Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af en undersøgelsesbaseret kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine hos raske unge

24. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Et fase II-studie af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en undersøgelsesbaseret kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine hos raske unge

Formålet med undersøgelsen var at evaluere immunogeniciteten og beskrive sikkerheden af ​​meningokokpolysaccharid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanus Toxoid (MenACYW) konjugatvaccine sammenlignet med den licenserede vaccine MENVEO® hos unge i alderen 10 til 17 år i USA (USA). Denne undersøgelse evaluerede også immunogeniciteten og sikkerheden af ​​MenACYW Conjugate vaccine, når den blev givet alene sammenlignet med, når den blev givet samtidig med stivkrampe, difteri, acellulær pertussis (Tdap) vaccine og human papilloma virus (HPV) vaccine.

Primært mål:

  • At evaluere antistofreaktionerne på antigenerne til stede i MenACYW Conjugate-vaccine, når MenACYW Conjugate-vaccine blev givet alene, sammenlignet med dem, når MENVEO-vaccinen blev givet alene.

Sekundært mål:

  • At evaluere antistofreaktionerne på antigenerne i MenACYW Conjugate-vaccine, når MenACYW Conjugate-vaccine blev givet samtidig med Tdap- og HPV-vacciner, sammenlignet med dem, når den blev givet alene.
  • For at evaluere antistofreaktionerne på antigenerne i Tdap-vaccine, når Tdap-vaccine blev givet samtidig med MenACYW-konjugatvaccine og HPV-vaccine, sammenlignet med dem, når Tdap-vaccine kun blev givet med HPV-vaccine.
  • For at evaluere antistofreaktionerne på antigenerne til stede i HPV-vaccinen efter 3-dosis-serien, når den første dosis HPV-vaccine gives samtidig med MenACYW Conjugate-vaccine og Tdap-vaccine, sammenlignet med dem, når den første dosis HPV-vaccine gives med Kun Tdap-vaccine.

Observationsmål:

  • For at beskrive sikkerhedsprofilen for MenACYW Conjugate-vaccine sammenlignet med den for den licenserede vaccine MENVEO®, og når MenACYW Conjugate-vaccine blev givet med Tdap- og HPV-vacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske unge blev randomiseret og modtog en enkelt dosis af deres tildelte vacciner. De blev vurderet for immunogenicitet ved baseline (før-vaccination) og 30 dage efter vaccination. Sikkerhedsoplysninger blev indsamlet efter vaccination og gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1715

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33141
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
      • Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40356
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21075
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
      • Payson, Utah, Forenede Stater, 84651
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84064
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
      • Spanish Fork, Utah, Forenede Stater, 84660
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
      • West Haven, Utah, Forenede Stater, 84401
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 10 til 17 år på optagelsesdagen.
  • Formularen til informeret samtykke blev underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant.
  • Samtykkeformularen blev underskrevet og dateret af deltageren.
  • Deltageren og forældrenes juridisk acceptable repræsentant var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præ-menarche, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination og indtil mindst 4 uger efter sidste vaccination).
  • Deltagelse i de 4 uger forud for den eller de første forsøgsvaccinationer eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den eller de første forsøgsvaccinationer eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger før eller efter enhver forsøgsvaccination undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller efter evt. studere vacciner. Denne undtagelse omfattede monovalente influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
  • Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en hvilken som helst mono- eller polyvalent polysaccharid eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende A-, C-, W- eller Y-antigener.
  • Anamnese med vaccination med enhver stivkrampe-, difteri- eller kighostevaccine inden for de foregående 4 år.
  • Tidligere vaccination mod human papillomavirus (HPV).
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
  • Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (dvs. deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom).
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer, herunder encefalopati (f.eks. koma, nedsat bevidsthedsniveau, langvarige anfald ) inden for 7 dage efter administration af en tidligere vaccine indeholdende pertussis-antigen.
  • Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
  • Personlig historie med en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en tetanustoksoidholdig vaccine inden for mindst 10 år efter den foreslåede undersøgelsesvaccination.
  • Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt.
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Kronisk sygdom (f.eks. humant immundefektvirus [HIV] hepatitis B, hepatitis C), der efter investigatorens opfattelse var på et stadium, hvor det kunne forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur >= 100,4 grader fahrenheit [°F]). En potentiel deltager blev ikke inkluderet i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberhændelsen var aftaget.
  • Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning.
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i investigator eller studiecenter med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. naturligt eller adopteret barn) af investigator eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: MenACYW-konjugatvaccine
Raske, meningokok-vaccine-naive deltagere i alderen 10 til 17 år fik en enkelt dosis MenACYW Conjugate-vaccine på dag 0.
Biologisk: Meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, Y og W135) Tetanustoxoid konjugatvaccine
0,5 milliliter (ml), intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • MenACYW konjugeret vaccine
Biologisk: Meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, Y og W135) Tetanustoxoid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært (IM)
Andre navne:
  • MenACYW konjugeret vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 2: MENVEO®-vaccine
Raske, meningokok-vaccine-naive deltagere i alderen 10 til 17 år fik en enkelt dosis MENVEO®-vaccine på dag 0.
Biologisk: Meningokok (Gruppe A, C, Y og W135) Oligosaccharid Difteri CRM197 konjugatvaccine
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • MENVEO®
Eksperimentel: Gruppe 3: MenACYW-konjugatvaccine+Tdap+HPV
Raske, meningokok-vaccine-naive deltagere i alderen 10 til 17 år fik en enkelt dosis MenACYW Conjugate-vaccine, Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid og Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap) og dosis 1 af HPV-vaccine på dag 0. HPV-vaccinedosis 2. og dosis 3 blev givet efter henholdsvis 2 og 6 måneder efter dosis 1 givet på dag 0.
Biologisk: Meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, Y og W135) Tetanustoxoid konjugatvaccine
0,5 milliliter (ml), intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • MenACYW konjugeret vaccine
Biologisk: Meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, Y og W135) Tetanustoxoid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært (IM)
Andre navne:
  • MenACYW konjugeret vaccine
Biologisk: Adacel®: Tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • Adacel® (Tdap)
Biologisk: GARDASIL®: Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine, rekombinant
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • GARDASIL® (HPV)
Aktiv komparator: Gruppe 4: Tdap+HPV
Raske, meningokok-vaccine-naive deltagere i alderen 10 til 17 år fik en enkelt dosis Tdap og dosis 1 af HPV-vaccine på dag 0. HPV-vaccinedosis 2 og dosis 3 blev givet efter henholdsvis 2 og 6 måneder efter dosis 1 givet den. Dag 0.
Biologisk: Adacel®: Tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • Adacel® (Tdap)
Biologisk: GARDASIL®: Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine, rekombinant
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • GARDASIL® (HPV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vaccineserorespons målt ved serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) mod meningokok serogruppe A, C, Y og W efter vaccination med enten MenACYW konjugatvaccine eller MENVEO®-vaccine
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W målt ved hSBA. hSBA-vaccinens serorespons for serogruppe A, C, Y og W blev defineret som hSBA-titre efter vaccination større end eller lig med (>=) 1:8 for deltagere med hSBA-titre før vaccination mindre end (<) 1:8 eller mindst en 4-fold stigning i hSBA-titere fra før til efter vaccination for deltagere med hSBA-titre før vaccination >= 1:8. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for gruppe 4:Tdap+HPV.
Dag 30 (efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-vaccine serorespons mod meningokok-serogruppe A, C, Y og W efter vaccination med enten MenACYW-konjugatvaccine eller MenACYW-konjugatvaccine givet med Tdap- og HPV-vacciner
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination på dag 0)
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W målt ved hSBA. hSBA-vaccinens serorespons for serogruppe A, C, Y og W blev defineret som hSBA-titre efter vaccination >= 1:8 for deltagere med hSBA-titre før vaccination < 1:8 eller mindst en 4-dobling af hSBA-titre fra præ- til postvaccination for deltagere med hSBA-titre før vaccination >= 1:8.
Dag 30 (efter vaccination på dag 0)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af PT-, FHA-, PRN- og FIM-antistoffer efter vaccination med enten MenACYW-konjugatvaccine givet med Tdap- og HPV-vacciner eller Tdap- og HPV-vacciner
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination på dag 0)
Anti-Pertussis toksoid (PT), filamentøst hæmagglutinin (FHA), Pertactin (PRN) og Fimbriae type 2 og 3 (FIM) antistoffer blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 30 (efter vaccination på dag 0)
Procentdel af deltagere, der opnår koncentrationer mod stivkrampe og anti-difteri >= 1,0 international enhed (IE)/ml efter vaccination med enten MenACYW-konjugatvaccine givet med Tdap- og HPV-vacciner eller Tdap- og HPV-vacciner
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination på dag 0)
Anti-difteri-antistoffer blev målt ved en toksinneutraliseringstest. Anti-tetanus-antistoffer blev målt ved ELISA.
Dag 30 (efter vaccination på dag 0)
Procentdel af deltagere, der opnår serokonvertering for anti-HPV6-, HPV11-, HPV16- og HPV18-antistoffer efter vaccination med enten MenACYW-konjugatvaccine givet med Tdap- og HPV-vacciner eller Tdap- og HPV-vacciner
Tidsramme: Dag 210 (efter vaccination på dag 0)
Anti-HPV 6, 11, 16 og 18 antistoffer blev målt ved hjælp af en kompetitiv Luminex immunoassay. Serokonversion blev defineret som ændring af serostatus fra seronegativ til seropositiv. Cutoff-værdier for HPV-seropositivitet var >= 20 milli-Merck-enheder pr. milliliter (mMU/mL) for type 6 og 16, >= 16 mMU/mL for type 11 og >= 24mMU/ml for type 18.
Dag 210 (efter vaccination på dag 0)
Antal deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet (smerte, erytem, ​​hævelse) efter vaccination med MenACYW-konjugatvaccine eller MENVEO®-vaccine på dag 0: gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccinationsinjektioner på dag 0
En opfordret reaktion (SR) var en bivirkning (AE), der var forhåndslistet (dvs. anmodet) i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) og anses for at være relateret til vaccination (bivirkning). Opfordrede reaktioner på injektionsstedet inkluderede: Smerte, erytem og hævelse.
Inden for 7 dage efter vaccinationsinjektioner på dag 0
Antal deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet (smerte, erytem, ​​hævelse) efter vaccination med MenACYW-konjugatvaccine givet med Tdap- og HPV-vacciner på dag 0: Gruppe 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccinationsinjektioner på dag 0
En SR var en AE, der var prælistet (dvs. anmodet) i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) og anses for at være relateret til vaccination (bivirkning). Opfordrede reaktioner på injektionsstedet inkluderede: Smerte, erytem og hævelse.
Inden for 7 dage efter vaccinationsinjektioner på dag 0
Antal deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet (smerte, erytem, ​​hævelse) efter vaccination med Tdap- og HPV-vacciner på dag 0: Gruppe 4
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccinationsinjektioner på dag 0
En SR var en AE, der var prælistet (dvs. anmodet) i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) og anses for at være relateret til vaccination (bivirkning). Opfordrede reaktioner på injektionsstedet inkluderede: Smerte, erytem og hævelse.
Inden for 7 dage efter vaccinationsinjektioner på dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET50
  • U1111-1143-8537 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med Meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, Y og W135) Tetanustoxoid konjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner