健康な青年における治験中の四価髄膜炎菌複合体ワクチンの免疫原性と安全性
2022年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
健康な青年を対象とした治験用四価髄膜炎菌複合体ワクチンの免疫原性と安全性に関する第II相研究
研究の目的は、免疫原性を評価し、10歳から17歳の青少年を対象とした髄膜炎菌多糖体（血清群A、C、Y、W）破傷風トキソイド（MenACYW）複合体ワクチンの安全性を認可ワクチンMENVEO®と比較して説明することでした。米国（US）。 この研究では、破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳（Tdap）ワクチン、およびヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンと同時接種した場合と比較して、MenACYW複合体ワクチンを単独で投与した場合の免疫原性と安全性も評価しました。
第一目的：
- MenACYW コンジュゲート ワクチンを単独で投与した場合の、MenACYW コンジュゲート ワクチンに存在する抗原に対する抗体反応を、MENVEO ワクチンを単独で投与した場合と比較して評価します。
二次的な目的:
- MenACYW コンジュゲート ワクチンを Tdap および HPV ワクチンと同時に投与した場合の、MenACYW コンジュゲート ワクチン中に存在する抗原に対する抗体反応を、単独で投与した場合と比較して評価するため。
- TdapワクチンをMenACYW結合体ワクチンおよびHPVワクチンと同時に投与した場合の、Tdapワクチン中に存在する抗原に対する抗体反応を、TdapワクチンをHPVワクチンのみと一緒に投与した場合と比較して評価する。
- HPVワクチンの初回投与をMenACYW結合体ワクチンおよびTdapワクチンと同時に投与した場合と、HPVワクチンの初回投与をMenACYW結合体ワクチンおよびTdapワクチンと同時に投与した場合の、3回投与後のHPVワクチン中に存在する抗原に対する抗体反応を評価する。 Tdapワクチンのみ。
観察の目的:
- MenACYW コンジュゲート ワクチンの安全性プロファイルを認可ワクチン MENVEO® と比較し、MenACYW コンジュゲート ワクチンを Tdap および HPV ワクチンと併用した場合について説明します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
健康な若者が無作為に割り付けられ、割り当てられたワクチンを単回接種されました。
ベースライン（ワクチン接種前）およびワクチン接種後30日目に、それらの免疫原性を評価した。
安全性情報はワクチン接種後および研究全体を通じて収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1715
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
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California
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Downey、California、アメリカ、90241
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33141
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
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Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21075
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
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Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
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Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
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Orem、Utah、アメリカ、84057
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Payson、Utah、アメリカ、84651
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Provo、Utah、アメリカ、84064
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Roy、Utah、アメリカ、84067
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
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Spanish Fork、Utah、アメリカ、84660
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075
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West Haven、Utah、アメリカ、84401
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
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San Juan、プエルトリコ、00918
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加日時点で 10 歳から 17 歳まで。
- インフォームドコンセントフォームは、親または法的に認められる別の代理人によって署名され、日付が記入されています。
- 同意書には参加者が署名し、日付を記入しました。
- 参加者および親の法定代理人は、予定されていたすべての面会に出席し、すべての裁判手続きに従うことができました。
除外基準:
- 参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある（妊娠の可能性がないとみなされるためには、女性は初経前であるか、外科的に不妊であるか、最初の出産の少なくとも4週間前から効果的な避妊または禁欲の方法を使用している必要があります）ワクチン接種後、少なくとも最後のワクチン接種から 4 週間後まで）。
- 最初の治験ワクチン接種前の 4 週間の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への現在の治験期間中の参加予定。
- 最初の治験ワクチン接種前の 4 週間以内にワクチンの接種を受けたこと、または治験ワクチン接種の前後 4 週間以内にワクチンの接種予定があること（インフルエンザワクチンを除く）。ワクチンを研究します。 この例外には、一価インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- -治験ワクチン、またはA、C、W、またはY抗原を含む一価もしくは多価多糖体または結合型髄膜炎菌ワクチンのいずれかを用いた髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種。
- 過去4年以内の破傷風、ジフテリア、または百日咳ワクチンの接種歴。
- 以前のヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受け取った。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。
- -臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染症の病歴。
- 治験中に髄膜炎菌感染症のリスクが高い人（すなわち、持続性補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症のある参加者、または風土病または流行性疾患が蔓延している国に旅行している参加者）。
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する脳症（例、昏睡、意識レベルの低下、長期発作）を含む生命を脅かす反応の病歴) 以前の百日咳抗原含有ワクチンの投与後 7 日以内。
- ギラン・バレー症候群の個人歴。
- -提案された研究ワクチン接種から少なくとも10年以内に破傷風トキソイドを含むワクチンを接種した後のアルサス様反応の個人歴。
- 血小板減少症の口頭報告、筋肉内ワクチン接種は禁忌。
- 出血障害、または接種前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けている場合、筋肉内ワクチン接種は禁忌です。
- 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合。
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒。
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]B型肝炎、C型肝炎など）。
- ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）、または発熱性疾患（気温 >= 華氏100.4度[°F]）。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させなかった。
- -最初の採血前の72時間以内に経口または注射による抗生物質療法を受けている。
- 提案された研究に直接関与する研究者または研究者または研究センターの従業員として特定されるか、提案される研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（つまり実子または養子）として特定される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: MenACYW 結合型ワクチン
10歳から17歳までの髄膜炎菌ワクチン接種を受けていない健康な参加者は、0日目にMenACYW結合型ワクチンの単回投与を受けた。
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0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内 (IM)
他の名前：
0.5 mL、筋肉内（IM）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: MENVEO® ワクチン
10歳から17歳までの髄膜炎菌ワクチン接種を受けていない健康な参加者は、0日目にMENVEO®ワクチンの単回投与を受けました。
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0.5 mL、IM
他の名前：
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実験的：グループ 3: MenACYW 結合体ワクチン + Tdap + HPV
髄膜炎菌ワクチンを接種したことのない健康な10～17歳の参加者は、0日目にMenACYW複合体ワクチン、破傷風トキソイド、還元型ジフテリアトキソイド、無細胞百日咳ワクチン吸着型（Tdap）の単回投与、およびHPVワクチンの1回目の投与を受けた。 HPVワクチン2回目の投与0日目に投与1を投与した後、それぞれ2ヶ月および6ヶ月後に投与3を投与した。
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0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内 (IM)
他の名前：
0.5 mL、筋肉内（IM）
他の名前：
0.5 mL、IM
他の名前：
0.5 mL、IM
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 4: Tdap+HPV
髄膜炎菌ワクチンの接種を受けていない10～17歳の健康な参加者は、0日目にTdapの単回投与とHPVワクチンの1回目の投与を受けました。HPVワクチンの2回目と3回目の接種は、1日に1回目の投与が行われた後、それぞれ2ヶ月目と6ヶ月後に投与されました。 0日目。
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0.5 mL、IM
他の名前：
0.5 mL、IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MenACYW複合ワクチンまたはMENVEO®ワクチンのいずれかのワクチン接種後、髄膜炎菌血清群A、C、Y、Wに対するヒト補体（hSBA）を用いた血清殺菌アッセイで測定したワクチン血清反応を達成した参加者の割合
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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HSBA によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価。
血清群 A、C、Y、および W の hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満 (<) の参加者に対するワクチン接種後の hSBA 力価が 1:8 以上 (>=) であると定義されました。または、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 以上の参加者では、ワクチン接種前から接種後にかけて hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加します。
この結果測定のデータは、グループ 4:Tdap+HPV について収集および分析される予定ではありませんでした。
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30日目（ワクチン接種後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MenACYW結合体ワクチン、またはTdapおよびHPVワクチンと併用したMenACYW結合体ワクチンのいずれかのワクチン接種後に、髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対するhSBAワクチン血清反応を達成した参加者の割合
時間枠：30日目（ワクチン接種後0日目）
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HSBA によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価。
血清群 A、C、Y、および W の hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満の参加者に対するワクチン接種後の hSBA 力価が 1:8 以上、または hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加したと定義されました。ワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者のワクチン接種前から接種後まで。
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30日目（ワクチン接種後0日目）
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Tdap および HPV ワクチン、または Tdap および HPV ワクチンとともに投与された MenACYW 結合体ワクチンのいずれかを接種した後の PT、FHA、PRN、および FIM 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：30日目（ワクチン接種後0日目）
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抗百日咳トキソイド (PT)、糸状血球凝集素 (FHA)、パータクチン (PRN)、および線毛 2 型および 3 型 (FIM) 抗体を酵素免疫吸着法 (ELISA) で測定しました。
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30日目（ワクチン接種後0日目）
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TdapワクチンとHPVワクチンを併用したMenACYW結合ワクチン、またはTdapワクチンとHPVワクチンのいずれかのワクチン接種後に抗破傷風および抗ジフテリア濃度が1.0国際単位(IU)/mL以上を達成した参加者の割合
時間枠：30日目（ワクチン接種後0日目）
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抗ジフテリア抗体は毒素中和試験によって測定されました。
抗破傷風抗体はELISAにより測定した。
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30日目（ワクチン接種後0日目）
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TdapとHPVワクチン、またはTdapとHPVワクチンを併用したMenACYW結合体ワクチンのいずれかのワクチン接種後に、抗HPV6、HPV11、HPV16、およびHPV18抗体の血清変換を達成した参加者の割合
時間枠：210日目（ワクチン接種後0日目）
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抗 HPV 6、11、16、および 18 抗体は、競合 Luminex イムノアッセイを使用して測定されました。
血清変換は、血清状態が血清陰性から血清陽性に変化することとして定義されました。
HPV 血清陽性のカットオフ値は、6 型および 16 型では 20 ミリリットルあたりメルク単位 (mMU/mL) 以上、11 型では 16 mMU/mL 以上、18 型では 24mMU/mL 以上でした。
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210日目（ワクチン接種後0日目）
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MenACYW結合型ワクチンまたはMENVEO®ワクチンのワクチン接種後、0日目に注射部位反応（痛み、紅斑、腫れ）を報告した参加者の数：グループ1およびグループ2
時間枠：0日目のワクチン注射後7日以内
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要請反応 (SR) は、電子症例報告書 (eCRF) に事前に登録 (つまり要請) され、ワクチン接種 (副作用) に関連すると考えられる有害事象 (AE) です。
求められる注射部位の反応には、痛み、紅斑、腫れが含まれます。
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0日目のワクチン注射後7日以内
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0日目にTdapワクチンおよびHPVワクチンとともに投与されたMenACYW結合体ワクチンのワクチン接種後に、要請された注射部位反応（痛み、紅斑、腫れ）を報告した参加者の数：グループ3
時間枠：0日目のワクチン注射後7日以内
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SR は、電子症例報告フォーム (eCRF) に事前に登録 (つまり、要請) され、ワクチン接種 (副作用) に関連すると考えられる AE でした。
求められる注射部位の反応には、痛み、紅斑、腫れが含まれます。
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0日目のワクチン注射後7日以内
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TdapワクチンおよびHPVワクチン接種後の0日目の注射部位反応（痛み、紅斑、腫れ）を報告した参加者の数：グループ4
時間枠：0日目のワクチン注射後7日以内
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SR は、電子症例報告フォーム (eCRF) に事前に登録 (つまり、要請) され、ワクチン接種 (副作用) に関連すると考えられる AE でした。
求められる注射部位の反応には、痛み、紅斑、腫れが含まれます。
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0日目のワクチン注射後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月22日
一次修了 (実際)
2015年10月2日
研究の完了 (実際)
2015年10月2日
試験登録日
最初に提出
2014年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MET50
- U1111-1143-8537 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。