вес во время других посещений
  2. Нежелательные клинические явления, в том числе серьезные нежелательные явления (госпитализации и т. д.) и смена лекарств при каждом посещении.
  3. РНК ВИЧ каждые 4 недели.
  4. Абсолютное количество CD4 и CD8 и % при всех визитах, кроме недели 2.
  5. Количество тромбоцитов, аспартатаминотрансфераза (АСТ), креатинин, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), фосфор, анализ мочи и отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) при каждом посещении.
  6. Липиды натощак (общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП и триглицериды), аполипопротеин В, высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) на исходном уровне, через 24 и 48 недель.
  7. Тест на беременность для женщин с детородным потенциалом (как определено выше) при каждом посещении, кроме недели 2. Кроме того, тесты на беременность будут проводиться ежемесячно для женщин с детородным потенциалом; в промежутках между учебными визитами это можно делать дома.
  8. Образец плазмы (3 мл) будет собираться и храниться один раз на исходном уровне для всех субъектов и использоваться для измерения минимальных (до введения дозы) концентраций дарунавира у субъектов, получающих дарунавир в режиме до исследования.
  9. Все субъекты будут принимать исследуемое лекарство под наблюдением в клинике на 14-й день, а образцы плазмы (3 мл) для фармакокинетического тестирования будут взяты непосредственно перед введением дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после нее. -доза. Субъекты вернутся на следующий день перед приемом дозы на 15-й день для взятия образца через 24 часа после введения дозы.
  10. Мононуклеарные клетки периферической крови (МКПК) будут собираться и храниться на исходном уровне для возможного будущего тестирования, связанного с исследованием.
  11. Следующие анкеты будут заполнены участниками перед другими процедурами исследования на исходном уровне, а также на 24-й и 48-й неделях: анкета качества жизни MOS-HIV; ВИЧTSQ; Анкета приверженности лечению АКТГ; и инвентаризация самоотчетов о приверженности лечению (MASRI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Immunodeficiency Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительные взрослые > или = 19 лет
  • получающих стабильную терапию, включающую один или два нуклеозидных/нуклеотидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) в сочетании с ингибитором протеазы (ИП) (атазанавир, лопинавир или дарунавир) один раз в день и ралтегравиром два раза в день или долутегравиром один раз в день
  • Вирусологическая супрессия в течение > 6 месяцев, определяемая как устойчивая вирусная нагрузка (ВН) плазмы < 200 копий/мл без признаков предшествующего вирусологического восстановления (ВН > 1000 копий/мл) при лечении НИОТ/ИП/ралтегравиром, И ВН < 50 копий /мл во время скрининга исследования
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > или = 70 мл/мин при скрининге

Критерий исключения:

  • Задокументированный ранее вирусный рикошет > 1000 копий/мл при любой схеме, содержащей ралтегравир
  • Доказательства мутаций резистентности, нарушающих активность ралтегравира или элвитегравира на предшествующих генотипах.
  • Доказательства клинически значимой резистентности к тенофовиру в любых предыдущих тестах на генотип: мутация K65R или 3 или более мутаций, связанных с аналогами тимидина (TAMS), нарушающих активность тенофовира.
  • Доказательства мутаций резистентности, значительно снижающих активность дарунавира, в любых предыдущих генотипических тестах.
  • Текущее использование любого ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ)
  • Беременность или кормление грудью
  • Противопоказания к тенофовиру/FTC, элвитегравиру или кобицистату (например, предыдущая значительная токсичность, непереносимость или лекарственные взаимодействия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упрощение лечения
Открытая этикетка дарунавира 800 мг в сочетании с таблетками тенофовира DF/FTC/кобицистата/элвитегравира (Stribild), принимаемых вместе один раз в день во время еды
Лекарство: Упрощение лечения
Подходящие субъекты, давшие согласие, начнут открыто принимать дарунавир в дозе 800 мг плюс таблетку тенофовира DF/FTC/кобицистата/элвитегравира (Stribild) в одной лекарственной форме один раз в день во время еды, следуя процедурам исследования при исходном визите. Они будут оцениваться через 2, 12, 24, 36 и 48 недель после начала нового режима.
Другие имена:
  • Дарунавир 800 мг плюс таблетка Стрибилд один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РНК ВИЧ в плазме
Временное ограничение: 12 недель
Доля лиц с РНК ВИЧ в плазме <200 копий/мл через 12 недель после смены режима
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РНК ВИЧ в плазме
Временное ограничение: недели 12, 24 и 48
Доля лиц с уровнем РНК ВИЧ в плазме < 50 копий/мл через 12, 24 и 48 недель после перехода
недели 12, 24 и 48
РНК ВИЧ в плазме
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
Доля лиц с уровнем РНК ВИЧ в плазме < 200 копий/мл на 24-й и 48-й неделе после перехода
24 и 48 неделя
Количество клеток CD4, процент CD4 и соотношение CD4/CD8
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
Изменение числа клеток CD4, процента CD4 и соотношения CD4/CD8 по сравнению с исходным уровнем исследования и через 12, 24 и 48 недель после перехода.
12, 24 и 48 недель
креатинин сыворотки и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
Изменение сывороточного креатинина и рСКФ от исходного уровня до 12, 24 недель и 48 недель.
12, 24 и 48 недель
Прекращение нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 недель
Доля нежелательных явлений, вызвавших необходимость перехода на исходный режим
48 недель
параметры липидов натощак (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды и аполипопротеин В [апоВ]), индекс отношения АСТ к тромбоцитам (APRI) и высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ)
Временное ограничение: 24 и 48 недель
Изменения параметров липидов натощак (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды и аполипопротеин В [апоВ]), оценка индекса отношения АСТ к тромбоцитам (APRI) и высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) между исходным уровнем и 24 и 48 недели.
24 и 48 недель
Концентрация дарунавира в плазме
Временное ограничение: неделя 2
Изменение минимальной концентрации дарунавира от исходного уровня до 2-й недели для лиц, получавших дарунавир на исходном уровне
неделя 2
Опросник удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQ) и показатели качества жизни (оценки MOS-HIV)
Временное ограничение: 24 и 48 недели
Изменения показателей опросника удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQ) и показателей качества жизни (оценки MOS-ВИЧ) между исходным уровнем и 24-й и 48-й неделями после перехода.
24 и 48 недели
Приверженность
Временное ограничение: 24 и 48 недель
Изменения в приверженности к антиретровирусной терапии по сравнению с исходным уровнем до 24 и 48 недель. Приверженность будет оцениваться с использованием двух показателей: анкеты приверженности лечению ACTG и анкеты самоотчетов о приверженности лечению (MASRI).
24 и 48 недель
Концентрации элвитегравира в плазме
Временное ограничение: День 14
Концентрации элвитегравира будут измеряться на 14-й день.
День 14
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 недель
Будут зарегистрированы нежелательные явления, требующие возобновления предыдущего режима антиретровирусной терапии, и все серьезные нежелательные явления.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H14-00490 (Другой идентификатор: UBC Providence Health Care Research Ethics Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться