A négyértékű meningokokkusz konjugált vakcina immunogenitása és biztonságossága egészséges serdülőkben
2022. március 24. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
II. fázisú vizsgálat egy négyértékű meningokokkusz konjugált vakcina immunogenitására és biztonságosságára egészséges serdülőkben
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a Meningococcus Poliszacharid (A, C, Y és W szerocsoportok) Tetanus Toxoid (MenACYW) konjugált vakcina immunogenitását és biztonságosságát a MENVEO® engedélyezett vakcinával összehasonlítva 10-17 éves serdülőknél. az Egyesült Államok (USA). Ez a vizsgálat a MenACYW konjugált vakcina immunogenitását és biztonságosságát is értékelte, ha önmagában adják be, összehasonlítva a tetanusz, diftéria, acelluláris pertussis (Tdap) és humán papillomavírus (HPV) vakcinával egyidejűleg adott vakcinával.
Az elsődleges célkítűzés:
- A MenACYW Conjugate vakcinában jelenlévő antigénekre adott antitest válaszok értékelése, amikor a MenACYW Conjugate vakcinát önmagában adták be, összehasonlítva azokkal, amikor a MENVEO vakcinát önmagában adták be.
Másodlagos cél:
- A MenACYW Conjugate vakcinában jelenlévő antigénekre adott antitestválaszok értékelése, amikor a MenACYW Conjugate vakcinát Tdap és HPV vakcinákkal együtt adták be, összehasonlítva azokkal, amikor azt önmagában adták be.
- A Tdap vakcinában jelenlévő antigénekre adott antitestválaszok értékelése, amikor a Tdap vakcinát MenACYW konjugált vakcinával és HPV vakcinával együtt adták be, összehasonlítva azokkal, amikor a Tdap vakcinát csak HPV vakcinával együtt adták be.
- A HPV vakcinában jelenlévő antigénekre adott antitest válaszok értékelése a 3 adagos sorozat után, amikor a HPV vakcina első adagját a MenACYW Conjugate vakcinával és a Tdap vakcinával egyidejűleg adják, összehasonlítva azokkal, amikor a HPV vakcina első adagját Csak Tdap vakcina.
Megfigyelési cél:
- A MenACYW Conjugate vakcina biztonsági profiljának leírása az engedélyezett MENVEO® vakcinával összehasonlítva, és amikor a MenACYW Conjugate vakcinát Tdap és HPV vakcinákkal együtt adták be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Meningococcus poliszacharid (A, C, Y és W135 szerocsoport) tetanusz toxoid konjugátum vakcina
- Biológiai: Meningococcus poliszacharid (A, C, Y és W135 szerocsoport) tetanusz toxoid konjugátum vakcina
- Biológiai: Meningococcus (A, C, Y és W135 csoport) oligoszacharid diftéria CRM197 konjugált vakcina
- Biológiai: Adacel®: Tetanusz toxoid, csökkentett diftéria toxoid és adszorbeált acelluláris pertussis vakcina
- Biológiai: GARDASIL®: Quadrivalens humán papillomavírus (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú) vakcina, rekombináns
Részletes leírás
Az egészséges serdülőket randomizálták, és egyetlen adagot kaptak a számukra kijelölt vakcinából.
Immunogenitásukat a kiinduláskor (oltás előtt) és az oltás után 30 nappal értékelték.
A biztonságossági információkat a vakcinázás után és a teljes vizsgálat során gyűjtöttük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1715
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90241
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33141
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
-
Nicholasville, Kentucky, Egyesült Államok, 40356
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21075
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68504
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
-
Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84057
-
Payson, Utah, Egyesült Államok, 84651
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84064
-
Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
-
Spanish Fork, Utah, Egyesült Államok, 84660
-
Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
-
West Haven, Utah, Egyesült Államok, 84401
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 és 17 év közöttiek a felvétel napján.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő írta alá és dátummal látta el.
- A hozzájárulási űrlapot a résztvevő aláírta és dátummal látta el.
- A résztvevő és a szülő jogilag elfogadható képviselője részt vehetett az összes tervezett látogatáson, és betarthatta az összes vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő terhes, szoptatott vagy fogamzóképes volt (a nem fogamzóképes korú nőnek a menstruáció előttinek, műtétileg sterilnek vagy hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát használónak kell lennie legalább 4 héttel az első menstruáció előtt. oltásig és az utolsó oltás után legalább 4 hétig).
- Részvétel az első próbaoltás(oka)t megelőző 4 hétben, vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
- Bármilyen vakcina beérkezése az első próbaoltás(ok) előtti 4 hét során, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a próbaoltást megelőző vagy azt követő 4 hétben, kivéve az influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel bármely próbaoltás előtt vagy után megkaphatnak. vakcinák tanulmányozása. Ez a kivétel a monovalens influenza elleni oltóanyagokat és a többértékű influenza elleni vakcinákat tartalmazta.
- Korábbi oltás a meningococcus betegség ellen akár a próbavakcinával, akár bármely A, C, W vagy Y antigént tartalmazó mono- vagy polivalens poliszacharid vagy konjugált meningococcus vakcinával.
- Bármilyen tetanusz-, diftéria- vagy pertussis-oltással végzett oltás története az elmúlt 4 évben.
- Korábbi humán papilloma vírus (HPV) elleni védőoltás.
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
- Meningococcus fertőzés az anamnézisben, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolva.
- A vizsgálat során nagy a meningococcus fertőzés kockázata (azaz tartós komplementhiányban szenvedő, anatómiai vagy funkcionális aspleniában szenvedő résztvevők, vagy olyan résztvevők, akik magas endémiás vagy járványos betegségben szenvedő országokba utaznak).
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben, beleértve az encephalopathiát (pl. kóma, csökkent tudatszint, elhúzódó görcsrohamok ) korábbi pertussis antigén tartalmú vakcina beadását követő 7 napon belül.
- Guillain-Barré szindróma személyes története.
- Arthus-szerű reakció személyes anamnézisében tetanusz-toxoid tartalmú vakcinával történt vakcinázást követően a javasolt vizsgálati vakcinázást követő legalább 10 éven belül.
- Thrombocytopenia szóbeli jelentése, intramuszkuláris oltás ellenjavallt.
- Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló szerek beadása a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt az intramuszkuláris oltás.
- Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
- Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség.
- Krónikus betegség (pl. humán immunhiány vírus [HIV] hepatitis B, hepatitis C), amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet >= 100,4 Fahrenheit [°F]). Egy leendő résztvevőt nem vontak be a vizsgálatba, amíg az állapot nem rendeződött, vagy a lázas esemény nem enyhült.
- Az első vérvételt megelőző 72 órán belül szájon át vagy injekcióban adható antibiotikum-terápia átvétele.
- A vizsgáló vagy a vizsgálati központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz természetes vagy örökbefogadott gyermekeként) vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottként azonosítják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: MenACYW konjugált vakcina
Az egészséges, 10-17 éves meningococcus-oltásban még nem részesült résztvevők egyetlen adag MenACYW konjugált vakcinát kaptak a 0. napon.
|
0,5 milliliter (ml), intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
0,5 ml, intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: MENVEO® vakcina
Az egészséges, meningococcus-oltásban még nem kapott, 10-17 éves résztvevők egyetlen adag MENVEO® vakcinát kaptak a 0. napon.
|
0,5 ml, IM
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: MenACYW konjugált vakcina+Tdap+HPV
Az egészséges, 10-17 éves meningococcus-oltásban nem részesült résztvevők egyetlen adag MenACYW konjugált vakcinát, tetanusz toxoidot, redukált diftéria toxoidot és adszorbeált acelluláris pertussis vakcinát (Tdap) és 1. dózisú HPV vakcinát kaptak a HPV vakcina 2. napján. és a 3. adagot 2, illetve 6 hónapos korban adták be, az 1. adag 0. napon történő beadása után.
|
0,5 milliliter (ml), intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
0,5 ml, intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
0,5 ml, IM
Más nevek:
0,5 ml, IM
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport: Tdap+HPV
Egészséges, meningococcus-oltásban még nem kapott, 10-17 éves résztvevők egyetlen adag Tdap-ot és 1. dózist kaptak a HPV-oltásból a 0. napon. A HPV vakcina 2. és 3. dózisát 2, illetve 6 hónappal az 1. adag beadása után kapták. 0. nap.
|
0,5 ml, IM
Más nevek:
0,5 ml, IM
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik humán komplementet (hSBA) alkalmazó szérum baktericid vizsgálattal mértek az A, C, Y és W meningococcus szerocsoportok ellen a MenACYW konjugált vakcinával vagy a MENVEO® vakcinával történő vakcinázást követően
Időkeret: 30. nap (oltás után)
|
A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjai elleni antitest-titerek hSBA-val mérve.
A hSBA vakcina szeroválaszt az A, C, Y és W szerocsoportokra úgy határozták meg, hogy az oltás utáni hSBA titerek nagyobbak vagy egyenlőek (>=) 1:8-nál azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA titer kisebb, mint (<) 1:8 vagy a hSBA-titerek legalább 4-szeres növekedése az oltás előtti és utáni állapothoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA-titerek >= 1:8.
Ehhez az eredménymérőhöz nem tervezték az adatok gyűjtését és elemzését a 4. csoportra: Tdap+HPV.
|
30. nap (oltás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szeroreakciót értek el az A, C, Y és W meningococcus szerocsoportok ellen akár MenACYW konjugált vakcinával, akár MenACYW konjugált vakcinával Tdap és HPV vakcinával beadott oltást követően
Időkeret: 30. nap (oltás utáni 0. napon)
|
A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjai elleni antitest-titerek hSBA-val mérve.
A hSBA vakcina szeroválaszát az A, C, Y és W szerocsoportok esetében a vakcinázás utáni hSBA titerek >= 1:8 értékként határozták meg azoknál a résztvevőknél, akiknél a vakcinázás előtti hSBA titer 1:8 alatt volt, vagy a hSBA titerek legalább 4-szeres növekedése volt. az oltás előttitől az utániig azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA titerek >= 1:8.
|
30. nap (oltás utáni 0. napon)
|
|
A PT, FHA, PRN és FIM antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC) a Tdap és HPV vakcinákkal vagy Tdap és HPV vakcinákkal adott MenACYW konjugált vakcinával végzett vakcinázás után
Időkeret: 30. nap (oltás utáni 0. napon)
|
Az anti-pertussis toxoid (PT), a fonalas hemagglutinin (FHA), a pertaktin (PRN) és a Fimbriae 2. és 3. típusú (FIM) antitesteket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük.
|
30. nap (oltás utáni 0. napon)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Tdap és HPV vakcinákkal vagy Tdap és HPV vakcinákkal beadott MenACYW konjugált vakcinával >= 1,0 nemzetközi egység (NE)/ml antitetanusz és diftéria elleni koncentrációt értek el
Időkeret: 30. nap (oltás utáni 0. napon)
|
A diftéria elleni antitesteket toxinsemlegesítési teszttel mértük.
A tetanusz elleni antitesteket ELISA-val mértük.
|
30. nap (oltás utáni 0. napon)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el az anti-HPV6, HPV11, HPV16 és HPV18 antitestekre bármelyik MenACYW konjugált vakcinával, Tdap és HPV vakcinával vagy Tdap és HPV vakcinával történő vakcinázást követően
Időkeret: 210. nap (oltás utáni 0. napon)
|
A HPV 6, 11, 16 és 18 elleni antitesteket kompetitív Luminex immunoassay segítségével mértük.
A szerokonverziót úgy határozták meg, hogy a szeronegatívról szeropozitívra változtatja a szerostatusát.
A HPV szeropozitivitás határértékei >= 20 milli-Merck egység milliliterenként (mMU/ml) voltak a 6. és 16. típus esetén, >= 16 mMU/mL a 11. típus esetében és >= 24 mMU/mL a 18. típus esetében.
|
210. nap (oltás utáni 0. napon)
|
|
Azon résztvevők száma, akik a MenACYW konjugált vakcinával vagy MENVEO® vakcinával végzett vakcinázást követően kért injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat (fájdalom, bőrpír, duzzanat) jelentették a 0. napon: 1. és 2. csoport
Időkeret: 7 napon belül a vakcinák beadása után a 0. napon
|
A kért reakció (SR) egy olyan nemkívánatos esemény (AE), amely előzetesen szerepelt (azaz felkért) az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF), és amelyet az oltással összefüggőnek tekintettek (gyógyszerreakció).
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók a következők voltak: fájdalom, erythema és duzzanat.
|
7 napon belül a vakcinák beadása után a 0. napon
|
|
Azon résztvevők száma, akik a MenACYW konjugált vakcinával Tdap- és HPV-oltással beadott vakcinázást követően az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat (fájdalom, bőrpír, duzzanat) jelentették a 0. napon: 3. csoport
Időkeret: 7 napon belül a vakcinák beadása után a 0. napon
|
Az SR olyan nemkívánatos esemény volt, amely előzetesen szerepelt (azaz felkért) az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF), és amelyet az oltással összefüggőnek tekintettek (gyógyszer mellékhatás).
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók a következők voltak: fájdalom, erythema és duzzanat.
|
7 napon belül a vakcinák beadása után a 0. napon
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 0. napon Tdap és HPV vakcinával végzett vakcinázást követően kért injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat (fájdalom, bőrpír, duzzanat) jelentettek: 4. csoport
Időkeret: 7 napon belül a vakcinák beadása után a 0. napon
|
Az SR olyan nemkívánatos esemény volt, amely előzetesen szerepelt (azaz felkért) az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF), és amelyet az oltással összefüggőnek tekintettek (gyógyszer mellékhatás).
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók a következők voltak: fájdalom, erythema és duzzanat.
|
7 napon belül a vakcinák beadása után a 0. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Meningitis, bakteriális
- A központi idegrendszer bakteriális fertőzései
- Neisseriaceae fertőzések
- Meningitis, Meningococcus
- Agyhártyagyulladás
- Meningococcus fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MET50
- U1111-1143-8537 (Egyéb azonosító: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .