MÁSODIK GENERÁCIÓS VASSZONKAPSZULA ENDOSCOPIA (CCE-2) GYERMEK CROHN-BETEGSÉGBEN (CD).
Ez a prospektív kísérleti tanulmány 40 Crohn-betegségben szenvedő, endoszkópos és képalkotó újraértékelésre jelölt gyermek bevonásával vizsgálja az adott diagnosztikai rendszert és a vastagbélkapszulák második generációját, összehasonlítva a vastagbél kapszula endoszkópia (CCE-2) második generációját a mágnesessel. rezonancia enterográfia (MRE), vékonybél kontraszt ultrahang (SICUS) és endoszkópia (felső és alsó).
Ennek a tanulmánynak a célja
- A CCE-2 pontosságának értékelése és összehasonlítása MRE-vel, SICUS-szal és endoszkópiával a gyermekkori Crohn-betegség értékelésében.
- A CCE-2 biztonságosságának értékelése gyermekkori CD-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00161
- Pediatric Gastroenterology and Liver Unit, Sapienza - University of Rome
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulmányozásra jogosult életkor: 6-18 év Tanulásra jogosult nemek: Mindketten egészséges önkénteseket fogadnak: nem
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumok egyikének, hogy jogosultak legyenek ebbe a javasolt vizsgálatba:
- a Crohn-betegség diagnózisa legalább 3 hónappal a felvétel előtt;
- az alanyt Crohn-betegségben endoszkópos és képalkotó követésre utalták
- aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok
Az alábbiak bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a tanulmányi jelentkezésből:
- Az alany dysphagiában szenved
- Az alanynak veseelégtelensége van
- Az alany ismert szerkezetű Crohn-betegség, amelyet mágneses rezonancia enterográfiával (MRE) vagy vékonybél kontrasztos ultrahangvizsgálattal (SICUS) azonosítottak.
- Az alany korábban hasi műtéten esett át a gyomor-bél traktusban, kivéve a szövődménymentes beavatkozásokat, amelyek a mágneses rezonancia enterográfia eredményei és a vizsgáló klinikai megítélése alapján nem valószínű, hogy bélelzáródáshoz vezetnének.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CCE-2
A vastagbél kapszula endoszkópia második generációja gyermekkori Crohn-betegségben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A második generációs vastagbél kapszula endoszkópia pontosságának értékelése és összehasonlítása mágneses rezonancia enterográfiával, vékonybél kontrasztos ultrahanggal és endoszkópiával a gyermekkori Crohn-betegség értékelésében.
Időkeret: 3 nap
|
A második generációs vastagbél kapszula endoszkópia pontossági paraméterei (szenzitivitás, specificitás, NPV, PPV) az endoszkópiához, a mágneses rezonancia enterográfiához és a vékonybél kontrasztos ultrahanghoz képest a betegség aktivitásának értékelésében gyermekkori CD-ben. A betegség aktivitását validált pontszámmal (SES-CD) értékelik az endoszkópiához és a képalkotó eszközhöz (károsodás-pontszám). |
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A második generációs vastagbél kapszula endoszkópia biztonságosságának értékelése gyermekkori Crohn-betegségben.
Időkeret: két nap
|
A Crohn-betegség második generációjával járó nemkívánatos események száma, típusa és súlyossága.
|
két nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCE-2 in pediatric CD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .