ENDOSCOPIA CÁPSULA COLONICA DE SEGUNDA GENERACIÓN (CCE-2) EN LA ENFERMEDAD DE CROHN PEDIÁTRICA (EC).
Este estudio piloto prospectivo de 40 pacientes pediátricos con la enfermedad de Crohn, que son candidatos para la reevaluación endoscópica y de imágenes, examina el sistema de diagnóstico dado y la cápsula de colon de segunda generación en comparación con la cápsula endoscópica de colon de segunda generación (CCE-2) con la magnética enterografía por resonancia (MRE), ultrasonografía de contraste del intestino delgado (SICUS) y endoscopia (superior e inferior).
Este estudio tiene como objetivo
- Evaluar y comparar la precisión de CCE-2 con MRE, SICUS y endoscopia en la evaluación de la enfermedad de Crohn pediátrica.
- Evaluar la seguridad de CCE-2 en EC pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Pediatric Gastroenterology and Liver Unit, Sapienza - University of Rome
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Edades elegibles para el estudio: 6-18 años Géneros elegibles para el estudio: Ambos Aceptan voluntarios sanos: No
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con uno de los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en este estudio propuesto:
- diagnóstico de enfermedad de Crohn realizado al menos 3 meses antes de la inscripción;
- sujeto fue remitido para seguimiento endoscópico e imagenológico en enfermedad de Crohn
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción en el estudio:
- El sujeto tiene disfagia
- El sujeto tiene insuficiencia renal.
- El sujeto es una estructura conocida de la enfermedad de Crohn identificada por enterografía por resonancia magnética (MRE) o ultrasonografía de contraste del intestino delgado (SICUS).
- El sujeto se ha sometido a una cirugía abdominal previa del tracto gastrointestinal que no sea un procedimiento sin complicaciones que probablemente no provoque una obstrucción intestinal según los hallazgos de la enterografía por resonancia magnética y el juicio clínico del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CCE-2
Segunda generación de cápsula endoscópica de colon en la enfermedad de Crohn pediátrica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar y comparar la precisión de la cápsula endoscópica de colon de segunda generación con la enterografía por resonancia magnética, la ecografía de contraste del intestino delgado y la endoscopia en la evaluación de la enfermedad de Crohn pediátrica.
Periodo de tiempo: 3 días
|
Parámetros de precisión (sensibilidad, especificidad, VPN, VPP) de la cápsula endoscópica de colon de segunda generación en comparación con la endoscopia, la enterografía por resonancia magnética y la ecografía de contraste del intestino delgado en la evaluación de la actividad de la enfermedad en la EC pediátrica. La actividad de la enfermedad se evaluará con un puntaje validado (SES-CD) para endoscopia y herramienta de imagen (daños-puntaje). |
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad de la cápsula endoscópica de colon de segunda generación en la enfermedad de Crohn pediátrica.
Periodo de tiempo: dos días
|
Número, tipo y gravedad de los eventos adversos con la enfermedad de Crohn de segunda generación.
|
dos días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCE-2 in pediatric CD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .