TOINEN SUKUPOLVEN KAPPELIENDOSKOPIA (CCE-2) PEDIATRISESSA CROHNIN TAUDESSA (CD).
Tässä tulevassa pilottitutkimuksessa 40 Crohnin tautia sairastavalla lapsipotilaalla, jotka ovat ehdokkaita endoskooppiseen ja kuvantamiseen uudelleenarviointiin, tutkitaan annettua diagnostiikkajärjestelmää ja toisen sukupolven paksusuolenkapselia vertaamalla toisen sukupolven paksusuolenkapselin endoskopiaa (CCE-2) magneettiseen. resonanssienterografia (MRE), ohutsuolen kontrastiultraääni (SICUS) ja endoskopia (ylempi ja alempi).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on
- Arvioida ja verrata CCE-2:n tarkkuutta MRE-, SICUS- ja endoskopiaan lasten Crohnin taudin arvioinnissa.
- Arvioida CCE-2:n turvallisuutta lasten CD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Pediatric Gastroenterology and Liver Unit, Sapienza - University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opiskelukelpoiset iät: 6-18 vuotta Sukupuolet, jotka voivat opiskella: Molemmat hyväksyvät terveitä vapaaehtoisia: Ei
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä yksi seuraavista osallistumiskriteereistä, jotta he voivat osallistua tähän ehdotettuun tutkimukseen:
- Crohnin taudin diagnoosi tehty vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- koehenkilö lähetettiin endoskopiseen ja kuvantamisseurantaan Crohnin taudissa
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
Jokin seuraavista sulkee kohteen pois opintoihin ilmoittautumisesta:
- Kohdeella on dysfagia
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta
- Kohde tunnetaan strukturoivan Crohnin taudin, joka on tunnistettu magneettiresonanssienterografialla (MRE) tai ohutsuolen kontrastiultraäänitutkimuksella (SICUS).
- Koehenkilölle on aiemmin tehty maha-suolikanavan vatsan leikkaus, lukuun ottamatta mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen magneettiresonanssienterografian löydösten ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CCE-2
Toisen sukupolven paksusuolen kapselin endoskopia lasten Crohnin taudissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ja verrata toisen sukupolven paksusuolen kapseliendoskopian tarkkuutta magneettiresonanssienterografiaan, ohutsuolen kontrastiultraäänitutkimukseen ja endoskopiaan lasten Crohnin taudin arvioinnissa.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Toisen sukupolven paksusuolen kapselin tähystyksen tarkkuusparametrit (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV) verrattuna endoskopiaan, magneettiresonanssienterografiaan ja ohutsuolen kontrastiultraäänitutkimukseen arvioitaessa sairauden aktiivisuutta lasten CD:ssä. Taudin aktiivisuus arvioidaan validoidulla pistemäärällä (SES-CD) endoskopiaa ja kuvantamistyökalua varten (vauriopisteet). |
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida toisen sukupolven paksusuolenkapselin endoskopian turvallisuutta lasten Crohnin taudissa.
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
Toisen sukupolven Crohnin taudin haittatapahtumien lukumäärä, tyyppi ja vakavuus.
|
kaksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCE-2 in pediatric CD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .