Иммуногенность и безопасность экспериментальной четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины у здоровых подростков

Критерии включения:

• Возраст от 10 до 17 лет на день включения.
• Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем.
• Форма согласия была подписана и датирована участником.
• Участник и юридически приемлемый представитель родителей могли посещать все запланированные посещения и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.

Критерий исключения:

• Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть до наступления менархе, хирургически стерильной или использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться как минимум за 4 недели до первого вакцинации и не ранее, чем через 4 недели после последней вакцинации).
• Участие в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель до или после любой пробной вакцинации, за исключением вакцинации против гриппа, которую можно получить не менее чем за 2 недели до или после любой изучать вакцины. Это исключение включает моновалентные вакцины против гриппа и поливалентные вакцины против гриппа.
• Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции пробной вакциной или любой моно- или поливалентной полисахаридной или конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей антигены A, C, W или Y.
• История вакцинации любой противостолбнячной, дифтерийной или коклюшной вакциной в течение предыдущих 4 лет.
• Предыдущая вакцинация против вируса папилломы человека (ВПЧ).
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
• С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования (т. е. участники со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией).
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую одно из тех же веществ, включая энцефалопатию (например, кома, снижение уровня сознания, длительные судороги). ) в течение 7 дней после введения предыдущей вакцины, содержащей антиген коклюша.
• Личная история синдрома Гийена-Барре.
• В личном анамнезе артюс-подобная реакция после вакцинации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, в течение как минимум 10 лет после предложенной исследуемой вакцинации.
• Устное сообщение о тромбоцитопении, противопоказание к внутримышечной вакцинации.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказаны внутримышечной вакцинации.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания.
• Хроническое заболевание (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], гепатит В, гепатит С), которое, по мнению исследователя, находилось на стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению исследования.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению следователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура >= 100,4 градусов по Фаренгейту [°F]). Потенциальный участник не включался в исследование до тех пор, пока состояние не разрешилось или лихорадка не стихла.
• Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родной или усыновленный ребенок) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.