Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej u zdrowej młodzieży

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie fazy II immunogenności i bezpieczeństwa badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej u zdrowej młodzieży

Celem badania była ocena immunogenności i opisanie bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki z polisacharydem meningokokowym (serogrupy A, C, Y i W) toksoidem tężcowym (MenACYW) w porównaniu z licencjonowaną szczepionką MENVEO® u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat w Stany Zjednoczone (USA). W badaniu tym oceniano również immunogenność i bezpieczeństwo skoniugowanej szczepionki MenACYW podawanej osobno w porównaniu ze szczepionką podawaną jednocześnie ze szczepionką przeciw tężcowi, błonicy, bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (Tdap) i szczepionce przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).

Podstawowy cel:

  • Ocena odpowiedzi przeciwciał na antygeny obecne w skoniugowanej szczepionce MenACYW po podaniu samej skoniugowanej szczepionki MenACYW w porównaniu z odpowiedzią po podaniu samej szczepionki MENVEO.

Cel drugorzędny:

  • W celu oceny odpowiedzi przeciwciał na antygeny obecne w skoniugowanej szczepionce MenACYW, gdy szczepionkę skoniugowaną MenACYW podawano jednocześnie ze szczepionkami Tdap i HPV, w porównaniu z tymi, gdy podano ją samą.
  • Ocena odpowiedzi przeciwciał na antygeny obecne w szczepionce Tdap, gdy szczepionkę Tdap podawano jednocześnie ze szczepionką skoniugowaną MenACYW i szczepionką HPV, w porównaniu z tymi, gdy szczepionkę Tdap podawano tylko ze szczepionką HPV.
  • W celu oceny odpowiedzi przeciwciał na antygeny obecne w szczepionce HPV po serii 3 dawek, gdy pierwsza dawka szczepionki HPV jest podawana jednocześnie ze szczepionką skoniugowaną MenACYW i szczepionką Tdap, w porównaniu z tymi, gdy pierwszą dawkę szczepionki HPV podano z Tylko szczepionka Tdap.

Cel obserwacyjny:

  • Opisanie profilu bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki MenACYW w porównaniu z licencjonowaną szczepionką MENVEO® oraz sytuacji, gdy szczepionka skoniugowana MenACYW była podawana ze szczepionkami Tdap i HPV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowe nastolatki zostały losowo przydzielone i otrzymały pojedynczą dawkę przypisanych im szczepionek. Oceniano je pod kątem immunogenności na linii podstawowej (przed szczepieniem) i 30 dni po szczepieniu. Informacje dotyczące bezpieczeństwa zostały zebrane po szczepieniu i podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1715

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
      • Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
      • Payson, Utah, Stany Zjednoczone, 84651
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84064
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
      • Spanish Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84660
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
      • West Haven, Utah, Stany Zjednoczone, 84401
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 10 do 17 lat w dniu włączenia.
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego.
  • Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
  • Uczestnik i prawnie akceptowany przedstawiciel rodzica byli w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka była w ciąży lub karmiła piersią lub mogła zajść w ciążę (aby zostać uznaną za niebędącą w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką, chirurgicznie bezpłodna lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepienia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu).
  • Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienia próbne lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  • Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed lub po jakimkolwiek szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub po każdym szczepieniu próbnym badać szczepionki. Wyjątek ten obejmował monowalentne szczepionki przeciw grypie i multiwalentne szczepionki przeciw grypie.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub jakąkolwiek jedno- lub wielowartościową szczepionką polisacharydową lub skoniugowaną szczepionką meningokokową zawierającą antygeny A, C, W lub Y.
  • Historia szczepienia jakąkolwiek szczepionką przeciw tężcowi, błonicy lub krztuścowi w ciągu ostatnich 4 lat.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie.
  • Narażeni na wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania (tj. uczestnicy z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub uczestnicy podróżujący do krajów o wysokiej endemii lub epidemii choroby).
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie, w tym encefalopatię (np. śpiączka, obniżony poziom świadomości, przedłużające się drgawki) ) w ciągu 7 dni od podania poprzedniej szczepionki zawierającej antygen krztuśca.
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
  • Osobista historia reakcji typu Arthusa po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy w ciągu co najmniej 10 lat od proponowanego szczepienia w ramach badania.
  • Ustne zgłoszenie małopłytkowości, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
  • Przewlekła choroba (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C), która w opinii badacza jest na etapie, na którym może zakłócić przebieg lub zakończenie badania.
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >= 100,4 stopnia Fahrenheita [°F]). Potencjalny uczestnik nie został włączony do badania, dopóki stan nie ustąpił lub gorączka nie ustąpiła.
  • Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi.
  • Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. dziecko naturalne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: skoniugowana szczepionka MenACYW
Zdrowi, nieszczepieni wcześniej meningokokami uczestnicy w wieku od 10 do 17 lat otrzymali pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW w dniu 0.
Biologiczny: Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W135) skoniugowana szczepionka z anatoksyną tężca
0,5 mililitra (ml), domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana MenACYW
Biologiczny: Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W135) skoniugowana szczepionka z anatoksyną tężca
0,5 ml, domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana MenACYW
Aktywny komparator: Grupa 2: Szczepionka MENVEO®
Zdrowi, nieszczepieni wcześniej meningokokami uczestnicy w wieku od 10 do 17 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki MENVEO® w dniu 0.
Biologiczny: Meningokoki (Grupy A, C, Y i W135) Oligosacharyd Błonica CRM197 Koniugat Szczepionka
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • MENVEO®
Eksperymentalny: Grupa 3: skoniugowana szczepionka MenACYW + Tdap + HPV
Zdrowi uczestnicy w wieku od 10 do 17 lat, którzy nie byli wcześniej szczepioni przeciwko meningokokom, otrzymali pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW, toksoidu tężca, zredukowanej toksoidu błoniczego i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi, adsorbowanej (Tdap) oraz 1. dawkę szczepionki HPV w dniu 0. 2. dawka szczepionki HPV i Dawkę 3 podawano odpowiednio w 2 i 6 miesiącu po dawce 1 podanej w Dniu 0.
Biologiczny: Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W135) skoniugowana szczepionka z anatoksyną tężca
0,5 mililitra (ml), domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana MenACYW
Biologiczny: Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W135) skoniugowana szczepionka z anatoksyną tężca
0,5 ml, domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana MenACYW
Biologiczny: Adacel®: toksoid tężcowy, zredukowana toksoid błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi adsorbowana
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel® (Tdap)
Biologiczny: GARDASIL®: czterowalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18), rekombinowana
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • GARDASIL® (HPV)
Aktywny komparator: Grupa 4: Tdap+HPV
Zdrowi uczestnicy w wieku od 10 do 17 lat, którzy nie byli wcześniej szczepioni przeciwko meningokokom, otrzymali pojedynczą dawkę Tdap i Dawkę 1 szczepionki HPV w dniu 0. 2. i 3. dawkę szczepionki HPV podano odpowiednio po 2 i 6 miesiącach po podaniu dawki 1. Dzień 0.
Biologiczny: Adacel®: toksoid tężcowy, zredukowana toksoid błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi adsorbowana
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel® (Tdap)
Biologiczny: GARDASIL®: czterowalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18), rekombinowana
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • GARDASIL® (HPV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna po podaniu szczepionki, mierzony za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA) przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y i W po szczepieniu szczepionką skoniugowaną MenACYW lub szczepionką MENVEO®
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzone metodą hSBA. Seroodpowiedź na szczepienie hSBA dla grup serologicznych A, C, Y i W została zdefiniowana jako miana hSBA po szczepieniu większe lub równe (>=) 1:8 dla uczestników z mianami hSBA przed szczepieniem mniejszymi niż (<) 1:8 lub co najmniej 4-krotny wzrost mian hSBA od okresu przed i po szczepieniu u uczestników z mianami hSBA przed szczepieniem >= 1:8. Nie planowano gromadzenia i analizowania danych dla tego pomiaru wyników dla grupy 4: Tdap+HPV.
Dzień 30 (po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź serologiczną po podaniu szczepionki hSBA przeciwko serogrupom A, C, Y i W meningokoków po szczepieniu szczepionką skoniugowaną MenACYW lub szczepionką skoniugowaną MenACYW podaną razem ze szczepionkami Tdap i HPV
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu w dniu 0)
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzone metodą hSBA. Seroodpowiedź na szczepionkę hSBA dla grup serologicznych A, C, Y i W została zdefiniowana jako miana hSBA po szczepieniu >= 1:8 dla uczestników z mianami hSBA przed szczepieniem < 1:8 lub co najmniej 4-krotnym wzrostem mian hSBA od przed- do poszczepiennych dla uczestników z miana hSBA przed szczepieniem >= 1:8.
Dzień 30 (po szczepieniu w dniu 0)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał PT, FHA, PRN i FIM po szczepieniu szczepionką skoniugowaną MenACYW podaną ze szczepionkami Tdap i HPV lub szczepionkami Tdap i HPV
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu w dniu 0)
Przeciwciała przeciwko toksoidowi krztuścowemu (PT), hemaglutyninie nitkowatej (FHA), pertaktynie (PRN) i fimbriae typu 2 i 3 (FIM) mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 30 (po szczepieniu w dniu 0)
Odsetek uczestników, u których uzyskano stężenie przeciw tężcowi i błonicy >= 1,0 jednostka międzynarodowa (j.m.)/ml po szczepieniu szczepionką skoniugowaną MenACYW podawaną ze szczepionkami Tdap i HPV lub Tdap i szczepionkami HPV
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu w dniu 0)
Przeciwciała przeciw błonicy mierzono za pomocą testu neutralizacji toksyn. Przeciwciała przeciwtężcowe mierzono metodą ELISA.
Dzień 30 (po szczepieniu w dniu 0)
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwciał anty-HPV6, HPV11, HPV16 i HPV18 po szczepieniu szczepionką skoniugowaną MenACYW podaną ze szczepionkami Tdap i HPV lub szczepionkami Tdap i HPV
Ramy czasowe: Dzień 210 (po szczepieniu w dniu 0)
Przeciwciała anty-HPV 6, 11, 16 i 18 mierzono przy użyciu konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex. Serokonwersję zdefiniowano jako zmianę statusu serologicznego z seronegatywnego na seropozytywny. Wartości graniczne dla seropozytywności HPV wynosiły >= 20 milijednostek Mercka na mililitr (mMU/ml) dla typów 6 i 16, >= 16 mMU/ml dla typu 11 i >= 24 mMU/ml dla typu 18.
Dzień 210 (po szczepieniu w dniu 0)
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień, obrzęk) po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub szczepionką MENVEO® w dniu 0: Grupa 1 i Grupa 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po wstrzyknięciu szczepionki w dniu 0
Reakcja zamówiona (SR) była zdarzeniem niepożądanym (AE), które zostało wstępnie wymienione (tj. zamówione) w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) i uznane za związane ze szczepieniem (reakcja niepożądana na lek). Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały: ból, rumień i obrzęk.
W ciągu 7 dni po wstrzyknięciu szczepionki w dniu 0
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień, obrzęk) po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW podaną razem ze szczepionką Tdap i HPV w dniu 0: Grupa 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po wstrzyknięciu szczepionki w dniu 0
SR był zdarzeniem niepożądanym, które zostało wstępnie wymienione (tj. zamówione) w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) i uznane za związane ze szczepieniem (działanie niepożądane leku). Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały: ból, rumień i obrzęk.
W ciągu 7 dni po wstrzyknięciu szczepionki w dniu 0
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień, obrzęk) po szczepieniu szczepionką Tdap i HPV w dniu 0: grupa 4
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po wstrzyknięciu szczepionki w dniu 0
SR był zdarzeniem niepożądanym, które zostało wstępnie wymienione (tj. zamówione) w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) i uznane za związane ze szczepieniem (działanie niepożądane leku). Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały: ból, rumień i obrzęk.
W ciągu 7 dni po wstrzyknięciu szczepionki w dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET50
  • U1111-1143-8537 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj