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Immunogenität und Sicherheit eines in der Untersuchung befindlichen quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoffs bei gesunden Jugendlichen

24. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine Phase-II-Studie zur Immunogenität und Sicherheit eines in der Untersuchung befindlichen quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoffs bei gesunden Jugendlichen

Der Zweck der Studie bestand darin, die Immunogenität zu bewerten und die Sicherheit des Meningokokken-Polysaccharid- (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanustoxoid-(MenACYW)-Konjugat-Impfstoffs im Vergleich zum zugelassenen Impfstoff MENVEO® bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren zu beschreiben die Vereinigten Staaten (USA). In dieser Studie wurden auch die Immunogenität und Sicherheit des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs bei alleiniger Gabe im Vergleich zur gleichzeitigen Gabe mit Tetanus-, Diphtherie-, azellulärem Keuchhusten (Tdap)-Impfstoff und humanem Papillomavirus (HPV)-Impfstoff untersucht.

Hauptziel:

  • Zur Bewertung der Antikörperreaktionen auf die im MenACYW-Konjugat-Impfstoff vorhandenen Antigene, wenn der MenACYW-Konjugat-Impfstoff allein verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, wenn der MENVEO-Impfstoff allein verabreicht wurde.

Sekundäres Ziel:

  • Zur Bewertung der Antikörperreaktionen auf die im MenACYW-Konjugat-Impfstoff vorhandenen Antigene, wenn der MenACYW-Konjugat-Impfstoff gleichzeitig mit Tdap- und HPV-Impfstoffen verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, wenn er allein verabreicht wurde.
  • Um die Antikörperreaktionen auf die im Tdap-Impfstoff vorhandenen Antigene zu bewerten, wenn der Tdap-Impfstoff gleichzeitig mit dem MenACYW-Konjugat-Impfstoff und dem HPV-Impfstoff verabreicht wurde, verglichen mit denen, wenn der Tdap-Impfstoff nur mit dem HPV-Impfstoff verabreicht wurde.
  • Zur Bewertung der Antikörperreaktionen auf die im HPV-Impfstoff vorhandenen Antigene nach der 3-Dosen-Serie, wenn die erste Dosis des HPV-Impfstoffs gleichzeitig mit dem MenACYW-Konjugat-Impfstoff und dem Tdap-Impfstoff verabreicht wird, im Vergleich zu denen, wenn die erste Dosis des HPV-Impfstoffs mit verabreicht wird Nur Tdap-Impfstoff.

Beobachtungsziel:

  • Beschreibung des Sicherheitsprofils des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs im Vergleich zu dem des zugelassenen Impfstoffs MENVEO® und bei Gabe des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs zusammen mit Tdap- und HPV-Impfstoffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Jugendliche wurden randomisiert und erhielten eine Einzeldosis der ihnen zugewiesenen Impfstoffe. Sie wurden zu Studienbeginn (vor der Impfung) und 30 Tage nach der Impfung auf Immunogenität untersucht. Sicherheitsinformationen wurden nach der Impfung und während der gesamten Studie gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1715

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
      • Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
      • Payson, Utah, Vereinigte Staaten, 84651
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84064
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
      • Spanish Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84660
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
      • West Haven, Utah, Vereinigte Staaten, 84401
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Aufnahme 10 bis 17 Jahre alt.
  • Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert.
  • Das Einverständnisformular wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert.
  • Der Teilnehmer und der rechtlich zulässige Vertreter der Eltern konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verfahren der Studie einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin war schwanger, säugte oder war im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau vor der Menarche sein, chirurgisch unfruchtbar sein oder mindestens 4 Wochen vor dem ersten Mal eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz angewendet haben). Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung).
  • Teilnahme in den 4 Wochen vor der/den ersten Versuchsimpfung(en) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Versuchszeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der/den ersten Probeimpfung(en) oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor oder nach einer Probeimpfung, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder nach einer solchen Impfung erfolgen kann Impfstoffe studieren. Diese Ausnahme umfasste monovalente Grippeimpfstoffe und multivalente Grippeimpfstoffe.
  • Vorherige Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Testimpfstoff oder einem mono- oder polyvalenten Polysaccharid- oder konjugierten Meningokokken-Impfstoff, der A-, C-, W- oder Y-Antigene enthält.
  • Vorgeschichte einer Impfung mit einem Tetanus-, Diphtherie- oder Pertussis-Impfstoff innerhalb der letzten 4 Jahre.
  • Vorherige Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV).
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch.
  • Während der Studie besteht ein hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion (d. h. Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Teilnehmer, die in Länder mit hoher endemischer oder epidemischer Erkrankung reisen).
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält, einschließlich Enzephalopathie (z. B. Koma, vermindertes Bewusstsein, anhaltende Anfälle). ) innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung eines früheren Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs.
  • Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff innerhalb von mindestens 10 Jahren nach der vorgeschlagenen Studienimpfung.
  • Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, was eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellt.
  • Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellt.
  • Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  • Chronische Erkrankung (z. B. Hepatitis B, Hepatitis C mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]), die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >= 100,4 Grad Fahrenheit [°F]). Ein potenzieller Teilnehmer wurde erst dann in die Studie aufgenommen, wenn die Erkrankung abgeklungen war oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen war.
  • Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutabnahme.
  • Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Gesunde, mit Meningokokken-Impfstoff unbehandelte Teilnehmer im Alter von 10 bis 17 Jahren erhielten am Tag 0 eine Einzeldosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs.
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W135) Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff
0,5 Milliliter (ml), intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • MenACYW Konjugatimpfstoff
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W135) Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff
0,5 ml, intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • MenACYW Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: Gruppe 2: MENVEO®-Impfstoff
Gesunde, nicht gegen Meningokokken geimpfte Teilnehmer im Alter von 10 bis 17 Jahren erhielten am Tag 0 eine Einzeldosis des MENVEO®-Impfstoffs.
Biologisch: Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W135) Oligosaccharid Diphtherie CRM197 Konjugatimpfstoff
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • MENVEO®
Experimental: Gruppe 3: MenACYW-Konjugat-Impfstoff+Tdap+HPV
Gesunde, mit Meningokokken-Impfstoff unbehandelte Teilnehmer im Alter von 10 bis 17 Jahren erhielten am Tag 0 eine Einzeldosis MenACYW-Konjugat-Impfstoff, Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und adsorbierten azellulären Pertussis-Impfstoff (Tdap) sowie Dosis 1 HPV-Impfstoff. HPV-Impfstoffdosis 2 und Dosis 3 wurde 2 bzw. 6 Monate nach Dosis 1 am Tag 0 verabreicht.
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W135) Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff
0,5 Milliliter (ml), intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • MenACYW Konjugatimpfstoff
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W135) Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff
0,5 ml, intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • MenACYW Konjugatimpfstoff
Biologisch: Adacel®: Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherietoxoid und azellulärer Pertussis-Impfstoff adsorbiert
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • Adacel® (Tdap)
Biologisch: GARDASIL®: Quadrivalenter Impfstoff gegen humane Papillomaviren (Typ 6, 11, 16 und 18), rekombinant
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • GARDASIL® (HPV)
Aktiver Komparator: Gruppe 4: Tdap+HPV
Gesunde, noch nicht mit Meningokokken geimpfte Teilnehmer im Alter von 10 bis 17 Jahren erhielten am Tag 0 eine Einzeldosis Tdap und Dosis 1 des HPV-Impfstoffs. Dosis 2 und Dosis 3 des HPV-Impfstoffs wurden 2 bzw. 6 Monate nach Dosis 1 verabreicht Tag 0.
Biologisch: Adacel®: Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherietoxoid und azellulärer Pertussis-Impfstoff adsorbiert
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • Adacel® (Tdap)
Biologisch: GARDASIL®: Quadrivalenter Impfstoff gegen humane Papillomaviren (Typ 6, 11, 16 und 18), rekombinant
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • GARDASIL® (HPV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Impfstoff-Seroreaktion erreichen, gemessen durch einen Serum-Bakterizidtest unter Verwendung von Human Complement (hSBA) gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung mit entweder dem MenACYW-Konjugatimpfstoff oder dem MENVEO®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung)
Antikörpertiter gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W, gemessen mit hSBA. Die hSBA-Impfstoff-Seroreaktion für die Serogruppen A, C, Y und W wurde als hSBA-Titer nach der Impfung größer oder gleich (>=) 1:8 für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung von weniger als (<) 1:8 definiert oder mindestens ein 4-facher Anstieg der hSBA-Titer von vor bis nach der Impfung bei Teilnehmern mit hSBA-Titern vor der Impfung >= 1:8. Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für Gruppe 4: Tdap+HPV zu sammeln und zu analysieren.
Tag 30 (nach der Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung entweder mit dem MenACYW-Konjugat-Impfstoff oder mit dem MenACYW-Konjugat-Impfstoff, verabreicht mit Tdap- und HPV-Impfstoffen, eine hSBA-Impfstoff-Seroreaktion gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W erreichen
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung am Tag 0)
Antikörpertiter gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W, gemessen mit hSBA. Die hSBA-Impfstoff-Seroreaktion für die Serogruppen A, C, Y und W wurde als hSBA-Titer nach der Impfung >= 1:8 für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung < 1:8 oder einem mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer definiert von vor bis nach der Impfung für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung >= 1:8.
Tag 30 (nach der Impfung am Tag 0)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von PT-, FHA-, PRN- und FIM-Antikörpern nach der Impfung mit einem MenACYW-Konjugatimpfstoff, verabreicht mit Tdap- und HPV-Impfstoffen oder Tdap- und HPV-Impfstoffen
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung am Tag 0)
Die Antikörper gegen Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin (PRN) und Fimbriae Typ 2 und 3 (FIM) wurden mittels ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) gemessen.
Tag 30 (nach der Impfung am Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung mit einem MenACYW-Konjugatimpfstoff mit Tdap- und HPV-Impfstoffen oder Tdap- und HPV-Impfstoffen Anti-Tetanus- und Anti-Diphtherie-Konzentrationen >= 1,0 Internationale Einheiten (IE)/ml erreichen
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung am Tag 0)
Anti-Diphtherie-Antikörper wurden durch einen Toxinneutralisationstest gemessen. Anti-Tetanus-Antikörper wurden mittels ELISA gemessen.
Tag 30 (nach der Impfung am Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung mit einem MenACYW-Konjugatimpfstoff mit Tdap- und HPV-Impfstoffen oder Tdap- und HPV-Impfstoffen eine Serokonversion für Anti-HPV6-, HPV11-, HPV16- und HPV18-Antikörper erreichen
Zeitfenster: Tag 210 (nach der Impfung am Tag 0)
Anti-HPV 6-, 11-, 16- und 18-Antikörper wurden mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay gemessen. Als Serokonversion wurde eine Änderung des Serostatus von seronegativ zu seropositiv definiert. Die Grenzwerte für die HPV-Seropositivität betrugen >= 20 Milli-Merck-Einheiten pro Milliliter (mMU/ml) für die Typen 6 und 16, >= 16 mMU/ml für Typ 11 und >= 24 mMU/ml für Typ 18.
Tag 210 (nach der Impfung am Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit dem MenACYW-Konjugat-Impfstoff oder dem MENVEO®-Impfstoff am Tag 0 über erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Erythem, Schwellung) berichten: Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach den Impfstoffinjektionen am Tag 0
Eine angeforderte Reaktion (SR) war ein unerwünschtes Ereignis (UE), das im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) vorab aufgeführt (d. h. angefordert) wurde und als im Zusammenhang mit der Impfung (unerwünschte Arzneimittelwirkung) angesehen wurde. Zu den gewünschten Reaktionen an der Injektionsstelle gehörten: Schmerzen, Erythem und Schwellung.
Innerhalb von 7 Tagen nach den Impfstoffinjektionen am Tag 0
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit dem MenACYW-Konjugatimpfstoff, verabreicht mit Tdap- und HPV-Impfstoffen, am Tag 0 über erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Erythem, Schwellung) berichten: Gruppe 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach den Impfstoffinjektionen am Tag 0
Ein SR war ein UE, das im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) vorab aufgeführt (d. h. angefordert) wurde und als im Zusammenhang mit der Impfung (unerwünschte Arzneimittelwirkung) angesehen wurde. Zu den gewünschten Reaktionen an der Injektionsstelle gehörten: Schmerzen, Erythem und Schwellung.
Innerhalb von 7 Tagen nach den Impfstoffinjektionen am Tag 0
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit Tdap- und HPV-Impfstoffen am Tag 0 über erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Erythem, Schwellung) berichten: Gruppe 4
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach den Impfstoffinjektionen am Tag 0
Ein SR war ein UE, das im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) vorab aufgeführt (d. h. angefordert) wurde und als im Zusammenhang mit der Impfung (unerwünschte Arzneimittelwirkung) angesehen wurde. Zu den gewünschten Reaktionen an der Injektionsstelle gehörten: Schmerzen, Erythem und Schwellung.
Innerhalb von 7 Tagen nach den Impfstoffinjektionen am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET50
  • U1111-1143-8537 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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