Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabin med Darunavir Behandlingsforenklingsstrategi (QuaDar)

1. november 2017 oppdatert av: Mark Hull, University of British Columbia

Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabin med Darunavir hos behandlingserfarne pasienter: Kvalitetskontroll Overvåking av en behandlingsforenklingsstrategi

Studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av darunavir 800 mg pluss den samformulerte elvitegravir/kobicistat/tenofovirdisoproxilfumarat (DF)/emtricitabin (Stribild) tablett som en forenklingsstrategi for behandling av HIV-infeksjon hos HIV-infiserte personer som har hadde tidligere antiretroviral behandlingserfaring med flere legemiddelregimer.

Vi antar at elvitegravir/cobicistat/tenofovir DF/emtricitabin med darunavir vil tilby en sikker og effektiv behandlingsforenklingsstrategi for HIV-positive pasienter som for tiden får flere medikamenter for å kontrollere sin HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte, samtykkende personer vil bli vurdert ved baseline og uke 2, 12, 24, 36 og 48. Studiemedisiner vil bli utlevert ved alle besøk unntatt uke 2, og alle deltakere vil begynne å ta åpen darunavir 800 mg i forbindelse med den samformulerte tenofovir DF/emtricitabin/cobicistat/elvitegravir (Stribild) tablett, begge tatt sammen én gang daglig med mat , etter studieprosedyrer ved baseline.

Vurderinger ved studiebesøkene vil omfatte:

  1. Fullfør fysisk eksamen inkludert høyde og vekt ved baseline; symptomrettet fysisk undersøkelse og vekt ved andre besøk
  2. Uønskede kliniske hendelser inkludert alvorlige bivirkninger (sykehusinnleggelser etc.) og medisinendring ved hvert besøk.
  3. HIV RNA hver 4. uke.
  4. CD4 og CD8 absolutt antall og % ved alle besøk unntatt uke 2.
  5. Blodplateantall, aspartataminotransferase (AST), kreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), fosfor, urinanalyse og urinalbumin til kreatininforhold (UACR) ved hvert besøk.
  6. Fastende lipider (totalt, HDL- og LDL-kolesterol og triglyserider), apolipoprotein B, høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ved baseline, uke 24 og uke 48.
  7. Graviditetstest for kvinner i fertil alder (som definert ovenfor) ved hvert besøk unntatt uke 2. I tillegg vil graviditetstester bli utført månedlig for kvinner i fertil alder; mellom studiebesøk kan disse gjøres hjemme.
  8. En plasmaprøve (3 ml) vil bli samlet inn og lagret én gang ved baseline for alle forsøkspersoner, og brukes til måling av dalkonsentrasjonen av darunavir (førdose) hos personer som får darunavir i sitt pre-studieregime.
  9. Alle forsøkspersoner vil ta studiemedisinen sin under observasjon i klinikken på dag 14, og plasmaprøver (3 ml) for farmakokinetisk testing vil bli tatt umiddelbart før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter -dose. Forsøkspersonene vil returnere neste dag før de tar sin Dag 15-dose for en 24-timers prøve etter dose.
  10. Perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil bli samlet inn og lagret ved baseline for mulig fremtidig studierelatert testing.
  11. Følgende spørreskjemaer vil fylles ut av deltakerne før andre studieprosedyrer ved baseline og ved uke 24 og 48: MOS-HIV livskvalitetsspørreskjema; HIVTSQ; Spørreskjema for etterlevelse av ACTG-behandling; og selvrapporteringsinventaret for medisinoverholdelse (MASRI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Immunodeficiency Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positive voksne > eller = 19 år
  • mottar stabil terapi inkludert en eller to nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI), i forbindelse med en proteasehemmer én gang daglig (PI) (atazanavir, lopinavir eller darunavir) og to ganger daglig raltegravir eller én gang daglig dolutegravir
  • Virologisk undertrykkelse i >6 måneder, definert som viral plasmabelastning (VL) konsekvent < 200 kopier/ml uten tegn på tidligere virologisk rebound (VL > 1000 kopier/mL) på NRTI/PI/Raltegravir-regimet, OG VL < 50 kopier /ml på tidspunktet for studiescreening
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > o r= 70 ml/min ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumentert viral rebound > 1000 kopier/ml på ethvert regime som inneholder raltegravir
  • Bevis på resistensmutasjoner som kompromitterer raltegravir- eller elvitegravir-aktivitet på tidligere genotyper.
  • Bevis på klinisk signifikant resistens mot tenofovir på tidligere genotypetester: K65R-mutasjon, eller 3 eller flere tymidin-analog-assosierte mutasjoner (TAMS) som kompromitterer tenofoviraktiviteten
  • Bevis på resistensmutasjoner som signifikant kompromitterte darunavir-aktivitet på tidligere genotypiske tester
  • Nåværende bruk av en hvilken som helst ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI)
  • Graviditet eller amming
  • Kontraindikasjoner mot tenofovir/FTC, elvitegravir eller kobicistat (f. tidligere betydelig toksisitet, intoleranse eller legemiddelinteraksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsforenkling
Åpen darunavir 800mg sammen med den samtidig formulerte tenofovir DF/FTC/cobicistat/elvitegravir (Stribild) tablett, begge tatt sammen én gang daglig med mat
Legemiddel: Behandlingsforenkling
Kvalifiserte, samtykkende forsøkspersoner vil starte åpen darunavir 800 mg pluss den ko-formulerte tenofovir DF/FTC/cobicistat/elvitegravir (Stribild) tablett én gang daglig med mat, etter studieprosedyrene ved baseline-besøket. De vil bli vurdert i uke 2, 12, 24, 36 og 48 etter oppstart av det nye regimet.
Andre navn:
  • Darunavir 800mg pluss Stribild tablett én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma HIV RNA
Tidsramme: 12 uker
Andel individer med plasma HIV RNA <200 kopier/ml 12 uker etter regimeskifte
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasma HIV RNA
Tidsramme: uke 12, 24 og 48
Andel individer med plasma HIV RNA < 50 kopier/ml ved uke 12, 24 og 48 etter bytte
uke 12, 24 og 48
plasma HIV RNA
Tidsramme: uke 24 og 48
Andel individer med plasma HIV RNA < 200 kopier/ml ved uke 24 og 48 etter bytte
uke 24 og 48
CD4-celletall, CD4% og CD4/CD8-forhold
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker
Endring i CD4-celletall, CD4% og CD4/CD8-ratio fra studiens baseline til 12, 24 og 48 uker etter bytte.
12, 24 og 48 uker
serumkreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker
Endring i serumkreatinin og eGFR fra baseline til 12, 24 uker og 48 uker.
12, 24 og 48 uker
Seponering av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
Andel av uønskede hendelser opplevde som nødvendiggjorde overgang til originalt regime
48 uker
fastende lipidparametere (totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserider og apolipoprotein B [apoB]), AST til blodplateforholdsindeks (APRI) og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 24 og 48 uker
Endringer i fastende lipidparametere (totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserider og apolipoprotein B [apoB]), AST til blodplateforholdsindeks (APRI) og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) mellom baseline og 24 og 48 uker.
24 og 48 uker
Darunavir plasmakonsentrasjon
Tidsramme: uke 2
Endring i dalkonsentrasjonen av darunavir fra baseline til uke 2 for personer som får darunavir ved baseline
uke 2
HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) score og livskvalitetsindikatorer (MOS-HIV score)
Tidsramme: uke 24 og 48
Endringer i HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) score og livskvalitetsindikatorer (MOS-HIV score) mellom baseline og uke 24 og 48 etter bytte.
uke 24 og 48
Binding
Tidsramme: 24 og 48 uker
Endringer i antiretroviral adherens fra baseline til 24 og 48 uker. Overholdelse vil bli vurdert ved å bruke to mål: spørreskjemaet om etterlevelse av ACTG-behandling og selvrapportering av medisinoverholdelse (MASRI).
24 og 48 uker
Elvitegravir plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 14
Elvitegravirkonsentrasjoner vil bli målt på dag 14
Dag 14
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
Bivirkninger som gjør det nødvendig å gjenoppta det forrige antiretrovirale regimet, og alle alvorlige bivirkninger vil bli registrert.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H14-00490 (Annen identifikator: UBC Providence Health Care Research Ethics Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere