Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TWEEDE GENERATIE COLON CAPSULE ENDOSCOPIE (CCE-2) BIJ DE PEDIATRISCHE CROHN-ZIEKTE (CD).

23 juli 2014 bijgewerkt door: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Deze prospectieve pilootstudie van 40 pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn, die kandidaten zijn voor endoscopische en beeldvormingsherevaluatie, onderzoekt het Given Diagnostic System en de tweede generatie coloncapsule in vergelijking met de tweede generatie coloncapsule-endoscopie (CCE-2) met magnetische resonantie enterografie (MRE), dunne darm contrast echografie (SICUS) en endoscopie (boven en onder).

Deze studie beoogt

  1. Evalueren en vergelijken van de nauwkeurigheid van CCE-2 met MRE, SICUS en endoscopie bij de evaluatie van de ziekte van Crohn bij kinderen.
  2. Om de veiligheid van CCE-2 bij pediatrische CD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00161
        • Pediatric Gastroenterology and Liver Unit, Sapienza - University of Rome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 6-18 jaar Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide Accepteert gezonde vrijwilligers: nee

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten voldoen aan een van de volgende inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan dit voorgestelde onderzoek:

  • diagnose ziekte van Crohn minimaal 3 maanden voor inschrijving gesteld;
  • patiënt werd doorverwezen voor endoscopische en beeldvormende follow-up bij de ziekte van Crohn
  • ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

De aanwezigheid van een van de volgende zaken zal een onderwerp uitsluiten van studie-inschrijving:

  • Proefpersoon heeft dysfagie
  • Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie
  • Van de patiënt is bekend dat hij de ziekte van Crohn structureert, geïdentificeerd door middel van magnetische resonantie enterografie (MRE) of dunne darm contrast echografie (SICUS).
  • Proefpersoon heeft eerder een buikoperatie van het maagdarmkanaal ondergaan, afgezien van ongecompliceerde procedures die op basis van de bevindingen van de magnetische resonantie-enterografie en het klinisch oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen leiden tot darmobstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCE-2
Tweede generatie coloncapsule-endoscopie bij pediatrische ziekte van Crohn
Apparaat: Tweede generatie coloncapsule-endoscopie (GEGEVEN IMAGING)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van de tweede generatie coloncapsule-endoscopie te evalueren en te vergelijken met magnetische resonantie-enterografie, contrast-echografie van de dunne darm en endoscopie bij de evaluatie van de ziekte van Crohn bij kinderen.
Tijdsspanne: 3 dagen

Nauwkeurigheidsparameters (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV) van tweede generatie coloncapsule-endoscopie in vergelijking met endoscopie, magnetische resonantie enterografie en dunne darm contrast echografie bij het evalueren van ziekteactiviteit bij pediatrische CD.

De ziekteactiviteit wordt geëvalueerd met een gevalideerde score (SES-CD) voor endoscopie en beeldvormingstool (schadescore).
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van tweede generatie coloncapsule-endoscopie bij kinderen met de ziekte van Crohn te evalueren.
Tijdsspanne: twee dagen
Aantal, type en ernst van bijwerkingen bij de tweede generatie van de ziekte van Crohn.
twee dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCE-2 in pediatric CD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren