건강한 청소년에서 조사용 4가 수막구균 결합 백신의 면역원성과 안전성
2022년 3월 24일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
건강한 청소년을 대상으로 조사용 4가 수막구균 결합 백신의 면역원성과 안전성에 대한 제2상 연구
이 연구의 목적은 10세에서 17세 사이의 청소년을 대상으로 수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 톡소이드(MenACYW) 접합 백신과 허가된 백신 MENVEO®의 면역원성을 평가하고 안전성을 설명하는 것이었습니다. 미국(미국). 이 연구는 또한 파상풍, 디프테리아, 무세포 백일해(Tdap) 백신 및 인유두종 바이러스(HPV) 백신과 병용 투여했을 때와 비교하여 단독 투여했을 때 MenACYW 접합체 백신의 면역원성과 안전성을 평가했습니다.
기본 목표:
- MENVEO 백신을 단독으로 투여했을 때와 비교하여 MenACYW 컨쥬게이트 백신을 단독으로 투여했을 때 MenACYW 컨쥬게이트 백신에 존재하는 항원에 대한 항체 반응을 평가하기 위함입니다.
보조 목표:
- MenACYW Conjugate 백신에 존재하는 항원에 대한 항체 반응을 평가하기 위해 MenACYW Conjugate 백신을 Tdap 및 HPV 백신과 동시에 투여했을 때 단독으로 투여했을 때와 비교했습니다.
- Tdap 백신에 존재하는 항원에 대한 항체 반응을 평가하기 위해 Tdap 백신을 MenACYW Conjugate 백신 및 HPV 백신과 병용 투여했을 때 Tdap 백신을 HPV 백신과 함께 투여했을 때의 항체 반응과 비교했습니다.
- HPV 백신의 첫 번째 용량을 MenACYW Conjugate 백신 및 Tdap 백신과 병용하여 3회 접종 후 HPV 백신에 존재하는 항원에 대한 항체 반응을 HPV 백신의 첫 번째 용량을 HPV 백신과 함께 투여했을 때와 비교하여 평가하기 위해 Tdap 백신만.
관찰 목표:
- 허가된 백신 MENVEO®와 MenACYW 접합체 백신을 Tdap 및 HPV 백신과 함께 투여했을 때와 비교한 MenACYW 접합체 백신의 안전성 프로파일을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
건강한 청소년을 무작위로 배정하여 할당된 백신을 1회 접종했습니다.
기준선(백신 접종 전)과 백신 접종 후 30일에 면역원성에 대해 평가되었습니다.
안전 정보는 백신 접종 후 전체 연구에 걸쳐 수집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1715
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35235
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35802
-
-
California
-
Downey, California, 미국, 90241
-
San Diego, California, 미국, 92103
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33141
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
-
Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21075
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44121
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
-
Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
-
-
Utah
-
Layton, Utah, 미국, 84041
-
Orem, Utah, 미국, 84057
-
Payson, Utah, 미국, 84651
-
Provo, Utah, 미국, 84064
-
Roy, Utah, 미국, 84067
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
-
Spanish Fork, Utah, 미국, 84660
-
Syracuse, Utah, 미국, 84075
-
West Haven, Utah, 미국, 84401
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
-
Spokane, Washington, 미국, 99218
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편입일 기준 10~17세.
- 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 동의서는 참가자가 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자 및 부모의 법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 따를 수 있었습니다.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기(비임산 가능성으로 간주되려면 여성은 초경 전이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 그리고 마지막 접종 후 최소 4주까지).
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주에 참여하거나 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 계획적으로 참여합니다.
- 첫 시험 백신 접종 전 4주 이내에 백신을 받았거나 시험 백신 접종 전후 4주 동안 계획된 백신 접종(인플루엔자 백신 접종은 최소 2주 전후에 받을 수 있음) 연구 백신. 이 예외에는 1가 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 시험 백신 또는 A, C, W 또는 Y 항원을 포함하는 일체의 단가 또는 다가 다당류 또는 결합 수막구균 백신으로 수막구균 질병에 대한 이전 예방접종.
- 지난 4년 이내에 파상풍, 디프테리아 또는 백일해 백신을 접종한 이력.
- 이전의 인유두종 바이러스(HPV) 예방 접종.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력.
- 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높습니다(즉, 지속적인 보체 결핍이 있는 참가자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있거나 풍토병 또는 전염병이 높은 국가를 여행하는 참가자).
- 백신 성분에 대해 알려진 전신 과민성, 또는 시험에 사용된 백신 또는 뇌병증(예: 혼수 상태, 의식 수준 저하, 장기간 발작 ) 이전 백일해 항원 함유 백신 접종 후 7일 이내.
- 길랭-바레 증후군의 개인력.
- 제안된 연구 백신접종의 최소 10년 이내에 파상풍 변성독소 함유 백신으로 백신접종 후 Arthus 유사 반응의 개인 병력.
- 혈소판감소증의 구두 보고, 근육주사 예방접종 금기.
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 복용하여 근육내 백신 접종을 금합니다.
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] B형 간염, C형 간염).
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(온도 >= 화씨 100.4도[°F]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 참가자는 연구에 포함되지 않았습니다.
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받았습니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 식별되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 친자식 또는 입양 자녀)으로 식별됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1: MenACYW 접합 백신
10~17세의 건강한 수막구균 백신 무경험 참가자는 0일에 MenACYW 접합체 백신을 1회 투여 받았습니다.
|
0.5밀리리터(mL), 근육내(IM)
다른 이름들:
0.5mL, 근육내(IM)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 2: MENVEO® 백신
수막구균 백신을 접종하지 않은 건강한 10~17세 참가자는 0일차에 MENVEO® 백신을 1회 접종 받았습니다.
|
0.5mL, IM
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3: MenACYW 접합체 백신 + Tdap + HPV
10~17세의 건강한 수막구균 백신 미경험 참가자는 0일에 MenACYW 접합 백신, 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신(Tdap) 및 HPV 백신 1회 용량을 1회 투여 받았습니다. HPV 백신 2회 용량 그리고 Dose 3은 각각 0일에 Dose 1을 투여한 후 2개월과 6개월에 투여했습니다.
|
0.5밀리리터(mL), 근육내(IM)
다른 이름들:
0.5mL, 근육내(IM)
다른 이름들:
0.5mL, IM
다른 이름들:
0.5mL, IM
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 4: Tdap+HPV
수막구균 백신을 접종하지 않은 10~17세의 건강한 참가자는 0일에 Tdap 1회 용량과 HPV 백신 1회 용량을 받았습니다. 0일.
|
0.5mL, IM
다른 이름들:
0.5mL, IM
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO® 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 분석으로 측정한 백신 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 30일(백신 접종 후)
|
HSBA에 의해 측정된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가.
혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청반응은 예방접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만(<)인 참가자의 경우 백신접종 후 hSBA 역가가 1:8 이상(>=)으로 정의되었습니다. 또는 백신 접종 전 hSBA 역가가 >= 1:8인 참여자의 경우 백신 접종 전후에 hSBA 역가가 적어도 4배 증가합니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 그룹 4:Tdap+HPV에 대해 수집 및 분석할 계획이 없었습니다.
|
30일(백신 접종 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MenACYW 컨쥬게이트 백신 또는 MenACYW 컨쥬게이트 백신에 Tdap 및 HPV 백신을 접종한 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 30일(0일에 백신 접종 후)
|
HSBA에 의해 측정된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가.
혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청반응은 예방접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만이거나 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 >= 1:8로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 >= 1:8인 참가자에 대한 백신 접종 전후.
|
30일(0일에 백신 접종 후)
|
|
Tdap 및 HPV 백신 또는 Tdap 및 HPV 백신과 함께 제공되는 MenACYW 컨쥬게이트 백신으로 백신접종 후 PT, FHA, PRN 및 FIM 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 30일(0일에 백신 접종 후)
|
Anti-Pertussis toxoid (PT), Filamentous hemagglutinin (FHA), Pertactin (PRN), Fimbriae type 2 and 3 (FIM) 항체를 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했습니다.
|
30일(0일에 백신 접종 후)
|
|
Tdap 및 HPV 백신 또는 Tdap 및 HPV 백신과 함께 제공되는 MenACYW 접합 백신으로 백신 접종 후 항 파상풍 및 항 디프테리아 농도 >= 1.0 국제 단위(IU)/mL를 달성한 참가자의 비율
기간: 30일(0일에 백신 접종 후)
|
항디프테리아 항체는 독소 중화 검사로 측정했습니다.
항파상풍 항체는 ELISA로 측정하였다.
|
30일(0일에 백신 접종 후)
|
|
Tdap 및 HPV 백신 또는 Tdap 및 HPV 백신과 함께 제공되는 MenACYW 접합 백신으로 백신 접종 후 항-HPV6, HPV11, HPV16 및 HPV18 항체에 대한 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 210일(0일에 백신 접종 후)
|
항-HPV 6, 11, 16 및 18 항체는 경쟁적 Luminex 면역측정법을 사용하여 측정되었습니다.
혈청전환은 혈청상태가 혈청음성에서 양성으로 변화하는 것으로 정의되었다.
HPV 혈청 양성에 대한 컷오프 값은 6형과 16형의 경우 >= 20mMU/mL, 11형의 경우 >= 16mMU/mL, 18형의 경우 >= 24mMU/mL였습니다.
|
210일(0일에 백신 접종 후)
|
|
0일에 MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO® 백신으로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 반응(통증, 홍반, 부기)을 보고한 참가자 수: 그룹 1 및 그룹 2
기간: Day 0에서 백신 접종 후 7일 이내
|
SR(Solicited Reaction)은 eCRF(전자 증례 보고 양식)에 사전 목록에 포함(즉, 요청)되었으며 백신 접종(약물 부작용)과 관련된 것으로 간주되는 부작용(AE)이었습니다.
요청된 주사 부위 반응에는 통증, 홍반 및 부종이 포함되었습니다.
|
Day 0에서 백신 접종 후 7일 이내
|
|
0일에 Tdap 및 HPV 백신과 함께 제공되는 MenACYW 접합 백신으로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 반응(통증, 홍반, 부기)을 보고한 참가자 수: 그룹 3
기간: Day 0에서 백신 접종 후 7일 이내
|
SR은 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 사전 등록(즉, 요청)되었으며 백신 접종(약물 부작용)과 관련된 것으로 간주되는 AE였습니다.
요청된 주사 부위 반응에는 통증, 홍반 및 부종이 포함되었습니다.
|
Day 0에서 백신 접종 후 7일 이내
|
|
0일에 Tdap 및 HPV 백신 접종 후 요청된 주사 부위 반응(통증, 홍반, 부기)을 보고한 참가자 수: 그룹 4
기간: Day 0에서 백신 접종 후 7일 이내
|
SR은 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 사전 등록(즉, 요청)되었으며 백신 접종(약물 부작용)과 관련된 것으로 간주되는 AE였습니다.
요청된 주사 부위 반응에는 통증, 홍반 및 부종이 포함되었습니다.
|
Day 0에서 백신 접종 후 7일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MET50
- U1111-1143-8537 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W135) 파상풍 독소 결합 백신에 대한 임상 시험
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한