Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANDRA GENERATIONEN KOLONKAPSELENDOSKOPI (CCE-2) VID PEDIATRISKA CROHNS SJUKDOM (CD).

23 juli 2014 uppdaterad av: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Denna prospektiva pilotstudie av 40 pediatriska patienter med Crohns sjukdom, som är kandidater för endoskopisk och imaging omvärdering, undersöker Given Diagnostic System och andra generationens kolonkapsel i jämförelse med andra generationens kolonkapselendoskopi (CCE-2) med magnetisk resonans enterografi (MRE), tunntarmskontrast ultraljud (SICUS) och endoskopi (övre och nedre).

Denna studie syftar

  1. Att utvärdera och jämföra noggrannheten av CCE-2 med MRE, SICUS och endoskopi vid utvärdering av pediatrisk Crohns sjukdom.
  2. För att utvärdera säkerheten för CCE-2 i pediatrisk CD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Pediatric Gastroenterology and Liver Unit, Sapienza - University of Rome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Åldrar Berättigade för studier: 6-18 år Kön Berättigade för studier: Båda accepterar friska volontärer: Nej

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla ett av följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i denna föreslagna studie:

  • diagnos av Crohns sjukdom ställd minst 3 månader före inskrivningen;
  • försökspersonen remitterades för endoskopisk uppföljning och bildbehandling vid Crohns sjukdom
  • undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från studieregistrering:

  • Personen har dysfagi
  • Personen har njurinsufficiens
  • Ämnet är känt som strukturerar Crohns sjukdom som identifierats med magnetisk resonans enterografi (MRE) eller tunntarmskontrast ultraljud (SICUS).
  • Försökspersonen har tidigare genomgått bukkirurgi i mag-tarmkanalen förutom okomplicerade ingrepp som sannolikt inte skulle leda till tarmobstruktion baserat på fynden av magnetisk resonans enterografi och utredarens kliniska bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CCE-2
Andra generationens kolonkapselendoskopi vid pediatrisk Crohns sjukdom
Enhet: Andra generationens kolonkapselendoskopi (GIVEN IMAGING)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera och jämföra noggrannheten av andra generationens kolonkapselendoskopi med magnetisk resonans enterografi, tunntarmskontrastultraljud och endoskopi vid utvärdering av pediatrisk Crohns sjukdom.
Tidsram: 3 dagar

Noggrannhetsparametrar (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV) för andra generationens kolonkapselendoskopi jämfört med endoskopi, magnetisk resonans enterografi och tunntarmskontrastultraljud vid utvärdering av sjukdomsaktivitet vid pediatrisk CD.

Sjukdomsaktiviteten kommer att utvärderas med en validerad poäng (SES-CD) för endoskopi och avbildningsverktyg (skada-score).
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten för andra generationens kolonkapselendoskopi vid pediatrisk Crohns sjukdom.
Tidsram: två dagar
Antal, typ och svårighetsgrad av biverkningar med andra generationens Crohns sjukdom.
två dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCE-2 in pediatric CD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera