ENDOSCOPIA DI CAPSULE COLON DI SECONDA GENERAZIONE (CCE-2) NELLA MALATTIA DI CROHN PEDIATRICA (CD).
Questo studio pilota prospettico su 40 pazienti pediatrici con malattia di Crohn, che sono candidati per la rivalutazione endoscopica e di imaging, esamina il sistema diagnostico dato e la seconda generazione di capsula del colon rispetto alla seconda generazione di endoscopia della capsula del colon (CCE-2) a magnetica enterografia a risonanza (MRE), ecografia con contrasto dell'intestino tenue (SICUS) ed endoscopia (superiore e inferiore).
Questo studio si propone
- Valutare e confrontare l'accuratezza di CCE-2 con MRE, SICUS ed endoscopia nella valutazione della malattia di Crohn pediatrica.
- Valutare la sicurezza di CCE-2 nella celiachia pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00161
- Pediatric Gastroenterology and Liver Unit, Sapienza - University of Rome
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Età idonea allo studio: 6-18 anni Sessi idonei allo studio: entrambi accettano volontari sani: no
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare uno dei seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento in questo studio proposto:
- diagnosi di Morbo di Crohn effettuata almeno 3 mesi prima dell'arruolamento;
- soggetto è stato sottoposto a follow-up endoscopico e di imaging nella malattia di Crohn
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione allo studio:
- Il soggetto ha disfagia
- Il soggetto ha insufficienza renale
- Il soggetto è noto per strutturare la malattia di Crohn identificata mediante enterografia a risonanza magnetica (MRE) o ecografia con contrasto dell'intestino tenue (SICUS).
- - Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale diverso da procedure non complicate che difficilmente porterebbero all'ostruzione intestinale sulla base dei risultati dell'enterografia a risonanza magnetica e del giudizio clinico dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CCE-2
Endoscopia della capsula del colon di seconda generazione nella malattia di Crohn pediatrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare e confrontare l'accuratezza dell'endoscopia della capsula del colon di seconda generazione con l'enterografia a risonanza magnetica, l'ecografia con contrasto dell'intestino tenue e l'endoscopia nella valutazione della malattia di Crohn pediatrica.
Lasso di tempo: 3 giorni
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Parametri di accuratezza (sensibilità, specificità, NPV, PPV) dell'endoscopia della capsula del colon di seconda generazione rispetto all'endoscopia, all'enterografia a risonanza magnetica e all'ecografia con contrasto dell'intestino tenue nella valutazione dell'attività della malattia nella celiachia pediatrica. L'attività della malattia sarà valutata con un punteggio validato (SES-CD) per l'endoscopia e lo strumento di imaging (danno-punteggio). |
3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza dell'endoscopia della capsula del colon di seconda generazione nella malattia di Crohn pediatrica.
Lasso di tempo: due giorni
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Numero, tipo e gravità degli eventi avversi con malattia di Crohn di seconda generazione.
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due giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCE-2 in pediatric CD
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