Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabine met Darunavir Behandelingsvereenvoudigingsstrategie (QuaDar)

1 november 2017 bijgewerkt door: Mark Hull, University of British Columbia

Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabine met darunavir bij eerder behandelde patiënten: kwaliteitscontrolebewaking van een strategie voor vereenvoudiging van de behandeling

Het onderzoek heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van darunavir 800 mg plus de gelijktijdig geformuleerde tablet elvitegravir/cobicistat/tenofovirdisoproxilfumaraat (DF)/emtricitabine (Stribild) als een vereenvoudigingsstrategie voor de behandeling van HIV-infectie bij met HIV geïnfecteerde proefpersonen die had eerdere ervaring met antiretrovirale behandeling met regimes met meerdere geneesmiddelen.

Onze hypothese is dat elvitegravir/cobicistat/tenofovir DF/emtricitabine met darunavir een veilige en doeltreffende vereenvoudigingsstrategie zal bieden voor hiv-positieve patiënten die momenteel meerdere geneesmiddelen krijgen om hun hiv-infectie onder controle te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte, instemmende proefpersonen zullen worden beoordeeld bij baseline en in week 2, 12, 24, 36 en 48. Bij alle bezoeken behalve week 2 zal de studiemedicatie worden verstrekt, en alle deelnemers zullen beginnen met het innemen van open-label darunavir 800 mg in combinatie met de gelijktijdig geformuleerde tablet tenofovir DF/emtricitabine/cobicistat/elvitegravir (Stribild), beide eenmaal daags samen met voedsel ingenomen , na studieprocedures bij baseline.

Beoordelingen tijdens de studiebezoeken omvatten:

  1. Volledig lichamelijk onderzoek inclusief lengte en gewicht bij baseline; symptoomgericht lichamelijk onderzoek en gewicht bij andere bezoeken
  2. Ongewenste klinische gebeurtenissen, waaronder ernstige bijwerkingen (ziekenhuisopnames enz.) en medicatieveranderingen bij elk bezoek.
  3. Elke 4 weken hiv-RNA.
  4. CD4 en CD8 absolute tellingen en % bij alle bezoeken behalve week 2.
  5. Aantal bloedplaatjes, aspartaataminotransferase (AST), creatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), fosfor, urineanalyse en urine albumine tot creatinine ratio (UACR) bij elk bezoek.
  6. Nuchtere lipiden (totaal, HDL- en LDL-cholesterol en triglyceriden), apolipoproteïne B, hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) bij baseline, week 24 en week 48.
  7. Zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (zoals hierboven gedefinieerd) bij elk bezoek behalve week 2. Daarnaast zullen er maandelijks zwangerschapstesten worden uitgevoerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden; tussen studiebezoeken door kunnen deze thuis worden gedaan.
  8. Een plasmamonster (3 ml) zal voor alle proefpersonen eenmalig worden verzameld en opgeslagen bij aanvang, en gebruikt voor het meten van de dalconcentratie (vóór de dosis) van darunavir bij proefpersonen die darunavir kregen in hun pre-studieregime.
  9. Alle proefpersonen nemen hun studiemedicatie onder observatie in de kliniek op dag 14, en plasmamonsters (3 ml) voor farmacokinetische testen zullen onmiddellijk vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na toediening worden afgenomen. -dosis. De proefpersonen komen de volgende dag terug voordat ze hun dosis van Dag 15 innemen voor een monster na 24 uur na de dosis.
  10. Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) zullen bij aanvang worden verzameld en opgeslagen voor mogelijke toekomstige studiegerelateerde testen.
  11. De volgende vragenlijsten zullen door deelnemers worden ingevuld voorafgaand aan andere onderzoeksprocedures bij baseline en in week 24 en 48: MOS-HIV-vragenlijst over kwaliteit van leven; HIVTSQ; ACTG-vragenlijst over therapietrouw; en de medicatietrouw zelfrapportage-inventaris (MASRI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Immunodeficiency Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-positieve volwassenen > of = 19 jaar
  • stabiele therapie krijgen, waaronder een of twee nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's), in combinatie met een eenmaal daagse proteaseremmer (PI) (atazanavir, lopinavir of darunavir) en tweemaal daags raltegravir of eenmaal daags dolutegravir
  • Virologische onderdrukking gedurende >6 maanden, gedefinieerd als plasma viral load (VL) constant < 200 kopieën/ml zonder bewijs van eerdere virologische rebound (VL > 1000 kopieën/ml) op het NRTI/PI/Raltegravir-regime, EN VL < 50 kopieën /ml op het moment van de studiescreening
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > o r= 70 ml/min bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gedocumenteerde virale rebound > 1000 kopieën/ml bij elk regime dat raltegravir bevat
  • Bewijs van resistentiemutaties die de activiteit van raltegravir of elvitegravir op eerdere genotypen compromitteren.
  • Bewijs van klinisch significante resistentie tegen tenofovir bij eerdere genotypetests: K65R-mutatie, of 3 of meer thymidine-analoog-geassocieerde mutaties (TAMS) die de tenofoviractiviteit in gevaar brengen
  • Bewijs van resistentiemutaties die de activiteit van darunavir significant in gevaar brengen bij eerdere genotypische testen
  • Huidig ​​​​gebruik van een niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Contra-indicaties voor tenofovir/FTC, elvitegravir of cobicistat (bijv. eerdere significante toxiciteit, intolerantie of geneesmiddelinteracties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vereenvoudiging van de behandeling
Open-label darunavir 800 mg in combinatie met de gelijktijdig geformuleerde tablet tenofovir DF/FTC/cobicistat/elvitegravir (Stribild), beide eenmaal daags samen met voedsel ingenomen
Geneesmiddel: Vereenvoudiging van de behandeling
In aanmerking komende, instemmende proefpersonen starten eenmaal daags met voedsel open-label darunavir 800 mg plus de samen geformuleerde tablet tenofovir DF/FTC/cobicistat/elvitegravir (Stribild), volgens de onderzoeksprocedures bij het basisbezoek. Ze worden beoordeeld in week 2, 12, 24, 36 en 48 na het starten van het nieuwe regime.
Andere namen:
  • Darunavir 800 mg plus Stribild-tablet eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma HIV-RNA
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage personen met hiv-RNA in plasma < 200 kopieën/ml 12 weken na verandering van regime
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasma-hiv-RNA
Tijdsspanne: week 12, 24 en 48
Percentage personen met hiv-RNA in plasma < 50 kopieën/ml in week 12, 24 en 48 na de overstap
week 12, 24 en 48
plasma-hiv-RNA
Tijdsspanne: week 24 en 48
Percentage personen met hiv-RNA in plasma < 200 kopieën/ml in week 24 en 48 na de overstap
week 24 en 48
Aantal CD4-cellen, CD4% en CD4/CD8-ratio
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken
Verandering in CD4-celtelling, CD4% en CD4/CD8-ratio vanaf de basislijn van het onderzoek tot 12, 24 en 48 weken na de omschakeling.
12, 24 en 48 weken
serumcreatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken
Verandering in serumcreatinine en eGFR vanaf baseline tot 12, 24 weken en 48 weken.
12, 24 en 48 weken
Stopzetting van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage bijwerkingen ervaren waardoor overschakeling naar het oorspronkelijke regime noodzakelijk was
48 weken
nuchtere lipidenparameters (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden en apolipoproteïne B [apoB]), AST to platelet ratio index (APRI)-score en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
Veranderingen in nuchtere lipidenparameters (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden en apolipoproteïne B [apoB]), AST to platelet ratio index (APRI)-score en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) tussen baseline en 24 en 48 weken.
24 en 48 weken
Darunavir-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: week 2
Verandering in de dalconcentratie van darunavir vanaf baseline tot week 2 voor personen die darunavir kregen bij baseline
week 2
HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ)-scores en indicatoren voor kwaliteit van leven (MOS-HIV-scores)
Tijdsspanne: week 24 en 48
Veranderingen in hiv-behandelingstevredenheidsvragenlijst (HIVTSQ)-scores en kwaliteit van leven-indicatoren (MOS-HIV-scores) tussen baseline en week 24 en 48 na de overstap.
week 24 en 48
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
Veranderingen in antiretrovirale therapietrouw vanaf baseline tot 24 en 48 weken. De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van twee maatregelen: de ACTG-vragenlijst voor therapietrouw en de zelfrapportage-inventaris voor medicatietrouw (MASRI).
24 en 48 weken
Elvitegravir plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Dag 14
Elvitegravir-concentraties worden gemeten op dag 14
Dag 14
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
Bijwerkingen die een hervatting van het vorige antiretrovirale regime noodzakelijk maken, en alle ernstige bijwerkingen zullen worden geregistreerd.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H14-00490 (Andere identificatie: UBC Providence Health Care Research Ethics Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Vereenvoudiging van de behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren