ENDOSKOPIA KAPSUŁKI JELITA DRUGIEJ GENERACJI (CCE-2) W CHOROBIE PEDIATRYCZNEJ-Crohna (CD).
To prospektywne badanie pilotażowe z udziałem 40 pacjentów pediatrycznych z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy są kandydatami do ponownej oceny endoskopowej i obrazowej, analizuje dany system diagnostyczny i drugą generację torebki jelita grubego w porównaniu z endoskopią kapsułkową drugiej generacji (CCE-2) do magnetycznej enterografia rezonansowa (MRE), ultrasonografia kontrastowa jelita cienkiego (SICUS) oraz endoskopia (górna i dolna).
To badanie ma na celu
- Ocena i porównanie dokładności CCE-2 z MRE, SICUS i endoskopią w ocenie pediatrycznej choroby Leśniowskiego-Crohna.
- Ocena bezpieczeństwa CCE-2 w pediatrycznej CD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00161
- Pediatric Gastroenterology and Liver Unit, Sapienza - University of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Wiek uprawniający do nauki: 6-18 lat Płeć kwalifikująca się do nauki: oboje akceptują zdrowych ochotników: nie
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać jedno z następujących kryteriów włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do tego proponowanego badania:
- rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna postawione co najmniej 3 miesiące przed zapisem;
- został skierowany na kontrolę endoskopową i obrazową w chorobie Leśniowskiego-Crohna
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia
Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy podmiot z rejestracji na studia:
- Tester ma dysfagię
- Podmiot ma niewydolność nerek
- Podmiot jest znany ze strukturyzowania choroby Leśniowskiego-Crohna zidentyfikowanej za pomocą enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) lub ultrasonografii kontrastowej jelita cienkiego (SICUS).
- Pacjent przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej przewodu pokarmowego inną niż nieskomplikowane procedury, które na podstawie wyników enterografii rezonansu magnetycznego i oceny klinicznej badacza prawdopodobnie nie doprowadzą do niedrożności jelit.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CCE-2
Druga generacja endoskopii kapsułkowej jelita grubego w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena i porównanie dokładności drugiej generacji endoskopii kapsułkowej jelita grubego z enterografią rezonansu magnetycznego, ultrasonografią kontrastową jelita cienkiego i endoskopią w ocenie pediatrycznej choroby Leśniowskiego-Crohna.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Parametry dokładności (czułość, swoistość, NPV, PPV) drugiej generacji endoskopii kapsułkowej jelita grubego w porównaniu z endoskopią, enterografią rezonansu magnetycznego i ultrasonografią kontrastową jelita cienkiego w ocenie aktywności choroby w ChLC u dzieci. Aktywność choroby zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego wyniku (SES-CD) dla narzędzia endoskopowego i obrazowania (wynik uszkodzeń). |
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa endoskopii kapsułkowej okrężnicy drugiej generacji w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci.
Ramy czasowe: dwa dni
|
Liczba, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych w drugiej generacji choroby Leśniowskiego-Crohna.
|
dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCE-2 in pediatric CD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .