КАПСУЛЬНАЯ ЭНДОСКОПИЯ ТОЛСТОЙ КИШКИ ВТОРОГО ПОКОЛЕНИЯ (CCE-2) ПРИ БОЛЕЗНИ КРОНА У ДЕТЕЙ (CD).
Это проспективное пилотное исследование 40 педиатрических пациентов с болезнью Крона, которые являются кандидатами на повторную эндоскопическую и визуализирующую оценку, исследует данную диагностическую систему и второе поколение капсулы толстой кишки в сравнении второго поколения эндоскопии капсулы толстой кишки (CCE-2) с магнитной резонансная энтерография (МРЭ), контрастное УЗИ тонкой кишки (SICUS) и эндоскопия (верхняя и нижняя).
Это исследование направлено
- Оценить и сравнить точность CCE-2 с MRE, SICUS и эндоскопией при оценке болезни Крона у детей.
- Оценить безопасность CCE-2 при БК у детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Pediatric Gastroenterology and Liver Unit, Sapienza - University of Rome
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Возраст, подходящий для обучения: 6–18 лет. Пол, подходящий для обучения: оба принимают здоровых добровольцев: нет.
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать одному из следующих критериев включения, чтобы иметь право на участие в этом предлагаемом исследовании:
- диагноз болезни Крона, поставленный не менее чем за 3 месяца до зачисления;
- субъект был направлен на эндоскопическое и визуализирующее наблюдение по поводу болезни Крона.
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения
Наличие любого из следующего исключает субъекта из зачисления на исследование:
- У субъекта дисфагия
- У субъекта почечная недостаточность
- Известно, что субъект структурирует болезнь Крона, выявленную с помощью магнитно-резонансной энтерографии (MRE) или контрастной ультрасонографии тонкой кишки (SICUS).
- Субъект ранее перенес абдоминальные операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением несложных процедур, которые вряд ли приведут к кишечной непроходимости на основании результатов магнитно-резонансной энтерографии и клинического заключения исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ССЕ-2
Капсульная эндоскопия толстой кишки второго поколения при болезни Крона у детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить и сравнить точность второго поколения капсульной эндоскопии толстой кишки с магнитно-резонансной энтерографией, контрастной ультрасонографией тонкой кишки и эндоскопией при оценке болезни Крона у детей.
Временное ограничение: 3 дня
|
Параметры точности (чувствительность, специфичность, NPV, PPV) второго поколения эндоскопии капсулы толстой кишки по сравнению с эндоскопией, магнитно-резонансной энтерографией и контрастной ультрасонографией тонкой кишки при оценке активности заболевания при БК у детей. Активность заболевания будет оцениваться с помощью утвержденной шкалы (SES-CD) для эндоскопии и инструментов визуализации (оценка повреждений). |
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность эндоскопии капсулы толстой кишки второго поколения при болезни Крона у детей.
Временное ограничение: два дня
|
Количество, тип и тяжесть нежелательных явлений при болезни Крона второго поколения.
|
два дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCE-2 in pediatric CD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .