一种在研四价脑膜炎球菌结合疫苗在健康青少年中的免疫原性和安全性
2022年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一项研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗在健康青少年中的免疫原性和安全性的 II 期研究
该研究的目的是评估免疫原性并描述脑膜炎球菌多糖（血清群 A、C、Y 和 W）破伤风类毒素 (MenACYW) 结合疫苗与许可疫苗 MENVEO® 相比在 10 至 17 岁青少年中的安全性美国（美国）。 该研究还评估了单独使用 MenACYW 结合疫苗与同时使用破伤风、白喉、无细胞百日咳 (Tdap) 疫苗和人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗相比的免疫原性和安全性。
主要目标：
- 评估单独给予 MenACYW 结合疫苗时与单独给予 MENVEO 疫苗时对 MenACYW 结合疫苗中存在的抗原的抗体反应。
次要目标：
- 为了评估抗体对 MenACYW 结合疫苗中存在的抗原的反应，将 MenACYW 结合疫苗与 Tdap 和 HPV 疫苗同时接种时与单独接种时进行比较。
- 为了评估抗体对 Tdap 疫苗中存在的抗原的反应，当 Tdap 疫苗与 MenACYW 结合疫苗和 HPV 疫苗同时接种时，与 Tdap 疫苗仅与 HPV 疫苗接种时相比。
- 为了评估在 3 剂系列后对 HPV 疫苗中存在的抗原的抗体反应，当第一剂 HPV 疫苗与 MenACYW 结合疫苗和 Tdap 疫苗同时给予时，与第一剂 HPV 疫苗同时给予时相比仅限 Tdap 疫苗。
观察目的：
- 描述 MenACYW 结合疫苗与获得许可的疫苗 MENVEO® 相比的安全性概况，以及 MenACYW 结合疫苗与 Tdap 和 HPV 疫苗一起接种的情况。
研究概览
地位
完全的
详细说明
健康的青少年被随机分配并接受单剂分配给他们的疫苗。
他们在基线（疫苗接种前）和疫苗接种后 30 天时评估了免疫原性。
在接种疫苗后和整个研究过程中收集安全信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1715
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00918
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
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Huntsville、Alabama、美国、35802
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California
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Downey、California、美国、90241
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San Diego、California、美国、92103
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Florida
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Miami Beach、Florida、美国、33141
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67205
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
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Nicholasville、Kentucky、美国、40356
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21075
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68504
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Lincoln、Nebraska、美国、68505
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Lincoln、Nebraska、美国、68516
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44121
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Dayton、Ohio、美国、45414
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16505
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
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Tullahoma、Tennessee、美国、37388
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
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Orem、Utah、美国、84057
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Payson、Utah、美国、84651
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Provo、Utah、美国、84064
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Roy、Utah、美国、84067
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
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South Jordan、Utah、美国、84095
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Spanish Fork、Utah、美国、84660
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Syracuse、Utah、美国、84075
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West Haven、Utah、美国、84401
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West Jordan、Utah、美国、84088
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22902
-
Midlothian、Virginia、美国、23113
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
-
Spokane、Washington、美国、99218
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日为 10 至 17 岁。
- 知情同意书由父母或其他合法可接受的代表签署并注明日期。
- 同意书由参与者签名并注明日期。
- 参与者和父母合法可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。
排除标准：
- 参与者怀孕、哺乳或有生育潜力（要被视为无生育潜力，女性必须在第一次月经前至少 4 周未初潮、手术绝育或使用有效的避孕方法或禁欲疫苗接种，直到最后一次疫苗接种后至少 4 周）。
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 在第一次试验疫苗接种之前的 4 周内接受过任何疫苗，或计划在任何试验疫苗接种之前或之后的 4 周内接受任何疫苗，但流感疫苗除外，流感疫苗可能至少在任何试验疫苗接种之前或之后 2 周接种研究疫苗。 该例外包括单价流感疫苗和多价流感疫苗。
- 以前用试验疫苗或任何单价或多价多糖或含有 A、C、W 或 Y 抗原的结合脑膜炎球菌疫苗接种过脑膜炎球菌病疫苗。
- 过去 4 年内曾接种过任何破伤风、白喉或百日咳疫苗。
- 以前接种过人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗。
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 脑膜炎球菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实。
- 试验期间脑膜炎球菌感染的高危人群（即持续存在补体缺乏、解剖性或功能性无脾的参与者，或前往流行病高发国家旅行的参与者）。
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史，包括脑病（例如昏迷、意识水平下降、癫痫发作时间延长) 在先前接种含百日咳抗原的疫苗后 7 天内。
- 格林-巴利综合征的个人病史。
- 在提议的研究疫苗接种后至少 10 年内接种含破伤风类毒素的疫苗后出现 Arthus 样反应的个人史。
- 血小板减少症的口头报告，禁忌肌肉注射疫苗。
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌内接种。
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院。
- 目前酗酒或吸毒。
- 研究者认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV] 乙型肝炎、丙型肝炎）。
- 在接种疫苗或发热性疾病（温度 >= 100.4 华氏度 [°F]）当天出现中度或严重急性疾病/感染（根据研究者判断）。 在病情解决或发热事件消退之前，预期参与者不会被纳入研究。
- 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即亲生或收养子女）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：MenACYW 结合疫苗
10 至 17 岁的健康、未接种过脑膜炎球菌疫苗的参与者在第 0 天接受了单剂 MenACYW 结合疫苗。
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0.5 毫升 (mL)，肌肉注射 (IM)
其他名称：
0.5 毫升，肌肉注射 (IM)
其他名称：
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有源比较器：第 2 组：MENVEO® 疫苗
10 至 17 岁的健康、未接种过脑膜炎球菌疫苗的参与者在第 0 天接受了单剂 MENVEO® 疫苗。
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0.5 毫升，肌注
其他名称：
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实验性的：第 3 组：MenACYW 结合疫苗+Tdap+HPV
10 至 17 岁的健康、未接种过脑膜炎球菌疫苗的参与者在第 0 天接种了单剂 MenACYW 结合疫苗、破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗 (Tdap)，以及第 1 剂 HPV 疫苗。第 2 剂 HPV 疫苗在第 0 天给予第 1 剂后，分别在第 2 个月和第 6 个月给予第 3 剂和第 3 剂。
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0.5 毫升 (mL)，肌肉注射 (IM)
其他名称：
0.5 毫升，肌肉注射 (IM)
其他名称：
0.5 毫升，肌注
其他名称：
0.5 毫升，肌注
其他名称：
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有源比较器：第 4 组：Tdap+HPV
未接种过脑膜炎球菌疫苗的 10 至 17 岁健康参与者在第 0 天接种了单剂 Tdap 和第 1 剂 HPV 疫苗。HPV 疫苗第 2 剂和第 3 剂分别在第 1 剂接种后第 2 个月和第 6 个月接种第 0 天。
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0.5 毫升，肌注
其他名称：
0.5 毫升，肌注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接种 MenACYW 结合疫苗或 MENVEO® 疫苗后，使用人补体 (hSBA) 对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 进行血清杀菌试验测量的达到疫苗血清反应的参与者百分比
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 测量的针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
血清群 A、C、Y 和 W 的 hSBA 疫苗血清反应被定义为疫苗接种后 hSBA 滴度大于或等于 (>=) 1:8 对于接种前 hSBA 滴度小于 (<) 1:8 的参与者或者对于接种前 hSBA 滴度 >= 1:8 的参与者，hSBA 滴度从接种前到接种后至少增加 4 倍。
未计划针对第 4 组：Tdap+HPV 收集和分析此结果测量的数据。
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第 30 天（疫苗接种后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种 MenACYW 结合疫苗或接种 Tdap 和 HPV 疫苗的 MenACYW 结合疫苗后实现针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的 hSBA 疫苗血清反应的参与者百分比
大体时间：第 30 天（第 0 天接种疫苗后）
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通过 hSBA 测量的针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
血清群 A、C、Y 和 W 的 hSBA 疫苗血清反应定义为疫苗接种后 hSBA 滴度 >= 1:8 对于接种前 hSBA 滴度 < 1:8 或 hSBA 滴度至少增加 4 倍的参与者接种前 hSBA 滴度 >= 1:8 的参与者从接种前到接种后。
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第 30 天（第 0 天接种疫苗后）
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接种与 Tdap 和 HPV 疫苗一起接种的 MenACYW 结合疫苗或 Tdap 和 HPV 疫苗后 PT、FHA、PRN 和 FIM 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 30 天（第 0 天接种疫苗后）
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗百日咳类毒素 (PT)、丝状血凝素 (FHA)、百日咳杆菌粘附素 (PRN) 和菌毛 2 型和 3 型 (FIM) 抗体。
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第 30 天（第 0 天接种疫苗后）
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接种与 Tdap 和 HPV 疫苗一起接种的 MenACYW 结合疫苗或 Tdap 和 HPV 疫苗后达到抗破伤风和抗白喉浓度 >= 1.0 国际单位 (IU)/mL 的参与者百分比
大体时间：第 30 天（第 0 天接种疫苗后）
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通过毒素中和试验测量抗白喉抗体。
通过 ELISA 测量抗破伤风抗体。
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第 30 天（第 0 天接种疫苗后）
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接种与 Tdap 和 HPV 疫苗一起接种的 MenACYW 结合疫苗或 Tdap 和 HPV 疫苗后，实现抗 HPV6、HPV11、HPV16 和 HPV18 抗体血清转化的参与者百分比
大体时间：第 210 天（第 0 天接种疫苗后）
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使用竞争性 Luminex 免疫测定法测量抗 HPV 6、11、16 和 18 抗体。
血清转化定义为血清状态从血清阴性变为血清阳性。
HPV 血清阳性的截止值对于 6 型和 16 型 >= 20 毫默克单位每毫升 (mMU/mL)，对于 11 型 >= 16 mMU/mL，对于 18 型 >= 24mMU/mL。
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第 210 天（第 0 天接种疫苗后）
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在第 0 天接种 MenACYW 结合疫苗或 MENVEO® 疫苗后报告主动注射部位反应（疼痛、红斑、肿胀）的参与者人数：第 1 组和第 2 组
大体时间：第 0 天疫苗注射后 7 天内
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征求反应 (SR) 是在电子病例报告表 (eCRF) 中预先列出（即征求）并被认为与疫苗接种相关的不良事件 (AE)（药物不良反应）。
主动注射部位反应包括：疼痛、红斑和肿胀。
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第 0 天疫苗注射后 7 天内
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在第 0 天接种 MenACYW 结合疫苗并接种 Tdap 和 HPV 疫苗后报告主动注射部位反应（疼痛、红斑、肿胀）的参与者人数：第 3 组
大体时间：第 0 天疫苗注射后 7 天内
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SR 是在电子病例报告表 (eCRF) 中预先列出（即征集）并被认为与疫苗接种相关的 AE（药物不良反应）。
主动注射部位反应包括：疼痛、红斑和肿胀。
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第 0 天疫苗注射后 7 天内
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在第 0 天接种 Tdap 和 HPV 疫苗后报告主动注射部位反应（疼痛、红斑、肿胀）的参与者人数：第 4 组
大体时间：第 0 天疫苗注射后 7 天内
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SR 是在电子病例报告表 (eCRF) 中预先列出（即征集）并被认为与疫苗接种相关的 AE（药物不良反应）。
主动注射部位反应包括：疼痛、红斑和肿胀。
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第 0 天疫苗注射后 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月22日
初级完成 (实际的)
2015年10月2日
研究完成 (实际的)
2015年10月2日
研究注册日期
首次提交
2014年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月23日
首次发布 (估计)
2014年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- MET50
- U1111-1143-8537 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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