Tutkittavan neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä nuorilla
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vaiheen II tutkimus neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta terveillä nuorilla
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) tetanustoksoidi (MenACYW) -konjugaattirokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 10–17-vuotiailla nuorilla verrattuna lisensoituun MENVEO®-rokotteeseen. Yhdysvallat (USA). Tässä tutkimuksessa arvioitiin myös MenACYW-konjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, kun sitä annettiin yksinään verrattuna siihen, kun se annettiin samanaikaisesti tetanus-, kurkkumätä-, soluttomaksi hinkuyskärokotteen (Tdap) ja ihmisen papilloomavirusrokotteen (HPV) kanssa.
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida vasta-ainevasteita MenACYW-konjugaattirokotteessa oleville antigeeneille, kun MenACYW-konjugaattirokote annettiin yksinään verrattuna niihin, kun MENVEO-rokote annettiin yksinään.
Toissijainen tavoite:
- Arvioida vasta-ainevasteita MenACYW-konjugaattirokotteessa oleville antigeeneille, kun MenACYW-konjugaattirokote annettiin samanaikaisesti Tdap- ja HPV-rokotteiden kanssa verrattuna niihin, jotka annettiin yksinään.
- Arvioida vasta-ainevasteita Tdap-rokotteessa oleville antigeeneille, kun Tdap-rokote annettiin samanaikaisesti MenACYW-konjugaattirokotteen ja HPV-rokotteen kanssa verrattuna niihin, joissa Tdap-rokote annettiin vain HPV-rokotteen kanssa.
- Arvioida vasta-ainevasteita HPV-rokotteessa oleville antigeeneille kolmen annoksen sarjan jälkeen, kun ensimmäinen HPV-rokoteannos annetaan samanaikaisesti MenACYW-konjugaattirokotteen ja Tdap-rokotteen kanssa, verrattuna niihin, kun ensimmäinen HPV-rokoteannos annetaan Vain Tdap-rokote.
Havaintotavoite:
- Kuvaamaan MenACYW Conjugate -rokotteen turvallisuusprofiilia verrattuna lisensoidun MENVEO®-rokotteen turvallisuusprofiiliin ja kun MenACYW Conjugate -rokote annettiin Tdap- ja HPV-rokotteiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W135) Tetanustoksoidikonjugaattirokote
- Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W135) Tetanustoksoidikonjugaattirokote
- Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W135) oligosakkarididifteria CRM197 konjugaattirokote
- Biologinen: Adacel®: Tetanustoksoidi, vähentynyt kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote adsorboitu
- Biologinen: GARDASIL®: Ihmisen papilloomaviruksen neliarvoinen (tyypit 6, 11, 16 ja 18) rokote, rekombinantti
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet nuoret satunnaistettiin ja he saivat yhden annoksen heille määrättyä rokotetta.
Niiden immunogeenisyys arvioitiin lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Turvallisuustiedot kerättiin rokotuksen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1715
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33141
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
-
Nicholasville, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21075
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
-
Payson, Utah, Yhdysvallat, 84651
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84064
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
-
Spanish Fork, Utah, Yhdysvallat, 84660
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
-
West Haven, Utah, Yhdysvallat, 84401
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja mukaanottopäivänä 10-17 vuotta.
- Vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
- Osallistuja allekirjoitti ja päiväsi suostumuslomakkeen.
- Osallistuja ja vanhemman laillisesti hyväksyttävä edustaja saattoivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja oli raskaana, imetti tai oli hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava ennen kuukautisia, kirurgisesti steriili tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai raittiutta vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotuksen jälkeen ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen).
- Osallistuminen ensimmäisiä koerokotuksia edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen neljän viikon aikana ennen ensimmäistä koerokotusta tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana ennen tai jälkeen mitä tahansa koerokotusta lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tai jälkeen. tutkia rokotteita. Tämä poikkeus sisälsi monovalenttiset influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet.
- Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan joko koerokotteella tai millä tahansa mono- tai polyvalenttisella polysakkaridi- tai konjugoidulla meningokokkirokotteella, joka sisältää A-, C-, W- tai Y-antigeeneja.
- Rokotus millä tahansa tetanus-, kurkkumätä- tai hinkuyskärokotteella viimeisten 4 vuoden aikana.
- Aiempi ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotus.
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti.
- Suuri riski saada meningokokki-infektio kokeen aikana (eli osallistujat, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai osallistujat, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle, mukaan lukien enkefalopatia (esim. kooma, tajunnan taso, pitkittyneet kohtaukset ) 7 päivän kuluessa aiemman hinkuyskäantigeenia sisältävän rokotteen antamisesta.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Henkilökohtainen historia Arthusin kaltaisesta reaktiosta jäykkäkouristustoksoidia sisältävällä rokotteella rokotuksen jälkeen vähintään 10 vuoden sisällä ehdotetusta tutkimusrokotuksesta.
- Verbaalinen raportti trombosytopeniasta, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisesta.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Krooninen sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] hepatiitti B, hepatiitti C), joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila >= 100,4 fahrenheit-astetta [°F]). Mahdollista osallistujaa ei otettu mukaan tutkimukseen ennen kuin tila oli parantunut tai kuumetapahtuma oli laantunut.
- Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi), joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: MenACYW-konjugaattirokote
Terveet, meningokokkirokotetta aiemmin saamatta olleet 10–17-vuotiaat osallistujat saivat yhden annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta päivänä 0.
|
0,5 millilitraa (ml), lihakseen (IM)
Muut nimet:
0,5 ml, lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: MENVEO®-rokote
Terveet, aiemmin rokottamattomat 10–17-vuotiaat osallistujat saivat kerta-annoksen MENVEO®-rokotetta päivänä 0.
|
0,5 ml, IM
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: MenACYW-konjugaattirokote+Tdap+HPV
Terveet, meningokokkirokotteesta aiemmin saamatta olleet 10–17-vuotiaat osallistujat saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta, jäykkäkouristustoksoidia, pelkistettyä kurkkumätätoksoidi- ja soluton hinkuyskärokote adsorboitua (Tdap) ja annoksen 1 HPV Dose HPV -rokotteen 2. päivänä. ja annos 3 annettiin 2 ja 6 kuukauden kohdalla annoksen 1 jälkeen päivänä 0 annetun annoksen jälkeen.
|
0,5 millilitraa (ml), lihakseen (IM)
Muut nimet:
0,5 ml, lihakseen (IM)
Muut nimet:
0,5 ml, IM
Muut nimet:
0,5 ml, IM
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4: Tdap+HPV
Terveet, meningokokkirokotteen saamatta olleet 10–17-vuotiaat osallistujat saivat kerta-annoksen Tdap-rokotetta ja annoksen 1 HPV-rokotetta päivänä 0. HPV-rokoteannos 2 ja annos 3 annettiin 2 ja 6 kuukauden kuluttua annoksen 1 jälkeen. Päivä 0.
|
0,5 ml, IM
Muut nimet:
0,5 ml, IM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat rokotteen serovasteen, mitattuna seerumin bakterisidimäärityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA) meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan joko MenACYW-konjugaattirokotteella tai MENVEO®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattuna hSBA:lla.
hSBA-rokotteen serovaste seroryhmille A, C, Y ja W määriteltiin rokotuksen jälkeisiksi hSBA-tiittereiksi, jotka olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 1:8 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitterit olivat alle (<) 1:8 tai vähintään 4-kertainen hSBA-tiittereiden nousu ennen rokotusta ja sen jälkeistä aikaa osallistujille, joiden hSBA-tiitterit ennen rokotusta ovat >= 1:8.
Tämän tulosmittauksen tietoja ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi ryhmä 4:Tdap+HPV osalta.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hSBA-rokotteen serovasteen meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan joko MenACYW-konjugaattirokotteella tai MenACYW-konjugaattirokotteella Tdap- ja HPV-rokotteilla annetun rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeinen päivä 0)
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattuna hSBA:lla.
hSBA-rokotteen serovaste seroryhmille A, C, Y ja W määriteltiin rokotuksen jälkeisiksi hSBA-tiittereiksi >= 1:8 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitterit olivat < 1:8 tai vähintään 4-kertaiset hSBA-tiitterit. rokotusta edeltävästä jälkeiseen osallistujille, joiden hSBA-tiitterit ennen rokotusta >= 1:8.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeinen päivä 0)
|
|
PT-, FHA-, PRN- ja FIM-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet joko Tdap- ja HPV-rokotteilla tai Tdap- ja HPV-rokotteilla annetulla MenACYW-konjugaattirokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeinen päivä 0)
|
Pertussis-toksoidi (PT), filamenttinen hemagglutiniini (FHA), pertaktiini (PRN) ja Fimbriae-tyypin 2 ja 3 (FIM) vasta-aineet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeinen päivä 0)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tetanus- ja kurkkumätäkonsentraatiot >= 1,0 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml joko Tdap- ja HPV-rokotteilla tai Tdap- ja HPV-rokotteilla annetulla MenACYW-konjugaattirokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeinen päivä 0)
|
Anti-Difteria-vasta-aineet mitattiin toksiinien neutralointitestillä.
Tetanusvasta-aineet mitattiin ELISA:lla.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeinen päivä 0)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion anti-HPV6-, HPV11-, HPV16- ja HPV18-vasta-aineille joko Tdap- ja HPV-rokotteilla tai Tdap- ja HPV-rokotteilla annetulla MenACYW-konjugaattirokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 210 (rokotuksen jälkeinen päivä 0)
|
Anti-HPV 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineet mitattiin käyttämällä kilpailevaa Luminex-immunomääritystä.
Serokonversio määriteltiin serotilan muuttumiseksi seronegatiivisesta seropositiiviseksi.
HPV-seropositiivisuuden raja-arvot olivat >= 20 milli-Merck-yksikköä millilitrassa (mMU/ml) tyypeille 6 ja 16, >= 16 mMU/ml tyypille 11 ja >= 24 mMU/ml tyypille 18.
|
Päivä 210 (rokotuksen jälkeinen päivä 0)
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan reaktioista (kipu, punoitus, turvotus) MenACYW-konjugaattirokotteella tai MENVEO®-rokotteella rokotuksen jälkeen päivänä 0: Ryhmä 1 ja ryhmä 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotteen injektioista päivänä 0
|
Pyydetty reaktio (SR) oli haittatapahtuma (AE), joka oli ennalta listattu (eli pyydetty) sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) ja jonka katsottiin liittyvän rokotukseen (haittavaikutus).
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot olivat: kipu, punoitus ja turvotus.
|
7 päivän sisällä rokotteen injektioista päivänä 0
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan reaktioista (kipu, punoitus, turvotus) MenACYW-konjugaattirokotteella rokotuksen jälkeen, joka on annettu Tdap- ja HPV-rokotteilla päivänä 0: Ryhmä 3
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotteen injektioista päivänä 0
|
SR oli AE, joka oli ennalta listattu (eli pyydetty) sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) ja jonka katsottiin liittyvän rokotukseen (haittavaikutus).
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot olivat: kipu, punoitus ja turvotus.
|
7 päivän sisällä rokotteen injektioista päivänä 0
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat pyydetyistä pistoskohdan reaktioista (kipu, punoitus, turvotus) Tdap- ja HPV-rokotteen jälkeen päivänä 0: Ryhmä 4
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotteen injektioista päivänä 0
|
SR oli AE, joka oli ennalta listattu (eli pyydetty) sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) ja jonka katsottiin liittyvän rokotukseen (haittavaikutus).
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot olivat: kipu, punoitus ja turvotus.
|
7 päivän sisällä rokotteen injektioista päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Meningokokki-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET50
- U1111-1143-8537 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .