Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabine 与 Darunavir 治疗简化策略 (QuaDar)
2017年11月1日 更新者：Mark Hull、University of British Columbia
Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabine with Darunavir 在有治疗经验的患者中：治疗简化策略的质量控制监测
该研究旨在评估地瑞那韦 800 毫克加联合配制的艾替拉韦/考比司他/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (DF)/恩曲他滨 (Stribild) 片剂的安全性和有效性，作为治疗患有 HIV 感染的受试者的 HIV 感染的简化策略以前有过多种药物方案的抗逆转录病毒治疗经验。
我们假设 elvitegravir/cobicistat/tenofovir DF/emtricitabine 与 darunavir 将为目前接受多种药物治疗方案以控制 HIV 感染的 HIV 阳性患者提供安全有效的简化治疗策略。
研究概览
详细说明
符合条件且同意的受试者将在基线和第 2、12、24、36 和 48 周时接受评估。 研究药物将在除第 2 周外的所有访视时分发，所有参与者将开始服用开放标签地瑞那韦 800mg 以及共同配制的替诺福韦 DF/恩曲他滨/cobicistat/elvitegravir (Stribild) 片剂，两者每天一次与食物一起服用，遵循基线研究程序。
研究访问的评估将包括：
- 完成身体检查，包括基线时的身高和体重；其他就诊时针对症状的体格检查和体重
- 不良临床事件，包括严重不良事件（住院等）和每次就诊时的药物变化。
- 每 4 周检测一次 HIV RNA。
- 除第 2 周外，所有访问的 CD4 和 CD8 绝对计数和百分比。
- 每次就诊时的血小板计数、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酐、估计肾小球滤过率 (eGFR)、磷、尿液分析和尿白蛋白与肌酐比值 (UACR)。
- 基线、第 24 周和第 48 周的空腹血脂（总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）、载脂蛋白 B、高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
- 除第 2 周外，每次就诊时对有生育能力的妇女（如上定义）进行妊娠试验。此外，每月对有生育能力的妇女进行妊娠试验；在研究访问之间，这些可以在家里完成。
- 所有受试者的血浆样本 (3 mL) 将在基线时收集和储存一次，并用于测量在其研究前方案中接受地瑞那韦的受试者的地瑞那韦谷（给药前）浓度。
- 所有受试者将在第 14 天在诊所观察下服用他们的研究药物，并且将在给药前和给药后 1、2、3、4、5、6 和 8 小时立即抽取用于药代动力学测试的血浆样本 (3mL) -剂量。 受试者将在第二天返回，然后服用第 15 天的剂量以获取 24 小时的给药后样本。
- 外周血单核细胞 (PBMC) 将在基线时收集和储存，用于未来可能的研究相关测试。
- 在基线以及第 24 周和第 48 周进行其他研究程序之前，参与者将完成以下问卷： MOS-HIV 生活质量问卷； HIVTSQ； ACTG治疗依从性问卷；和药物依从性自我报告清单（MASRI）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Immunodeficiency Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV 阳性成人 > 或 = 19 岁
- 接受稳定的治疗，包括一种或两种核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂 (NRTI)，以及每日一次的蛋白酶抑制剂 (PI)（阿扎那韦、洛匹那韦或地瑞那韦）和每日两次拉替拉韦或每日一次多替拉韦
- 超过 6 个月的病毒学抑制，定义为血浆病毒载量 (VL) 始终 < 200 拷贝/mL，并且在 NRTI/PI/Raltegravir 方案中没有先前病毒学反弹 (VL > 1000 拷贝/mL) 的证据，并且 VL < 50 拷贝/mL 在研究筛选时
- 筛选时估计的肾小球滤过率 (eGFR) > o r= 70mL/min
排除标准：
- 先前记录的任何含 raltegravir 方案的病毒反弹 > 1000 拷贝/mL
- 耐药突变的证据损害了 raltegravir 或 elvitegravir 对先前基因型的活性。
- 在任何先前的基因型测试中对替诺福韦临床显着耐药的证据：K65R 突变，或 3 个或更多胸苷类似物相关突变 (TAMS) 损害替诺福韦活性
- 在任何先前的基因型测试中，耐药突变显着损害地瑞那韦活性的证据
- 当前使用任何非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI)
- 怀孕或哺乳
- 替诺福韦/FTC、elvitegravir 或 cobicistat（例如 既往显着毒性、不耐受或药物相互作用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理简化
开放标签地瑞那韦 800mg 与共同配制的替诺福韦 DF/FTC/cobicistat/elvitegravir (Stribild) 片剂一起服用，每天一次，随餐服用
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符合条件且同意的受试者将开始服用开放标签地瑞那韦 800 毫克加上共同配制的替诺福韦 DF/FTC/cobicistat/elvitegravir (Stribild) 片剂，每天一次随餐服用，遵循基线访视时的研究程序。
他们将在开始新方案后的第 2、12、24、36 和 48 周进行评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 HIV RNA
大体时间：12周
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方案转换后 12 周血浆 HIV RNA <200 拷贝/mL 的个体比例
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆HIV RNA
大体时间：第 12、24 和 48 周
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转换后第 12、24 和 48 周血浆 HIV RNA < 50 拷贝/mL 的个体比例
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第 12、24 和 48 周
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血浆HIV RNA
大体时间：第 24 周和第 48 周
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转换后第 24 周和第 48 周血浆 HIV RNA < 200 拷贝/mL 的个体比例
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第 24 周和第 48 周
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CD4 细胞计数、CD4% 和 CD4/CD8 比率
大体时间：12、24 和 48 周
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从研究基线到转换后 12、24 和 48 周，CD4 细胞计数、CD4% 和 CD4/CD8 比率的变化。
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12、24 和 48 周
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血清肌酐和估计的肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：12、24 和 48 周
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血清肌酐和 eGFR 从基线到 12、24 周和 48 周的变化。
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12、24 和 48 周
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不良事件停药
大体时间：48周
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需要改用原始方案的不良事件比例
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48周
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空腹血脂参数（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯和载脂蛋白 B [apoB]）、AST 与血小板比率指数 (APRI) 评分和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：24 和 48 周
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空腹血脂参数（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯和载脂蛋白 B [apoB]）、AST 与血小板比率指数 (APRI) 评分以及基线与 24 和 48 之间的高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化周。
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24 和 48 周
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达芦那韦血浆浓度
大体时间：第 2 周
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对于在基线时接受地瑞那韦的个体，地瑞那韦谷浓度从基线到第 2 周的变化
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第 2 周
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HIV治疗满意度问卷（HIVTSQ）得分和生活质量指标（MOS-HIV得分）
大体时间：第 24 和 48 周
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HIV 治疗满意度问卷 (HIVTSQ) 评分和生活质量指标（MOS-HIV 评分）在基线和转换后第 24 周和第 48 周之间的变化。
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第 24 和 48 周
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坚持
大体时间：24 和 48 周
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从基线到 24 周和 48 周抗逆转录病毒药物依从性的变化。
将使用两种措施评估依从性：ACTG 治疗依从性问卷和药物依从性自我报告清单 (MASRI)。
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24 和 48 周
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艾替拉韦血浆浓度
大体时间：第 14 天
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Elvitegravir 浓度将在第 14 天测量
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第 14 天
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不良事件
大体时间：48周
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需要恢复以前的抗逆转录病毒疗法的不良事件，所有严重的不良事件都将被记录下来。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月14日
研究完成 (实际的)
2017年2月14日
研究注册日期
首次提交
2014年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月22日
首次发布 (估计)
2014年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月1日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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