Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANDEN GENERATION KOLONKAPSELENDOSKOPI (CCE-2) VED PÆDIATRISK CROHNS SYGDOM (CD).

23. juli 2014 opdateret af: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Denne prospektive pilotundersøgelse af 40 pædiatriske patienter med Crohns sygdom, som er kandidater til endoskopisk og billeddiagnostisk re-evaluering, undersøger Given Diagnostic System og anden generation af tyktarmskapsler i sammenligning med anden generation af tyktarmskapselendoskopi (CCE-2) med magnetisk. resonans enterografi (MRE), tyndtarm kontrast ultralyd (SICUS) og endoskopi (øvre og nedre).

Denne undersøgelse sigter

  1. At evaluere og sammenligne nøjagtigheden af ​​CCE-2 med MRE, SICUS og endoskopi i evalueringen af ​​pædiatrisk Crohns sygdom.
  2. At evaluere sikkerheden af ​​CCE-2 i pædiatrisk CD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Pediatric Gastroenterology and Liver Unit, Sapienza - University of Rome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Aldre Kvalificeret til undersøgelse: 6-18 år Køn Berettiget til undersøgelse: Begge accepterer raske frivillige: Nej

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde et af følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til denne foreslåede undersøgelse:

  • diagnose af Crohns sygdom stillet mindst 3 måneder før tilmeldingen;
  • forsøgspersonen blev henvist til endoskopisk og billeddiagnostisk opfølgning ved Crohns sygdom
  • underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke et emne fra studietilmelding:

  • Personen har dysfagi
  • Forsøgspersonen har nyreinsufficiens
  • Der er kendt emne, der strukturerer Crohns sygdom identificeret ved magnetisk resonans enterografi (MRE) eller tyndtarm kontrast ultralyd (SICUS).
  • Forsøgspersonen har tidligere fået foretaget en abdominal kirurgi i mave-tarmkanalen, bortset fra ukomplicerede procedurer, som sandsynligvis ikke ville føre til tarmobstruktion baseret på magnetisk resonans enterografi-fund og undersøgerens kliniske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCE-2
Anden generation af Colon kapsel endoskopi i pædiatrisk Crohns sygdom
Enhed: Anden generation af endoskopi af tyktarmskapsel (GIVEN IMAGING)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere og sammenligne nøjagtigheden af ​​anden generation af Colon Capsule Endoscopy med magnetisk resonans enterografi, tyndtarm kontrast ultralyd og endoskopi i evalueringen af ​​pædiatrisk Crohns sygdom.
Tidsramme: Tre dage

Nøjagtighedsparametre (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV) af anden generation af tyktarmskapselendoskopi sammenlignet med endoskopi, til magnetisk resonans enterografi og tyndtarmskontrastultralyd ved evaluering af sygdomsaktivitet i pædiatrisk CD.

Sygdomsaktiviteten vil blive evalueret med en valideret score (SES-CD) for endoskopi og billeddiagnostisk værktøj (skade-score).
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved anden generation af tyktarmskapselendoskopi ved pædiatrisk Crohns sygdom.
Tidsramme: to dage
Antal, type og sværhedsgrad af bivirkninger med anden generation af Crohns sygdom.
to dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCE-2 in pediatric CD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner