Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet hos ett undersökningsbaserat kvadrivalent meningokockkonjugatvaccin hos friska ungdomar

24 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En fas II-studie av immunogeniciteten och säkerheten hos ett undersökande kvadrivalent meningokockkonjugatvaccin hos friska ungdomar

Syftet med studien var att utvärdera immunogeniciteten och beskriva säkerheten för meningokockpolysackarid (Serogrupper A, C, Y och W) Tetanus Toxoid (MenACYW) konjugatvaccin jämfört med det licensierade vaccinet MENVEO® hos ungdomar 10 till 17 år i åldern. USA (USA). Denna studie utvärderade också immunogeniciteten och säkerheten för MenACYW Conjugate-vaccin när det gavs ensamt jämfört med när det gavs samtidigt med stelkrampsvaccin, difteri, acellulär pertussis (Tdap)-vaccin och humant papillomvirus (HPV)-vaccin.

Huvudmål:

  • Att utvärdera antikroppssvaren mot antigenerna som finns i MenACYW Conjugate-vaccin när MenACYW Conjugate-vaccin gavs ensamt jämfört med dem när MENVEO-vaccin gavs ensamt.

Sekundärt mål:

  • Att utvärdera antikroppssvaren mot antigenerna som finns i MenACYW Conjugate-vaccin, när MenACYW Conjugate-vaccin gavs samtidigt med Tdap- och HPV-vacciner, jämfört med de när det gavs ensamt.
  • För att utvärdera antikroppssvaren mot antigenerna som finns i Tdap-vaccin, när Tdap-vaccin gavs samtidigt med MenACYW Conjugate-vaccin och HPV-vaccin, jämfört med de när Tdap-vaccin gavs endast med HPV-vaccin.
  • För att utvärdera antikroppssvaren mot antigenerna som finns i HPV-vaccin efter 3-dosserien, när den första dosen av HPV-vaccin ges samtidigt med MenACYW Conjugate-vaccin och Tdap-vaccin, jämfört med de när den första dosen HPV-vaccin ges med Endast Tdap-vaccin.

Observationsmål:

  • För att beskriva säkerhetsprofilen för MenACYW Conjugate-vaccin, jämfört med den för det licensierade vaccinet MENVEO®, och när MenACYW Conjugate-vaccin gavs med Tdap- och HPV-vacciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska ungdomar randomiserades och fick en enda dos av deras tilldelade vacciner. De utvärderades med avseende på immunogenicitet vid baslinjen (före vaccination) och 30 dagar efter vaccination. Säkerhetsinformation samlades in efter vaccination och under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1715

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33141
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
      • Nicholasville, Kentucky, Förenta staterna, 40356
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21075
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
      • Payson, Utah, Förenta staterna, 84651
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84064
      • Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
      • Spanish Fork, Utah, Förenta staterna, 84660
      • Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
      • West Haven, Utah, Förenta staterna, 84401
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 10 till 17 år på inkluderingsdagen.
  • Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant.
  • Samtyckesformuläret undertecknades och daterades av deltagaren.
  • Deltagare och förälders juridiskt godtagbara representant kunde närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren var gravid, ammade eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller avhållsamhet från minst 4 veckor före den första vaccination och fram till minst 4 veckor efter den senaste vaccinationen).
  • Deltagande under de 4 veckorna före den eller de första prövningsvaccinationerna eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
  • Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före den eller de första försöksvaccinationerna eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före eller efter en provvaccination med undantag för influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller efter någon studera vacciner. Detta undantag omfattade monovalenta influensavacciner och multivalenta influensavacciner.
  • Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen provvaccinet eller något mono- eller polyvalent polysackarid eller konjugat meningokockvaccin innehållande A-, C-, W- eller Y-antigener.
  • Historik av vaccination med något stelkramps-, difteri- eller kikhostavaccin under de senaste 4 åren.
  • Tidigare vaccination mot humant papillomvirus (HPV).
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
  • Historik av meningokockinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt.
  • Med hög risk för meningokockinfektion under försöket (dvs deltagare med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller deltagare som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom).
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser, inklusive encefalopati (t.ex. koma, minskad medvetandenivå, långvariga anfall ) inom 7 dagar efter administrering av ett tidigare vaccin innehållande pertussisantigen.
  • Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom.
  • Personlig historia av en Arthus-liknande reaktion efter vaccination med ett tetanustoxoid-innehållande vaccin inom minst 10 år efter den föreslagna studievaccinationen.
  • Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination.
  • Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination.
  • Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
  • Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende.
  • Kronisk sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus [HIV] hepatit B, hepatit C) som, enligt utredarens uppfattning, befann sig i ett skede där det kunde störa försökets genomförande eller slutförande.
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) dagen för vaccination eller febersjukdom (temperatur >= 100,4 grader Fahrenheit [°F]). En potentiell deltagare inkluderades inte i studien förrän tillståndet hade löst sig eller feberhändelsen hade avtagit.
  • Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen.
  • Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en omedelbar familjemedlem (dvs. naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: MenACYW-konjugatvaccin
Friska, meningokockvaccinnaiva deltagare i åldern 10 till 17 år fick en engångsdos av MenACYW Conjugate-vaccin på dag 0.
Biologisk: Meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W135) Tetanustoxoid konjugatvaccin
0,5 milliliter (ml), intramuskulär (IM)
Andra namn:
  • MenACYW konjugatvaccin
Biologisk: Meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W135) Tetanustoxoid konjugatvaccin
0,5 ml, intramuskulär (IM)
Andra namn:
  • MenACYW konjugatvaccin
Aktiv komparator: Grupp 2: MENVEO®-vaccin
Friska, meningokockvaccinnaiva deltagare i åldern 10 till 17 år fick en engångsdos av MENVEO®-vaccin på dag 0.
Biologisk: Meningokock (Grupp A, C, Y och W135) Oligosackarid Difteri CRM197 konjugatvaccin
0,5 ml, IM
Andra namn:
  • MENVEO®
Experimentell: Grupp 3: MenACYW-konjugatvaccin+Tdap+HPV
Friska, meningokockvaccinnaiva deltagare i åldern 10 till 17 år fick en engångsdos av MenACYW Conjugate-vaccin, Tetanustoxoid, Reduced Diphtheria Toxoid och Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap), och Dos 1 av HPV-vaccin på dag 0. Dos HPV 2-vaccin Dos och dos 3 gavs vid 2 respektive 6 månader efter dos 1 som gavs på dag 0.
Biologisk: Meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W135) Tetanustoxoid konjugatvaccin
0,5 milliliter (ml), intramuskulär (IM)
Andra namn:
  • MenACYW konjugatvaccin
Biologisk: Meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W135) Tetanustoxoid konjugatvaccin
0,5 ml, intramuskulär (IM)
Andra namn:
  • MenACYW konjugatvaccin
Biologisk: Adacel®: Tetanustoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulärt pertussisvaccin adsorberat
0,5 ml, IM
Andra namn:
  • Adacel® (Tdap)
Biologisk: GARDASIL®: Humant papillomvirus Quadrivalent (typ 6, 11, 16 och 18) vaccin, rekombinant
0,5 ml, IM
Andra namn:
  • GARDASIL® (HPV)
Aktiv komparator: Grupp 4: Tdap+HPV
Friska, meningokockvaccinnaiva deltagare i åldern 10 till 17 år fick en engångsdos av Tdap och dos 1 av HPV-vaccin på dag 0. HPV-vaccin Dos 2 och Dos 3 gavs vid 2 respektive 6 månader efter dos 1 givet den Dag 0.
Biologisk: Adacel®: Tetanustoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulärt pertussisvaccin adsorberat
0,5 ml, IM
Andra namn:
  • Adacel® (Tdap)
Biologisk: GARDASIL®: Humant papillomvirus Quadrivalent (typ 6, 11, 16 och 18) vaccin, rekombinant
0,5 ml, IM
Andra namn:
  • GARDASIL® (HPV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår vaccinserorespons mätt med serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination med antingen MenACYW-konjugatvaccin eller MENVEO®-vaccin
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination)
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mätt med hSBA. hSBA-vaccinets serorespons för serogrupperna A, C, Y och W definierades som hSBA-titrar efter vaccination större än eller lika med (>=) 1:8 för deltagare med hSBA-titer mindre än (<) 1:8 före vaccination eller åtminstone en 4-faldig ökning av hSBA-titrar från före till efter vaccination för deltagare med hSBA-titer före vaccination >= 1:8. Data för detta utfallsmått var inte planerat att samlas in och analyseras för grupp 4:Tdap+HPV.
Dag 30 (efter vaccination)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår hSBA-vaccin serorespons mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination med antingen MenACYW-konjugatvaccin eller MenACYW-konjugatvaccin givet med Tdap- och HPV-vaccin
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination på dag 0)
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mätt med hSBA. hSBA-vaccinets serorespons för serogrupperna A, C, Y och W definierades som hSBA-titrar efter vaccination >= 1:8 för deltagare med hSBA-titrar före vaccination < 1:8 eller minst en 4-faldig ökning av hSBA-titrar från före till efter vaccination för deltagare med hSBA-titer >= 1:8 före vaccination.
Dag 30 (efter vaccination på dag 0)
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av PT-, FHA-, PRN- och FIM-antikroppar efter vaccination med antingen MenACYW-konjugatvaccin givet med Tdap- och HPV-vacciner eller Tdap- och HPV-vacciner
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination på dag 0)
Anti-Pertussis toxoid (PT), filamentös hemagglutinin (FHA), Pertactin (PRN) och Fimbriae typ 2 och 3 (FIM) antikroppar mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Dag 30 (efter vaccination på dag 0)
Andel deltagare som uppnår koncentrationer mot stelkramp och difteri >= 1,0 internationell enhet (IE)/ml efter vaccination med antingen MenACYW-konjugatvaccin givet med Tdap- och HPV-vacciner eller Tdap- och HPV-vacciner
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination på dag 0)
Anti-difteri-antikroppar mättes med ett toxinneutraliseringstest. Anti-Tetanus-antikroppar mättes med ELISA.
Dag 30 (efter vaccination på dag 0)
Procentandel av deltagare som uppnår serokonvertering för anti-HPV6-, HPV11-, HPV16- och HPV18-antikroppar efter vaccination med antingen MenACYW-konjugatvaccin som ges med Tdap- och HPV-vacciner eller Tdap- och HPV-vacciner
Tidsram: Dag 210 (efter vaccination på dag 0)
Anti-HPV 6, 11, 16 och 18 antikroppar mättes med en kompetitiv Luminex-immunanalys. Serokonversion definierades som att serostatus ändrades från seronegativ till seropositiv. Gränsvärden för HPV-seropositivitet var >= 20 milli-Merck-enheter per milliliter (mMU/mL) för typ 6 och 16, >= 16 mMU/ml för typ 11 och >= 24 mMU/ml för typ 18.
Dag 210 (efter vaccination på dag 0)
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället (smärta, erytem, ​​svullnad) efter vaccination med MenACYW-konjugatvaccin eller MENVEO®-vaccin på dag 0: grupp 1 och grupp 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccininjektioner på dag 0
A Solicited Reaction (SR) var en biverkning (AE) som var förlistad (d.v.s. begärd) i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) och ansågs vara relaterat till vaccination (biverkning). Efterfrågade reaktioner på injektionsstället inkluderade: Smärta, erytem och svullnad.
Inom 7 dagar efter vaccininjektioner på dag 0
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället (smärta, erytem, ​​svullnad) efter vaccination med MenACYW-konjugatvaccin givet med Tdap- och HPV-vaccin vid dag 0: Grupp 3
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccininjektioner på dag 0
En SR var en AE som var förlistad (d.v.s. efterfrågad) i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) och ansågs vara relaterat till vaccination (biverkning). Efterfrågade reaktioner på injektionsstället inkluderade: Smärta, erytem och svullnad.
Inom 7 dagar efter vaccininjektioner på dag 0
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället (smärta, erytem, ​​svullnad) efter vaccination med Tdap- och HPV-vaccin på dag 0: Grupp 4
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccininjektioner på dag 0
En SR var en AE som var förlistad (d.v.s. efterfrågad) i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) och ansågs vara relaterat till vaccination (biverkning). Efterfrågade reaktioner på injektionsstället inkluderade: Smärta, erytem och svullnad.
Inom 7 dagar efter vaccininjektioner på dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MET50
  • U1111-1143-8537 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera