COLON-KAPSEL-ENDOSKOPIE DER ZWEITEN GENERATION (CCE-2) BEI PÄDIATRISCHER MORBUS CROHN (CD).
Diese prospektive Pilotstudie mit 40 pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn, die Kandidaten für eine endoskopische und bildgebende Neubewertung sind, untersucht das gegebene Diagnosesystem und die zweite Generation der Darmkapsel im Vergleich zur zweiten Generation der Darmkapsel-Endoskopie (CCE-2) mit Magnet Resonanzenterographie (MRE), Dünndarmkontrastsonographie (SICUS) und Endoskopie (Ober- und Unterkiefer).
Diese Studie zielt darauf ab
- Bewertung und Vergleich der Genauigkeit von CCE-2 mit MRE, SICUS und Endoskopie bei der Bewertung von pädiatrischem Morbus Crohn.
- Bewertung der Sicherheit von CCE-2 bei pädiatrischer CD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Rome, Italien, 00161
- Pediatric Gastroenterology and Liver Unit, Sapienza - University of Rome
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienberechtigtes Alter: 6-18 Jahre Studienberechtigtes Geschlecht: Beide Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen eines der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Einschreibung in diese vorgeschlagene Studie in Frage zu kommen:
- Diagnose von Morbus Crohn mindestens 3 Monate vor der Immatrikulation;
- Die Person wurde zur endoskopischen und bildgebenden Nachsorge bei Morbus Crohn überwiesen
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Studieneinschreibung aus:
- Das Subjekt hat Dysphagie
- Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz
- Das Subjekt ist bekanntermaßen an Morbus Crohn strukturierend und wurde durch Magnetresonanz-Enterographie (MRE) oder Dünndarm-Kontrast-Ultraschall (SICUS) identifiziert.
- Der Proband hatte zuvor eine andere abdominale Operation des Gastrointestinaltrakts als unkomplizierte Eingriffe, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie zu einem Darmverschluss führen, basierend auf den Ergebnissen der Magnetresonanz-Enterographie und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CCE-2
Zweite Generation der Kolonkapselendoskopie bei pädiatrischer Morbus Crohn
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung und Vergleich der Genauigkeit der Colon Capsule Endoscopy der zweiten Generation mit Magnetresonanz-Enterographie, Dünndarm-Kontrast-Ultraschall und Endoskopie bei der Bewertung von Morbus Crohn bei Kindern.
Zeitfenster: 3 Tage
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Genauigkeitsparameter (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) der zweiten Generation der Kolonkapselendoskopie im Vergleich zur Endoskopie, zur Magnetresonanz-Enterographie und zur Dünndarm-Kontrastsonographie bei der Bewertung der Krankheitsaktivität bei pädiatrischer CD. Die Krankheitsaktivität wird mit einem validierten Score (SES-CD) für Endoskopie und Bildgebung (damage-score) bewertet. |
3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit der zweiten Generation der Kolonkapselendoskopie bei pädiatrischer Morbus Crohn.
Zeitfenster: zwei Tage
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Anzahl, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse bei Morbus Crohn der zweiten Generation.
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zwei Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCE-2 in pediatric CD
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