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Estrategia de simplificación del tratamiento con elvitegravir/cobicistat/tenofovir DF/emtricitabina con darunavir (QuaDar)

1 de noviembre de 2017 actualizado por: Mark Hull, University of British Columbia

Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabina con darunavir en pacientes con tratamiento previo: seguimiento del control de calidad de una estrategia de simplificación del tratamiento

El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de darunavir 800 mg más el comprimido coformulado de elvitegravir/cobicistat/tenofovir disoproxil fumarate (DF)/emtricitabine (Stribild) como una estrategia de simplificación para el tratamiento de la infección por VIH en sujetos infectados por VIH que tienen tenía experiencia previa en tratamiento antirretroviral con regímenes de múltiples medicamentos.

Nuestra hipótesis es que elvitegravir/cobicistat/tenofovir DF/emtricitabina con darunavir ofrecerá una estrategia de simplificación del tratamiento segura y eficaz para pacientes con VIH que actualmente reciben regímenes de múltiples medicamentos para controlar su infección por VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles que den su consentimiento serán evaluados al inicio y en las semanas 2, 12, 24, 36 y 48. Los medicamentos del estudio se administrarán en todas las visitas, excepto en la semana 2, y todos los participantes comenzarán a tomar darunavir de etiqueta abierta de 800 mg junto con el comprimido coformulado de tenofovir DF/emtricitabina/cobicistat/elvitegravir (Stribild), ambos tomados juntos una vez al día con alimentos. , siguiendo los procedimientos del estudio al inicio del estudio.

Las evaluaciones en las visitas de estudio incluirán:

  1. Examen físico completo que incluya altura y peso al inicio del estudio; examen físico dirigido por síntomas y peso en otras visitas
  2. Eventos clínicos adversos, incluidos eventos adversos graves (hospitalizaciones, etc.) y cambios de medicación en cada visita.
  3. ARN del VIH cada 4 semanas.
  4. Recuentos absolutos de CD4 y CD8 y % en todas las visitas excepto en la semana 2.
  5. Conteo de plaquetas, aspartato amino transferasa (AST), creatinina, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), fósforo, análisis de orina y proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) en cada visita.
  6. Lípidos en ayunas (colesterol total, HDL y LDL y triglicéridos), apolipoproteína B, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) al inicio del estudio, semana 24 y semana 48.
  7. Prueba de embarazo para mujeres en edad fértil (como se define anteriormente) en cada visita excepto en la semana 2. Además, se realizarán pruebas de embarazo mensualmente para mujeres en edad fértil; entre las visitas del estudio, estos se pueden hacer en casa.
  8. Se recolectará y almacenará una muestra de plasma (3 ml) una vez al inicio para todos los sujetos, y se usará para medir la concentración mínima de darunavir (antes de la dosis) en sujetos que reciben darunavir en su régimen previo al estudio.
  9. Todos los sujetos tomarán su medicación del estudio bajo observación en la clínica el día 14, y se extraerán muestras de plasma (3 ml) para las pruebas farmacocinéticas inmediatamente antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después. -dosis. Los sujetos regresarán al día siguiente antes de tomar su dosis del Día 15 para una muestra de 24 horas después de la dosis.
  10. Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se recolectarán y almacenarán al inicio del estudio para posibles pruebas relacionadas con el estudio en el futuro.
  11. Los participantes completarán los siguientes cuestionarios antes de otros procedimientos del estudio al inicio y en las semanas 24 y 48: Cuestionario de calidad de vida MOS-HIV; TSQ-VIH; Cuestionario de adherencia al tratamiento ACTG; y el inventario de autoinforme de adherencia a la medicación (MASRI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Immunodeficiency Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos VIH positivos > o = 19 años de edad
  • recibiendo una terapia estable que incluye uno o dos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI) nucleósidos/nucleótidos, junto con un inhibidor de la proteasa (PI) una vez al día (atazanavir, lopinavir o darunavir) y raltegravir dos veces al día o dolutegravir una vez al día
  • Supresión virológica durante > 6 meses, definida como carga viral plasmática (VL) consistentemente < 200 copias/mL sin evidencia de rebote virológico previo (VL ​​> 1000 copias/mL) en el régimen NRTI/PI/Raltegravir, Y VL < 50 copias /ml en el momento de la selección del estudio
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > o = 70 ml/min en la selección

Criterio de exclusión:

  • Rebote viral documentado previamente > 1000 copias/mL en cualquier régimen que contenga raltegravir
  • Evidencia de mutaciones de resistencia que comprometan la actividad de raltegravir o elvitegravir en genotipos anteriores.
  • Evidencia de resistencia clínicamente significativa a tenofovir en cualquier prueba de genotipo previa: mutación K65R, o 3 o más mutaciones asociadas a análogos de timidina (TAMS) que comprometen la actividad de tenofovir
  • Evidencia de mutaciones de resistencia que comprometen significativamente la actividad de darunavir en cualquier prueba genotípica previa
  • Uso actual de cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI)
  • Embarazo o lactancia
  • Contraindicaciones para tenofovir/FTC, elvitegravir o cobicistat (p. toxicidad significativa previa, intolerancia o interacciones farmacológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simplificación del tratamiento
Darunavir de etiqueta abierta de 800 mg junto con el comprimido coformulado de tenofovir DF/FTC/cobicistat/elvitegravir (Stribild), ambos tomados juntos una vez al día con alimentos
Droga: Simplificación del tratamiento
Los sujetos elegibles que den su consentimiento comenzarán con darunavir de etiqueta abierta de 800 mg más el comprimido coformulado de tenofovir DF/FTC/cobicistat/elvitegravir (Stribild) una vez al día con alimentos, siguiendo los procedimientos del estudio en la visita inicial. Se evaluarán en las semanas 2, 12, 24, 36 y 48 después de comenzar el nuevo régimen.
Otros nombres:
  • Darunavir 800 mg más comprimido de Stribild una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN del VIH en plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de personas con ARN del VIH en plasma <200 copias/mL a las 12 semanas después del cambio de régimen
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN del VIH en plasma
Periodo de tiempo: semanas 12, 24 y 48
Proporción de personas con ARN del VIH en plasma < 50 copias/mL en las semanas 12, 24 y 48 posteriores al cambio
semanas 12, 24 y 48
ARN del VIH en plasma
Periodo de tiempo: semana 24 y 48
Proporción de individuos con ARN del VIH en plasma < 200 copias/mL en la semana 24 y 48 después del cambio
semana 24 y 48
Recuento de células CD4, porcentaje de CD4 y relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas
Cambio en el recuento de células CD4, el porcentaje de CD4 y la relación CD4/CD8 desde el inicio del estudio hasta las 12, 24 y 48 semanas después del cambio.
12, 24 y 48 semanas
creatinina sérica y tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas
Cambio en la creatinina sérica y eGFR desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 48.
12, 24 y 48 semanas
Interrupciones por eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Proporción de eventos adversos experimentados que requirieron cambiar al régimen original
48 semanas
parámetros de lípidos en ayunas (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos y apolipoproteína B [apoB]), puntaje del índice de relación AST a plaquetas (APRI) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
Cambios en los parámetros de lípidos en ayunas (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos y apolipoproteína B [apoB]), puntaje del índice de relación AST a plaquetas (APRI) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) entre el inicio y 24 y 48 semanas.
24 y 48 semanas
Concentración plasmática de darunavir
Periodo de tiempo: Semana 2
Cambio en la concentración mínima de darunavir desde el inicio hasta la semana 2 para personas que reciben darunavir al inicio
Semana 2
Puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del VIH (HIVTSQ) e indicadores de calidad de vida (puntuaciones MOS-HIV)
Periodo de tiempo: semanas 24 y 48
Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del VIH (HIVTSQ) y los indicadores de calidad de vida (puntuaciones MOS-HIV) entre el inicio y las semanas 24 y 48 después del cambio.
semanas 24 y 48
Adherencia
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
Cambios en la adherencia antirretroviral desde el inicio hasta las 24 y 48 semanas. La adherencia se evaluará mediante dos medidas: el cuestionario de adherencia al tratamiento ACTG y el Inventario de autoinforme de adherencia a la medicación (MASRI).
24 y 48 semanas
Concentraciones plasmáticas de elvitegravir
Periodo de tiempo: Día 14
Las concentraciones de elvitegravir se medirán el día 14
Día 14
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se registrarán los eventos adversos que requieran la reanudación del régimen antirretroviral anterior y todos los eventos adversos graves.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H14-00490 (Otro identificador: UBC Providence Health Care Research Ethics Board)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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