소아 크론병(CD)에서 2세대 대장 캡슐 내시경(CCE-2).
2014년 7월 23일 업데이트: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I
내시경 및 영상 재평가 대상인 40명의 크론병 소아 환자를 대상으로 한 이 전향적 파일럿 연구는 주어진 진단 시스템과 2세대 대장 캡슐 내시경을 비교하여 2세대 대장 캡슐 내시경(CCE-2)과 마그네틱을 비교합니다. 공명 장조영술(MRE), 소장 조영 초음파촬영(SICUS) 및 내시경(상부 및 하부).
이 연구는 목적
- 소아 크론병 평가에서 CCE-2와 MRE, SICUS 및 내시경의 정확도를 평가하고 비교한다.
- 소아 크론병에서 CCE-2의 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00161
- Pediatric Gastroenterology and Liver Unit, Sapienza - University of Rome
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
연구 대상 연령: 6-18세 연구 대상 성별: 둘 다 건강한 지원자 수락: 아니오
포함 기준:
피험자는 이 제안된 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 등록 최소 3개월 전에 이루어진 크론병 진단;
- 피험자는 크론병에 대한 내시경 및 영상 추적 관찰을 위해 의뢰되었습니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준
다음 중 하나라도 존재하면 연구 등록에서 피험자가 제외됩니다.
- 피험자는 삼킴곤란이 있음
- 피험자는 신부전이 있습니다.
- 피험자는 자기 공명 장조영술(MRE) 또는 소장 조영 초음파 검사(SICUS)로 확인된 구조화 크론병으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 자기 공명 장조영 소견 및 조사자의 임상적 판단에 기초하여 장 폐쇄로 이어질 가능성이 없는 복잡하지 않은 절차 이외의 이전에 위장관 복부 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CCE-2
소아 크론병에서 2세대 대장 캡슐 내시경
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소아 크론병 평가에서 자기공명소장조영술, 소장조영초음파 및 내시경을 이용한 2세대 대장캡슐내시경의 정확도를 평가하고 비교하고자 한다.
기간: 3 일
|
소아 크론병의 질병 활성도 평가에서 내시경, 자기공명장조영술, 소장 조영 초음파와 비교한 2세대 대장 캡슐 내시경의 정확도 매개변수(민감도, 특이도, NPV, PPV). 질병 활동은 내시경 검사 및 이미징 도구(damage-score)에 대한 검증된 점수(SES-CD)로 평가됩니다. |
3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소아 크론병에서 2세대 대장 캡슐 내시경 검사의 안전성을 평가합니다.
기간: 이틀
|
2세대 크론병에 대한 부작용의 수, 유형 및 중증도.
|
이틀
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .