DRUHÁ GENERACE KAPSULOVÉ ENDOSKOPIE TŘEVNÍHO STŘEVA (CCE-2) U PEDIATRICKÉ CROHNOVY CHOROBY (CD).
Tato prospektivní pilotní studie na 40 dětských pacientech s Crohnovou chorobou, kteří jsou kandidáty pro endoskopické a zobrazovací přehodnocení, zkoumá daný diagnostický systém a druhou generaci pouzdra tlustého střeva ve srovnání druhé generace pouzdra tlustého střeva endoskopie (CCE-2) s magnetickou rezonanční enterografie (MRE), kontrastní ultrasonografie tenkého střeva (SICUS) a endoskopie (horní a dolní).
Tato studie si klade za cíl
- Vyhodnotit a porovnat přesnost CCE-2 s MRE, SICUS a endoskopií při hodnocení dětské Crohnovy choroby.
- Vyhodnotit bezpečnost CCE-2 u pediatrické CD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00161
- Pediatric Gastroenterology and Liver Unit, Sapienza - University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Věk způsobilý ke studiu: 6–18 let Pohlaví způsobilá ke studiu: oba Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat jedno z následujících kritérií pro zařazení, aby byly způsobilé k zápisu do této navrhované studie:
- diagnóza Crohnovy choroby stanovená nejméně 3 měsíce před zařazením;
- subjekt byl odeslán k endoskopickému a zobrazovacímu sledování u Crohnovy choroby
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
Přítomnost některé z následujících skutečností vyřadí subjekt ze zápisu do studia:
- Subjekt má dysfagii
- Subjekt má renální insuficienci
- Je známo, že subjekt strukturuje Crohnovu chorobu identifikovanou enterografií magnetickou rezonancí (MRE) nebo kontrastní ultrasonografií tenkého střeva (SICUS).
- Subjekt podstoupil předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu jinou než nekomplikovanou procedurou, která by pravděpodobně nevedla k obstrukci střeva na základě nálezů z magnetické rezonance a klinického úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CCE-2
Druhá generace kapslové endoskopie tlustého střeva u dětské Crohnovy choroby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit a porovnat přesnost druhé generace tobolkové endoskopie tlustého střeva s magnetickou rezonanční enterografií, kontrastní ultrasonografií tenkého střeva a endoskopií při hodnocení dětské Crohnovy choroby.
Časové okno: 3 dny
|
Parametry přesnosti (senzitivita, specificita, NPV, PPV) druhé generace endoskopie pouzdra tlustého střeva ve srovnání s endoskopií, magnetickou rezonanční enterografií a kontrastní ultrasonografií tenkého střeva při hodnocení aktivity onemocnění u dětského CD. Aktivita onemocnění bude hodnocena pomocí ověřeného skóre (SES-CD) pro endoskopii a zobrazovací nástroj (skóre poškození). |
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost druhé generace kapslové endoskopie tlustého střeva u dětské Crohnovy choroby.
Časové okno: dva dny
|
Počet, typ a závažnost nežádoucích účinků u druhé generace Crohnovy choroby.
|
dva dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCE-2 in pediatric CD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .