Imunogenicidade e Segurança de uma Vacina Meningocócica Quadrivalente Experimental Conjugada em Adolescentes Saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade de 10 a 17 anos no dia da inclusão.
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável.
• O termo de assentimento foi assinado e datado pelo participante.
• O participante e o representante legalmente aceitável dos pais puderam comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• A participante estava grávida, amamentando ou em idade fértil (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar pré-menarca, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação e até pelo menos 4 semanas após a última vacinação).
• Participação nas 4 semanas anteriores à(s) primeira(s) vacinação(ões) do ensaio ou participação planejada durante o presente período do ensaio em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à(s) primeira(s) vacinação(ões) experimental(is) ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores ou posteriores a qualquer vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou depois de qualquer estudar vacinas. Esta exceção incluiu vacinas monovalentes contra influenza e vacinas multivalentes contra influenza.
• Vacinação prévia contra doença meningocócica com a vacina experimental ou qualquer polissacarídeo mono ou polivalente ou vacina meningocócica conjugada contendo antígenos A, C, W ou Y.
• Histórico de vacinação com qualquer vacina contra tétano, difteria ou coqueluche nos últimos 4 anos.
• Vacinação anterior contra o vírus do papiloma humano (HPV).
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente.
• Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (ou seja, participantes com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional ou participantes que viajam para países com alta endemicidade ou epidemia).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias, incluindo encefalopatia (por exemplo, coma, diminuição do nível de consciência, convulsões prolongadas ) dentro de 7 dias após a administração de uma vacina anterior contendo antígeno pertussis.
• História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
• História pessoal de uma reação tipo Arthus após a vacinação com uma vacina contendo toxóide tetânico dentro de pelo menos 10 anos da vacinação do estudo proposto.
• Relato verbal de trombocitopenia, contraindicando vacinação intramuscular.
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
• Doença crônica (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV] hepatite B, hepatite C) que, na opinião do investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura >= 100,4 graus Fahrenheit [°F]). Um participante em potencial não foi incluído no estudo até que a condição fosse resolvida ou o evento febril tivesse diminuído.
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue.
• Identificado como um Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como um membro imediato da família (ou seja, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.