ENDOSCOPIE PAR CAPSULE DU CÔLON DE DEUXIÈME GÉNÉRATION (CCE-2) DANS LA MALADIE DE CROHN ENFANT (CD).
Cette étude pilote prospective de 40 patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn, candidats à une réévaluation endoscopique et par imagerie, examine le système de diagnostic donné et la deuxième génération de capsule du côlon en comparaison de la deuxième génération d'endoscopie par capsule du côlon (CCE-2) à l'endoscopie magnétique entérographie par résonance (MRE), échographie de contraste de l'intestin grêle (SICUS) et endoscopie (supérieure et inférieure).
Cette étude vise
- Évaluer et comparer la précision du CCE-2 avec l'ERM, le SICUS et l'endoscopie dans l'évaluation de la maladie de Crohn pédiatrique.
- Évaluer l'innocuité du CCE-2 dans la MC pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00161
- Pediatric Gastroenterology and Liver Unit, Sapienza - University of Rome
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Âges éligibles pour l'étude : 6-18 ans Sexes éligibles pour l'étude : les deux acceptent des volontaires sains : non
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à l'un des critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à cette étude proposée :
- diagnostic de la maladie de Crohn effectué au moins 3 mois avant l'inscription ;
- le sujet a été référé pour un suivi endoscopique et d'imagerie dans la maladie de Crohn
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion
La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription à l'étude :
- Le sujet souffre de dysphagie
- Le sujet a une insuffisance rénale
- Le sujet est une maladie de Crohn structurante connue identifiée par entérographie par résonance magnétique (EMR) ou échographie de contraste de l'intestin grêle (SICUS).
- - Le sujet a déjà subi une chirurgie abdominale du tractus gastro-intestinal autre que des procédures simples qui seraient peu susceptibles d'entraîner une occlusion intestinale sur la base des résultats de l'entérographie par résonance magnétique et du jugement clinique de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CCE-2
Endoscopie capsulaire du côlon de deuxième génération dans la maladie de Crohn pédiatrique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer et comparer la précision de l'endoscopie par capsule du côlon de deuxième génération avec l'entérographie par résonance magnétique, l'échographie de contraste de l'intestin grêle et l'endoscopie dans l'évaluation de la maladie de Crohn pédiatrique.
Délai: 3 jours
|
Paramètres de précision (sensibilité, spécificité, VPN, VPP) de l'endoscopie par capsule du côlon de deuxième génération par rapport à l'endoscopie, à l'entérographie par résonance magnétique et à l'échographie de contraste de l'intestin grêle dans l'évaluation de l'activité de la maladie dans la MC pédiatrique. L'activité de la maladie sera évaluée avec un score validé (SES-CD) pour l'endoscopie et l'outil d'imagerie (damage-score). |
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'innocuité de l'endoscopie par capsule du côlon de deuxième génération dans la maladie de Crohn pédiatrique.
Délai: deux jours
|
Nombre, type et sévérité des événements indésirables avec la deuxième génération de la maladie de Crohn.
|
deux jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCE-2 in pediatric CD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .