Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANDRE GENERASJON KOLONKAPSELENDOSKOPI (CCE-2) VED PEDIATRISK CROHNS SYKDOM (CD).

23. juli 2014 oppdatert av: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Denne prospektive pilotstudien av 40 pediatriske pasienter med Crohns sykdom, som er kandidater for endoskopisk og bildediagnostisk re-evaluering, undersøker Given Diagnostic System og andre generasjon tykktarmskapsel sammenlignet med andre generasjon tykktarmskapselendoskopi (CCE-2) med magnetisk. resonans enterografi (MRE), tynntarm kontrast ultrasonografi (SICUS) og endoskopi (øvre og nedre).

Denne studien har som mål

  1. For å evaluere og sammenligne nøyaktigheten av CCE-2 med MRE, SICUS og endoskopi i evalueringen av pediatrisk Crohns sykdom.
  2. For å evaluere sikkerheten til CCE-2 i pediatrisk CD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Pediatric Gastroenterology and Liver Unit, Sapienza - University of Rome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alder Kvalifisert for studier: 6-18 år Kjønn Kvalifisert for studier: Begge godtar friske frivillige: Nei

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle ett av følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til denne foreslåtte studien:

  • diagnose av Crohns sykdom gjort minst 3 måneder før registreringen;
  • forsøkspersonen ble henvist til endoskopisk og bildediagnostisk oppfølging ved Crohns sykdom
  • undertegnet informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra studieregistrering:

  • Personen har dysfagi
  • Personen har nedsatt nyrefunksjon
  • Det er kjent et individ som strukturerer Crohns sykdom identifisert ved magnetisk resonans enterografi (MRE) eller tynntarm kontrast ultrasonografi (SICUS).
  • Pasienten har tidligere gjennomgått abdominal kirurgi i mage-tarmkanalen, bortsett fra ukompliserte prosedyrer som neppe vil føre til tarmobstruksjon basert på funnene fra magnetisk resonans enterografi og klinisk vurdering fra utforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCE-2
Andre generasjon av tykktarmskapselendoskopi ved pediatrisk Crohns sykdom
Enhet: Andre generasjon av tykktarmskapselendoskopi (GIVEN BILLED)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere og sammenligne nøyaktigheten av andre generasjons kolonkapselendoskopi med magnetisk resonans enterografi, tynntarm kontrast ultrasonografi og endoskopi i evalueringen av pediatrisk Crohns sykdom.
Tidsramme: 3 dager

Nøyaktighetsparametere (sensitivitet, spesifisitet, NPV, PPV) for andre generasjons kolonkapselendoskopi sammenlignet med endoskopi, magnetisk resonans enterografi og tynntarm kontrast ultrasonografi ved evaluering av sykdomsaktivitet i pediatrisk CD.

Sykdomsaktiviteten vil bli evaluert med en validert skåre (SES-CD) for endoskopi og bildeverktøy (skade-score).
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten ved andre generasjons kolonkapselendoskopi ved pediatrisk Crohns sykdom.
Tidsramme: to dager
Antall, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger med andre generasjons Crohns sykdom.
to dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCE-2 in pediatric CD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere