Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente en fase de investigación en adolescentes sanos
24 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio de fase II de la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente en fase de investigación en adolescentes sanos
El propósito del estudio fue evaluar la inmunogenicidad y describir la seguridad de la vacuna conjugada de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W) con toxoide tetánico (MenACYW) en comparación con la vacuna autorizada MENVEO® en adolescentes de 10 a 17 años de edad en los Estados Unidos (EE.UU.). Este estudio también evaluó la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna conjugada MenACYW cuando se administra sola en comparación con la administración concomitante con la vacuna contra el tétanos, la difteria, la tos ferina acelular (Tdap) y la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH).
Objetivo primario:
- Evaluar las respuestas de anticuerpos a los antígenos presentes en la vacuna conjugada MenACYW cuando la vacuna conjugada MenACYW se administró sola en comparación con aquellas cuando la vacuna MENVEO se administró sola.
Objetivo secundario:
- Evaluar las respuestas de anticuerpos a los antígenos presentes en la vacuna conjugada MenACYW, cuando la vacuna conjugada MenACYW se administró concomitantemente con las vacunas Tdap y HPV, en comparación con aquellas cuando se administró sola.
- Evaluar las respuestas de anticuerpos a los antígenos presentes en la vacuna Tdap, cuando la vacuna Tdap se administró concomitantemente con la vacuna conjugada MenACYW y la vacuna contra el VPH, en comparación con aquellas cuando la vacuna Tdap se administró solo con la vacuna contra el VPH.
- Evaluar las respuestas de anticuerpos a los antígenos presentes en la vacuna contra el VPH después de la serie de 3 dosis, cuando la primera dosis de la vacuna contra el VPH se administra concomitantemente con la vacuna conjugada MenACYW y la vacuna Tdap, en comparación con aquellas cuando la primera dosis de la vacuna contra el VPH se administra con Solo vacuna Tdap.
Objetivo observacional:
- Describir el perfil de seguridad de la vacuna conjugada MenACYW, en comparación con la vacuna autorizada MENVEO®, y cuando la vacuna conjugada MenACYW se administró con las vacunas Tdap y HPV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna conjugada de toxoide tetánico de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W135)
- Biológico: Vacuna conjugada de toxoide tetánico de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W135)
- Biológico: Meningococo (Grupos A, C, Y y W135) Oligosacárido Difteria CRM197 Vacuna Conjugada
- Biológico: Adacel®: Vacuna adsorbida de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular
- Biológico: GARDASIL®: vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16 y 18), recombinante
Descripción detallada
Los adolescentes sanos fueron aleatorizados y recibieron una sola dosis de sus vacunas asignadas.
Se evaluó la inmunogenicidad al inicio (antes de la vacunación) ya los 30 días después de la vacunación.
La información de seguridad se recopiló después de la vacunación y durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1715
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33141
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
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Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21075
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
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Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
-
Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84064
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
-
Spanish Fork, Utah, Estados Unidos, 84660
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
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West Haven, Utah, Estados Unidos, 84401
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
-
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
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San Juan, Puerto Rico, 00918
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 10 a 17 años el día de la inclusión.
- El formulario de consentimiento informado fue firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable.
- El formulario de consentimiento fue firmado y fechado por el participante.
- El participante y el padre representante legalmente aceptable pudieron asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil (para ser considerada no fértil, una mujer debe ser premenarca, estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación).
- Participación en las 4 semanas anteriores a la(s) primera(s) vacunación(es) de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la(s) primera(s) vacunación(es) de prueba o recepción prevista de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores o posteriores a cualquier vacunación de prueba, excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o después de cualquier estudiar vacunas. Esta excepción incluía vacunas contra la influenza monovalentes y vacunas contra la influenza multivalentes.
- Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna de prueba o cualquier polisacárido polivalente o polivalente o vacuna meningocócica conjugada que contenga antígenos A, C, W o Y.
- Antecedentes de vacunación con cualquier vacuna contra el tétanos, la difteria o la tos ferina en los últimos 4 años.
- Vacunación previa del virus del papiloma humano (VPH).
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
- Historia de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente.
- Con alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo (es decir, participantes con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o participantes que viajen a países con alta endemia o enfermedad epidémica).
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias, incluida la encefalopatía (p. ej., coma, disminución del nivel de conciencia, convulsiones prolongadas ) dentro de los 7 días posteriores a la administración de una vacuna previa que contenga antígeno de tos ferina.
- Antecedentes personales del síndrome de Guillain-Barré.
- Antecedentes personales de una reacción similar a la de Arthus después de la vacunación con una vacuna que contiene toxoide tetánico dentro de al menos 10 años de la vacunación del estudio propuesto.
- Informe verbal de trombocitopenia, contraindicando vacunación intramuscular.
- Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular.
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
- Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas.
- Enfermedad crónica (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], hepatitis B, hepatitis C) que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura >= 100.4 grados Fahrenheit [°F]). Un posible participante no se incluyó en el estudio hasta que la afección se resolvió o el evento febril disminuyó.
- Recibir terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre.
- Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Vacuna Conjugada MenACYW
Los participantes sanos que no habían recibido la vacuna antimeningocócica de 10 a 17 años recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW el día 0.
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0,5 mililitros (ml), intramuscular (IM)
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: Vacuna MENVEO®
Los participantes sanos que no habían recibido la vacuna antimeningocócica de 10 a 17 años recibieron una dosis única de la vacuna MENVEO® el día 0.
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0,5 ml, vía IM
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Vacuna Conjugada MenACYW+Tdap+HPV
Los participantes sanos que no habían recibido la vacuna antimeningocócica de entre 10 y 17 años recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW, toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular adsorbida (Tdap) y la dosis 1 de la vacuna contra el VPH el día 0. Dosis 2 de la vacuna contra el VPH y la dosis 3 se administraron a los 2 y 6 meses, respectivamente, después de la dosis 1 administrada el día 0.
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0,5 mililitros (ml), intramuscular (IM)
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular (IM)
Otros nombres:
0,5 ml, vía IM
Otros nombres:
0,5 ml, vía IM
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 4: Tdap+VPH
Los participantes sanos que nunca habían recibido la vacuna meningocócica de 10 a 17 años recibieron una dosis única de Tdap y la dosis 1 de la vacuna contra el VPH el día 0. La dosis 2 y la dosis 3 de la vacuna contra el VPH se administraron a los 2 y 6 meses, respectivamente, después de la dosis 1 administrada el día 0. Día 0.
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0,5 ml, vía IM
Otros nombres:
0,5 ml, vía IM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la serorrespuesta a la vacuna medida mediante ensayo bactericida en suero con complemento humano (hSBA) contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o la vacuna MENVEO®
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
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Títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W medidos por hSBA.
La serorrespuesta a la vacuna hSBA para los serogrupos A, C, Y y W se definió como títulos de hSBA posteriores a la vacunación superiores o iguales a (>=) 1:8 para participantes con títulos de hSBA anteriores a la vacunación inferiores a (<) 1:8 o al menos un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA antes y después de la vacunación para los participantes con títulos de hSBA antes de la vacunación >= 1:8.
No se planeó recopilar ni analizar datos para esta medida de resultado para el Grupo 4: Tdap+HPV.
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Día 30 (post-vacunación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta serológica a la vacuna hSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o la vacuna conjugada MenACYW administrada con las vacunas Tdap y HPV
Periodo de tiempo: Día 30 (después de la vacunación en el día 0)
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Títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W medidos por hSBA.
La serorrespuesta a la vacuna hSBA para los serogrupos A, C, Y y W se definió como títulos de hSBA posteriores a la vacunación >= 1:8 para participantes con títulos de hSBA antes de la vacunación < 1:8 o al menos un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA desde antes hasta después de la vacunación para participantes con títulos de hSBA antes de la vacunación >= 1:8.
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Día 30 (después de la vacunación en el día 0)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos PT, FHA, PRN y FIM después de la vacunación con vacuna conjugada MenACYW administrada con vacunas Tdap y HPV o vacunas Tdap y HPV
Periodo de tiempo: Día 30 (después de la vacunación en el día 0)
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Los anticuerpos contra el toxoide antipertussis (PT), la hemaglutinina filamentosa (FHA), la pertactina (PRN) y los tipos 2 y 3 de Fimbriae (FIM) se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Día 30 (después de la vacunación en el día 0)
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Porcentaje de participantes que alcanzan concentraciones antitetánicas y antidifteria >= 1,0 Unidad internacional (UI)/mL después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW administrada con vacunas Tdap y VPH o vacunas Tdap y VPH
Periodo de tiempo: Día 30 (después de la vacunación en el día 0)
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Los anticuerpos anti-difteria se midieron mediante una prueba de neutralización de toxinas.
Los anticuerpos anti-tétanos se midieron por ELISA.
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Día 30 (después de la vacunación en el día 0)
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Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión para anticuerpos anti-HPV6, HPV11, HPV16 y HPV18 después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW administrada con vacunas Tdap y HPV o vacunas Tdap y HPV
Periodo de tiempo: Día 210 (después de la vacunación en el día 0)
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Los anticuerpos anti-HPV 6, 11, 16 y 18 se midieron utilizando un inmunoensayo competitivo Luminex.
La seroconversión se definió como el cambio del estado serológico de seronegativo a seropositivo.
Los valores de corte para la seropositividad del VPH fueron >= 20 mili-unidades Merck por mililitro (mMU/mL) para los tipos 6 y 16, >= 16 mMU/mL para el tipo 11 y >= 24 mMU/mL para el tipo 18.
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Día 210 (después de la vacunación en el día 0)
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Número de participantes que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección (dolor, eritema, hinchazón) después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o la vacuna MENVEO® en el día 0: Grupo 1 y Grupo 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a las inyecciones de vacunas en el día 0
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Una Reacción Solicitada (SR) era un Evento Adverso (EA) que estaba pre-listado (es decir, solicitado) en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) y considerado relacionado con la vacunación (reacción adversa al medicamento).
Las reacciones solicitadas en el lugar de la inyección incluyeron: dolor, eritema e hinchazón.
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Dentro de los 7 días posteriores a las inyecciones de vacunas en el día 0
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Número de participantes que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección (dolor, eritema, hinchazón) después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW administrada con las vacunas Tdap y HPV en el día 0: Grupo 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a las inyecciones de vacunas en el día 0
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Una RS era un AA que estaba prelistado (es decir, solicitado) en el formulario electrónico de reporte de casos (eCRF) y considerado relacionado con la vacunación (reacción adversa al medicamento).
Las reacciones solicitadas en el lugar de la inyección incluyeron: dolor, eritema e hinchazón.
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Dentro de los 7 días posteriores a las inyecciones de vacunas en el día 0
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Número de participantes que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección (dolor, eritema, hinchazón) después de la vacunación con las vacunas Tdap y HPV en el día 0: Grupo 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a las inyecciones de vacunas en el día 0
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Una RS era un AA que estaba prelistado (es decir, solicitado) en el formulario electrónico de reporte de casos (eCRF) y considerado relacionado con la vacunación (reacción adversa al medicamento).
Las reacciones solicitadas en el lugar de la inyección incluyeron: dolor, eritema e hinchazón.
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Dentro de los 7 días posteriores a las inyecciones de vacunas en el día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones por Neisseriaceae
- Meningitis Meningocócica
- Meningitis
- Infecciones meningocócicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- MET50
- U1111-1143-8537 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .