Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabine Darunavir kezelés egyszerűsítési stratégiájával (QuaDar)

2017. november 1. frissítette: Mark Hull, University of British Columbia

Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabin darunavirrel kezelt betegeknél: A kezelés egyszerűsítési stratégiájának minőségellenőrzése

A vizsgálat célja a 800 mg darunavir plusz az elvitegravir/kobicisztát/tenofovir-dizoproxil-fumarát (DF)/emtricitabin (Stribild) tabletta biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, mint a HIV-fertőzés kezelésének egyszerűsítési stratégiája olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik korábbi antiretrovirális kezelési tapasztalata volt több gyógyszeres kezeléssel.

Feltételezzük, hogy az elvitegravir/kobicisztát/tenofovir DF/emtricitabin darunavirrel biztonságos és hatékony kezelési egyszerűsítési stratégiát kínál azoknak a HIV-pozitív betegeknek, akik jelenleg több gyógyszeres kezelést kapnak HIV-fertőzésük kontrollálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult, beleegyező alanyok értékelése az alapvonalon és a 2., 12., 24., 36. és 48. héten történik. A vizsgálati gyógyszereket minden vizit alkalmával kiadják, kivéve a 2. hetet, és minden résztvevő elkezdi a nyílt elrendezésű 800 mg darunavir szedését a tenofovir DF/emtricitabine/cobicistat/elvitegravir (Stribild) tablettával együtt, mindkettőt naponta egyszer étkezés közben. , követve a kiindulási vizsgálati eljárásokat.

A tanulmányutak értékelései a következőket foglalják magukban:

  1. Teljes fizikai vizsgálat, beleértve a kiindulási magasságot és súlyt; tünet-orientált fizikális vizsgálat és testsúly más látogatások alkalmával
  2. Nemkívánatos klinikai események, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (kórházi kezelések stb.) és a gyógyszeres kezelés megváltoztatását minden látogatáskor.
  3. HIV RNS 4 hetente.
  4. CD4 és CD8 abszolút számok és % minden látogatásnál, kivéve a 2. hetet.
  5. Thrombocytaszám, aszpartát-amino-transzferáz (AST), kreatinin, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), foszfor, vizeletvizsgálat és a vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR) minden egyes látogatás alkalmával.
  6. Éhgyomri lipidek (teljes, HDL és LDL koleszterin és trigliceridek), apolipoprotein B, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) a kiinduláskor, a 24. és a 48. héten.
  7. Terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára (a fent meghatározottak szerint) minden látogatás alkalmával, kivéve a 2. hetet. Ezenkívül havonta terhességi tesztet végeznek a fogamzóképes nők számára; a tanulmányutak között ezeket otthon is meg lehet tenni.
  8. A kiinduláskor plazmamintát (3 ml) gyűjtenek és tárolnak egyszer minden alany esetében, és a darunavir legalacsonyabb (dózis előtti) koncentrációjának mérésére használják azoknál az alanyoknál, akik darunavirt kaptak a vizsgálat előtti sémája során.
  9. Minden alany megfigyelés alatt veszi be a vizsgálati gyógyszerét a klinikán a 14. napon, és a farmakokinetikai vizsgálathoz plazmamintákat (3 ml) vesznek közvetlenül az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával azután. -dózis. Az alanyok a következő napon visszatérnek, mielőtt bevennék a 15. napi adagjukat egy 24 órás adagolás utáni mintára.
  10. A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) gyűjtik és tárolják az alapvonalon a jövőbeni vizsgálatokkal kapcsolatos esetleges tesztelések céljából.
  11. A következő kérdőíveket töltik ki a résztvevők más vizsgálati eljárások előtt az alapvonalon, valamint a 24. és 48. héten: MOS-HIV életminőség kérdőív; HIVTSQ; ACTG kezelés adherencia kérdőív; és a gyógyszerszedési önbevallási jegyzék (MASRI).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Immunodeficiency Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-pozitív felnőttek > vagy = 19 évesek
  • stabil terápiában részesül, amely egy vagy két nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz gátlót (NRTI) tartalmaz, napi egyszeri proteázgátlóval (PI) (atazanavir, lopinavir vagy darunavir) és naponta kétszer raltegravirral vagy napi egyszeri dolutegravirral együtt
  • Virológiai szuppresszió több mint 6 hónapig, úgy definiálva, hogy a plazma vírusterhelése (VL) következetesen < 200 kópia/ml, előzetes virológiai rebound (VL > 1000 kópia/ml) nélkül az NRTI/PI/Raltegravir kezelési rend mellett, ÉS VL < 50 kópia /mL a vizsgálati szűrés időpontjában
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) > o r= 70mL/perc a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Korábban dokumentált vírusrebound > 1000 kópia/ml bármely raltegravir tartalmú kezelési mód esetén
  • Bizonyíték a raltegravir vagy elvitegravir aktivitását veszélyeztető rezisztencia mutációkra korábbi genotípusokon.
  • Klinikailag szignifikáns tenofovir-rezisztencia bizonyítéka bármely korábbi genotípus-vizsgálat során: K65R mutáció vagy 3 vagy több timidin-analóghoz társuló mutáció (TAMS), amelyek veszélyeztetik a tenofovir aktivitást
  • A darunavir aktivitást jelentősen veszélyeztető rezisztenciamutációk bizonyítékai bármely korábbi genotípusos vizsgálat során
  • Bármely nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) jelenlegi használata
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A tenofovir/FTC, elvitegravir vagy kobicisztát ellenjavallatai (pl. korábbi jelentős toxicitás, intolerancia vagy gyógyszerkölcsönhatások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelés egyszerűsítése
Nyílt elrendezésű darunavir 800 mg a tenofovir DF/FTC/kobicisztát/elvitegravir (Stribild) tablettával együtt, mindkettőt naponta egyszer, étkezés közben bevéve.
Drog: A kezelés egyszerűsítése
A jogosult, beleegyező alanyok a nyílt elrendezésű 800 mg darunavir plusz a tenofovir DF/FTC/kobicisztát/elvitegravir (Stribild) tablettát naponta egyszer, étkezés közben kezdik el, a kiindulási vizit vizsgálati eljárásait követően. Az új kezelés megkezdése utáni 2., 12., 24., 36. és 48. héten értékelik őket.
Más nevek:
  • Darunavir 800 mg plus Stribild tabletta naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma HIV RNS
Időkeret: 12 hét
Azon egyének aránya, akiknél a plazma HIV RNS <200 kópia/ml a kezelési rendváltást követő 12. héten
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
plazma HIV RNS
Időkeret: 12., 24. és 48. hét
Azon egyének aránya, akiknél a plazma HIV RNS < 50 kópia/ml volt a váltást követő 12., 24. és 48. héten
12., 24. és 48. hét
plazma HIV RNS
Időkeret: 24. és 48. hét
Azon egyének aránya, akiknél a plazma HIV RNS < 200 kópia/ml a váltás utáni 24. és 48. héten
24. és 48. hét
CD4 sejtszám, CD4% és CD4/CD8 arány
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
A CD4 sejtszám, a CD4% és a CD4/CD8 arány változása a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 12, 24 és 48 héttel a váltás után.
12, 24 és 48 hét
szérum kreatinin és becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
A szérum kreatinin és eGFR változása a kiindulási értékről 12, 24 és 48 hétre.
12, 24 és 48 hét
Nemkívánatos események megszakítása
Időkeret: 48 hét
A tapasztalt nemkívánatos események aránya, amelyek szükségessé teszik az eredeti kezelési módra való átállást
48 hét
éhgyomri lipidparaméterek (teljes koleszterin, LDL, HDL, trigliceridek és apolipoprotein B [apoB]), AST/thrombocyta arány index (APRI) pontszám és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: 24 és 48 hét
Változások az éhgyomri lipid paraméterekben (teljes koleszterin, LDL, HDL, trigliceridek és apolipoprotein B [apoB]), az AST/thrombocyta arány index (APRI) pontszám és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) az alapvonal és a 24 és 48 között hétig.
24 és 48 hét
A darunavir plazmakoncentrációja
Időkeret: hét 2
A darunavir minimális koncentrációjának változása a kiindulási értékről a 2. hétre azoknál a személyeknél, akik a kiinduláskor darunavirt kaptak
hét 2
HIV-kezeléssel való elégedettség kérdőív (HIVTSQ) pontszámai és életminőség-mutatói (MOS-HIV pontszámok)
Időkeret: 24. és 48. hét
Változások a HIV-kezeléssel való elégedettségi kérdőív (HIVTSQ) pontszámaiban és az életminőség-mutatókban (MOS-HIV pontszámok) a kiindulási érték és a váltást követő 24. és 48. hét között.
24. és 48. hét
Tapadás
Időkeret: 24 és 48 hét
Változások az antiretrovirális adherenciában a kiindulási értékről 24 és 48 hétre. Az adherenciát két mérőszámmal értékelik: az ACTG kezelési adherencia kérdőívet és a gyógyszeres adherencia önbeszámoló leltárát (MASRI).
24 és 48 hét
Az elvitegravir plazmakoncentrációi
Időkeret: 14. nap
Az elvitegravir koncentrációját a 14. napon mérik
14. nap
Mellékhatások
Időkeret: 48 hét
Azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek szükségessé teszik a korábbi antiretrovirális kezelési rend folytatását, és minden súlyos nemkívánatos eseményt rögzítenek.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H14-00490 (Egyéb azonosító: UBC Providence Health Care Research Ethics Board)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel