Immunogenicità e sicurezza di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente sperimentale in adolescenti sani
24 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio di fase II sull'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente sperimentale in adolescenti sani
Lo scopo dello studio era valutare l'immunogenicità e descrivere la sicurezza del vaccino coniugato meningococcico polisaccaridico (sierogruppi A, C, Y e W) tossoide del tetano (MenACYW) rispetto al vaccino autorizzato MENVEO® negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni in Stati Uniti (USA). Questo studio ha anche valutato l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino coniugato MenACYW quando somministrato da solo rispetto a quando somministrato in concomitanza con il vaccino contro il tetano, la difterite, la pertosse acellulare (Tdap) e il vaccino contro il virus del papilloma umano (HPV).
Obiettivo primario:
- Valutare le risposte anticorpali agli antigeni presenti nel vaccino coniugato MenACYW quando il vaccino coniugato MenACYW è stato somministrato da solo rispetto a quelle quando il vaccino coniugato MENVEO è stato somministrato da solo.
Obiettivo secondario:
- Per valutare le risposte anticorpali agli antigeni presenti nel vaccino coniugato MenACYW, quando il vaccino coniugato MenACYW è stato somministrato in concomitanza con i vaccini Tdap e HPV, rispetto a quelli quando è stato somministrato da solo.
- Per valutare le risposte anticorpali agli antigeni presenti nel vaccino Tdap, quando il vaccino Tdap è stato somministrato in concomitanza con il vaccino coniugato MenACYW e il vaccino HPV, rispetto a quelli quando il vaccino Tdap è stato somministrato solo con il vaccino HPV.
- Per valutare le risposte anticorpali agli antigeni presenti nel vaccino HPV dopo la serie di 3 dosi, quando la prima dose di vaccino HPV viene somministrata in concomitanza con il vaccino coniugato MenACYW e il vaccino Tdap, rispetto a quelle quando la prima dose di vaccino HPV viene somministrata con Solo vaccino Tdap.
Obiettivo osservativo:
- Per descrivere il profilo di sicurezza del vaccino coniugato MenACYW, rispetto a quello del vaccino autorizzato MENVEO®, e quando il vaccino coniugato MenACYW è stato somministrato con i vaccini Tdap e HPV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Biologico: Polisaccaride meningococcico (Sierogruppi A, C, Y e W135) Tossoide tetanico coniugato Vaccino
- Biologico: Polisaccaride meningococcico (Sierogruppi A, C, Y e W135) Tossoide tetanico coniugato Vaccino
- Biologico: Vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W135) oligosaccaridico antidifterico CRM197 coniugato
- Biologico: Adacel®: Tossoide tetanico, Tossoide difterico ridotto e Vaccino acellulare della pertosse adsorbito
- Biologico: GARDASIL®: vaccino quadrivalente per il papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18), ricombinante
Descrizione dettagliata
Gli adolescenti sani sono stati randomizzati e hanno ricevuto una singola dose dei vaccini loro assegnati.
Sono stati valutati per l'immunogenicità al basale (pre-vaccinazione) e 30 giorni dopo la vaccinazione.
Le informazioni sulla sicurezza sono state raccolte dopo la vaccinazione e durante l'intero studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1715
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
-
-
California
-
Downey, California, Stati Uniti, 90241
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33141
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
-
Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21075
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
-
Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
-
Payson, Utah, Stati Uniti, 84651
-
Provo, Utah, Stati Uniti, 84064
-
Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
-
Spanish Fork, Utah, Stati Uniti, 84660
-
Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
-
West Haven, Utah, Stati Uniti, 84401
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 10 e 17 anni il giorno dell'inclusione.
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto.
- Il modulo di assenso è stato firmato e datato dal partecipante.
- Il partecipante e il rappresentante legalmente riconosciuto del genitore hanno potuto partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo.
Criteri di esclusione:
- - La partecipante era incinta, o in allattamento, o potenzialmente fertile (per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere pre-menarca, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima del primo vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione).
- Partecipazione alle 4 settimane precedenti la/e prima/e vaccinazione/i di prova o partecipazione programmata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o ricezione programmata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti o successive a qualsiasi vaccinazione di prova, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o dopo qualsiasi studiare i vaccini. Questa eccezione includeva vaccini influenzali monovalenti e vaccini influenzali multivalenti.
- Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino di prova o qualsiasi polisaccaride mono o polivalente o vaccino meningococcico coniugato contenente antigeni A, C, W o Y.
- Storia di vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il tetano, la difterite o la pertosse nei 4 anni precedenti.
- Precedente vaccinazione contro il virus del papilloma umano (HPV).
- Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi.
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
- Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente.
- Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (vale a dire, partecipanti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o partecipanti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica).
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze, inclusa l'encefalopatia (ad es. coma, diminuzione del livello di coscienza, convulsioni prolungate ) entro 7 giorni dalla somministrazione di un precedente vaccino contenente l'antigene della pertosse.
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
- Storia personale di una reazione simile ad Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente il tossoide del tetano entro almeno 10 anni dalla vaccinazione dello studio proposta.
- Segnalazione verbale di trombocitopenia, controindicante la vaccinazione intramuscolare.
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare.
- Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
- Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza.
- Malattia cronica (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV] epatite B, epatite C) che, a parere dello sperimentatore, era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento della sperimentazione.
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >= 100,4 gradi fahrenheit [°F]). Un potenziale partecipante non è stato incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
- Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue.
- Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1: vaccino coniugato MenACYW
I partecipanti sani, naïve al vaccino meningococcico di età compresa tra 10 e 17 anni hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW il giorno 0.
|
0,5 millilitri (ml), intramuscolare (IM)
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare (IM)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2: Vaccino MENVEO®
I partecipanti sani, naïve al vaccino contro il meningococco, di età compresa tra 10 e 17 anni, hanno ricevuto una singola dose di vaccino MENVEO® il giorno 0.
|
0,5 ml, IM
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 3: Vaccino coniugato MenACYW+Tdap+HPV
I partecipanti sani, naïve al vaccino contro il meningococco, di età compresa tra 10 e 17 anni, hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW, tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e vaccino pertosse acellulare adsorbito (Tdap) e la dose 1 di vaccino HPV il giorno 0. Dose 2 del vaccino HPV e la Dose 3 sono state somministrate rispettivamente a 2 e 6 mesi, dopo la Dose 1 somministrata il Giorno 0.
|
0,5 millilitri (ml), intramuscolare (IM)
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare (IM)
Altri nomi:
0,5 ml, IM
Altri nomi:
0,5 ml, IM
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 4: Tdap+HPV
I partecipanti sani, naïve al vaccino meningococcico di età compresa tra 10 e 17 anni hanno ricevuto una singola dose di Tdap e la dose 1 di vaccino HPV il giorno 0. La dose 2 e la dose 3 del vaccino HPV sono state somministrate rispettivamente a 2 e 6 mesi, dopo la dose 1 somministrata il Giorno 0.
|
0,5 ml, IM
Altri nomi:
0,5 ml, IM
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una sierorisposta al vaccino misurata mediante test battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA) contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW o con il vaccino MENVEO®
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
|
Titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W misurati mediante hSBA.
La sierorisposta al vaccino hSBA per i sierogruppi A, C, Y e W è stata definita come titoli hSBA post-vaccinazione maggiori o uguali a (>=) 1:8 per i partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione inferiori a (<) 1:8 o almeno un aumento di 4 volte dei titoli hSBA da prima a dopo la vaccinazione per i partecipanti con titoli hSBA prima della vaccinazione >= 1:8.
I dati per questa misura di esito non erano pianificati per essere raccolti e analizzati per il gruppo 4: Tdap+HPV.
|
Giorno 30 (post-vaccinazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sierorisposta al vaccino hSBA contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW o vaccino coniugato MenACYW somministrato con vaccini Tdap e HPV
Lasso di tempo: Giorno 30 (dopo la vaccinazione il giorno 0)
|
Titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W misurati mediante hSBA.
La sierorisposta al vaccino hSBA per i sierogruppi A, C, Y e W è stata definita come titoli hSBA post-vaccinazione >= 1:8 per i partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione < 1:8 o almeno un aumento di 4 volte dei titoli hSBA dal pre al post vaccinazione per i partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione >= 1:8.
|
Giorno 30 (dopo la vaccinazione il giorno 0)
|
|
Concentrazioni medie geometriche (GMC) di anticorpi PT, FHA, PRN e FIM dopo la vaccinazione con entrambi i vaccini coniugati MenACYW somministrati con vaccini Tdap e HPV o vaccini Tdap e HPV
Lasso di tempo: Giorno 30 (dopo la vaccinazione il giorno 0)
|
Gli anticorpi anti-tossoide della pertosse (PT), emoagglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN) e fimbrie di tipo 2 e 3 (FIM) sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
|
Giorno 30 (dopo la vaccinazione il giorno 0)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto concentrazioni anti-tetano e anti-difterite >= 1,0 unità internazionale (UI)/mL in seguito alla vaccinazione con entrambi i vaccini coniugati MenACYW somministrati con vaccini Tdap e HPV o vaccini Tdap e HPV
Lasso di tempo: Giorno 30 (dopo la vaccinazione il giorno 0)
|
Gli anticorpi anti-difterite sono stati misurati mediante un test di neutralizzazione della tossina.
Gli anticorpi anti-tetano sono stati misurati mediante ELISA.
|
Giorno 30 (dopo la vaccinazione il giorno 0)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione per gli anticorpi anti-HPV6, HPV11, HPV16 e HPV18 dopo la vaccinazione con entrambi gli uomini Vaccino coniugato ACYW somministrato con vaccini Tdap e HPV o vaccini Tdap e HPV
Lasso di tempo: Giorno 210 (dopo la vaccinazione il giorno 0)
|
Gli anticorpi anti-HPV 6, 11, 16 e 18 sono stati misurati utilizzando un saggio immunologico Luminex competitivo.
La sieroconversione è stata definita come il cambiamento dello stato sierologico da sieronegativo a sieropositivo.
I valori limite per la sieropositività all'HPV erano >= 20 unità milli-Merck per millilitro (mMU/mL) per i tipi 6 e 16, >= 16 mMU/mL per il tipo 11 e >= 24 mMU/mL per il tipo 18.
|
Giorno 210 (dopo la vaccinazione il giorno 0)
|
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni al sito di iniezione sollecitate (dolore, eritema, gonfiore) in seguito alla vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW o vaccino MENVEO® al giorno 0: gruppo 1 e gruppo 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo le iniezioni di vaccino al giorno 0
|
Una reazione sollecitata (SR) era un evento avverso (AE) che era stato pre-elencato (cioè sollecitato) nel modulo di segnalazione elettronica dei casi (eCRF) e considerato correlato alla vaccinazione (reazione avversa al farmaco).
Le reazioni al sito di iniezione sollecitate includevano: dolore, eritema e gonfiore.
|
Entro 7 giorni dopo le iniezioni di vaccino al giorno 0
|
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni al sito di iniezione sollecitate (dolore, eritema, gonfiore) dopo la vaccinazione con uomini Vaccino coniugato ACYW somministrato con vaccini Tdap e HPV al giorno 0: gruppo 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo le iniezioni di vaccino al giorno 0
|
Una SR era un evento avverso che era stato pre-elencato (cioè sollecitato) nel modulo di segnalazione elettronica dei casi (eCRF) e considerato correlato alla vaccinazione (reazione avversa al farmaco).
Le reazioni al sito di iniezione sollecitate includevano: dolore, eritema e gonfiore.
|
Entro 7 giorni dopo le iniezioni di vaccino al giorno 0
|
|
Numero di partecipanti che hanno riportato reazioni al sito di iniezione sollecitate (dolore, eritema, gonfiore) dopo la vaccinazione con vaccini Tdap e HPV al giorno 0: Gruppo 4
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo le iniezioni di vaccino al giorno 0
|
Una SR era un evento avverso che era stato pre-elencato (cioè sollecitato) nel modulo di segnalazione elettronica dei casi (eCRF) e considerato correlato alla vaccinazione (reazione avversa al farmaco).
Le reazioni al sito di iniezione sollecitate includevano: dolore, eritema e gonfiore.
|
Entro 7 giorni dopo le iniezioni di vaccino al giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Infezioni meningococciche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET50
- U1111-1143-8537 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .