ENDOSCOPIA DE CÁPSULA DE CÓLON DE SEGUNDA GERAÇÃO (CCE-2) NA DOENÇA DE CROHN PEDIÁTRICA (DC).
Este estudo piloto prospectivo de 40 pacientes pediátricos com doença de Crohn, que são candidatos à reavaliação endoscópica e de imagem, examina o Sistema de Diagnóstico Given e a segunda geração da cápsula do cólon em comparação com a segunda geração da cápsula endoscópica do cólon (CCE-2) com a enterografia por ressonância (MRE), ultrassonografia contrastada do intestino delgado (SICUS) e endoscopia (superior e inferior).
Este estudo tem como objetivo
- Avaliar e comparar a precisão do CCE-2 com MRE, SICUS e endoscopia na avaliação da doença de Crohn pediátrica.
- Avaliar a segurança do CCE-2 na DC pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00161
- Pediatric Gastroenterology and Liver Unit, Sapienza - University of Rome
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Idade Elegível para o Estudo: 6-18 Anos Gênero Elegível para o Estudo: Ambos Aceita Voluntários Saudáveis: Não
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a um dos seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição neste estudo proposto:
- diagnóstico de Doença de Crohn feito pelo menos 3 meses antes do ingresso;
- paciente foi encaminhado para acompanhamento endoscópico e de imagem na Doença de Crohn
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição no estudo:
- Sujeito tem disfagia
- Sujeito tem insuficiência renal
- O sujeito é conhecido como doença de Crohn estruturante identificada por enterografia por ressonância magnética (MRE) ou ultrassonografia de contraste do intestino delgado (SICUS).
- O sujeito teve cirurgia abdominal anterior do trato gastrointestinal, exceto procedimentos não complicados que provavelmente levariam à obstrução intestinal com base nos achados da enterografia por ressonância magnética e no julgamento clínico do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CCE-2
Segunda geração da cápsula endoscópica do cólon na doença de Crohn pediátrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar e comparar a precisão da cápsula endoscópica de cólon de segunda geração com enterografia por ressonância magnética, ultrassonografia de contraste do intestino delgado e endoscopia na avaliação da doença de Crohn pediátrica.
Prazo: 3 dias
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Parâmetros de acurácia (sensibilidade, especificidade, VPN, PPV) da endoscopia da cápsula do cólon de segunda geração em comparação com a endoscopia, a enterografia por ressonância magnética e a ultrassonografia de contraste do intestino delgado na avaliação da atividade da doença na DC pediátrica. A atividade da doença será avaliada com um escore validado (SES-CD) para endoscopia e ferramenta de imagem (escore de dano). |
3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança da cápsula endoscópica de cólon de segunda geração na doença de Crohn pediátrica.
Prazo: dois dias
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Número, tipo e gravidade dos eventos adversos com a segunda geração da doença de Crohn.
|
dois dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCE-2 in pediatric CD
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