Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for en undersøkende kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine hos friske ungdommer

24. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En fase II-studie av immunogenisiteten og sikkerheten til en undersøkende kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine hos friske ungdommer

Hensikten med studien var å evaluere immunogenisiteten og beskrive sikkerheten til meningokokkpolysakkarid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanus Toxoid (MenACYW) konjugatvaksine sammenlignet med den lisensierte vaksinen MENVEO® hos ungdom 10 til 17 år i alderen USA (USA). Denne studien evaluerte også immunogenisiteten og sikkerheten til MenACYW Conjugate-vaksine når den ble gitt alene sammenlignet med når den ble gitt samtidig med vaksine mot tetanus, difteri, acellulær pertussis (Tdap) og humant papillomavirus (HPV).

Hovedmål:

  • For å evaluere antistoffresponsene på antigenene som er tilstede i MenACYW Conjugate-vaksine når MenACYW Conjugate-vaksine ble gitt alene sammenlignet med de når MENVEO-vaksine ble gitt alene.

Sekundært mål:

  • For å evaluere antistoffresponsene på antigenene som er tilstede i MenACYW Conjugate-vaksine, når MenACYW Conjugate-vaksine ble gitt samtidig med Tdap- og HPV-vaksiner, sammenlignet med de når den ble gitt alene.
  • For å evaluere antistoffresponsene på antigenene som er tilstede i Tdap-vaksine, når Tdap-vaksine ble gitt samtidig med MenACYW Conjugate-vaksine og HPV-vaksine, sammenlignet med de når Tdap-vaksine ble gitt med kun HPV-vaksine.
  • For å evaluere antistoffresponsene til antigenene som finnes i HPV-vaksine etter 3-dose-serien, når den første dosen av HPV-vaksine gis samtidig med MenACYW Conjugate-vaksine og Tdap-vaksine, sammenlignet med de når den første dosen av HPV-vaksine gis med Kun Tdap-vaksine.

Observasjonsmål:

  • For å beskrive sikkerhetsprofilen til MenACYW Conjugate-vaksine, sammenlignet med den for den lisensierte vaksinen MENVEO®, og når MenACYW Conjugate-vaksine ble gitt med Tdap- og HPV-vaksiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske ungdommer ble randomisert og fikk en enkelt dose av de tildelte vaksinene. De ble vurdert for immunogenisitet ved baseline (pre-vaksinasjon) og 30 dager etter vaksinering. Sikkerhetsinformasjon ble samlet inn etter vaksinasjon og gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1715

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90241
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33141
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
      • Nicholasville, Kentucky, Forente stater, 40356
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21075
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
      • Payson, Utah, Forente stater, 84651
      • Provo, Utah, Forente stater, 84064
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
      • Spanish Fork, Utah, Forente stater, 84660
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
      • West Haven, Utah, Forente stater, 84401
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 10 til 17 år på inkluderingsdagen.
  • Skjema for informert samtykke ble signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant.
  • Samtykkeskjema ble signert og datert av deltakeren.
  • Deltakeren og foreldrenes juridisk aksepterte representant var i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være pre-menarche, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før den første vaksinasjon og inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon).
  • Deltakelse i de 4 ukene før den(e) første prøvevaksinasjonen(e) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
  • Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den(e) første prøvevaksinasjonen(e) eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene før eller etter en prøvevaksinasjon, bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før eller etter studere vaksiner. Dette unntaket inkluderte monovalente influensavaksiner og multivalente influensavaksiner.
  • Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten prøvevaksinen eller en hvilken som helst mono- eller polyvalent polysakkarid eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder A-, C-, W- eller Y-antigener.
  • Anamnese med vaksinasjon med stivkrampe-, difteri- eller kikhostevaksine i løpet av de siste 4 årene.
  • Tidligere vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV).
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
  • Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
  • Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under forsøket (dvs. deltakere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller deltakere som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom).
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene, inkludert encefalopati (f.eks. koma, nedsatt bevissthetsnivå, langvarige anfall ) innen 7 dager etter administrering av en tidligere vaksine som inneholder kikhosteantigen.
  • Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
  • Personlig historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid innen minst 10 år etter den foreslåtte studievaksinasjonen.
  • Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
  • Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
  • Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
  • Kronisk sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV] hepatitt B, hepatitt C) som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium der det kunne forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring.
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur >= 100,4 grader fahrenheit [°F]). En potensiell deltaker ble ikke inkludert i studien før tilstanden var forsvunnet eller feberhendelsen hadde avtatt.
  • Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking.
  • Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et umiddelbar familiemedlem (dvs. naturlig eller adoptert barn) av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: MenACYW-konjugatvaksine
Friske, meningokokkvaksine-naive deltakere i alderen 10 til 17 år fikk en enkelt dose MenACYW Conjugate-vaksine på dag 0.
Biologisk: Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W135) Tetanustoksoidkonjugatvaksine
0,5 milliliter (ml), intramuskulær (IM)
Andre navn:
  • MenACYW konjugatvaksine
Biologisk: Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W135) Tetanustoksoidkonjugatvaksine
0,5 ml, intramuskulært (IM)
Andre navn:
  • MenACYW konjugatvaksine
Aktiv komparator: Gruppe 2: MENVEO®-vaksine
Friske, meningokokkvaksine-naive deltakere i alderen 10 til 17 år fikk en enkelt dose MENVEO®-vaksine på dag 0.
Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, Y og W135) Oligosakkarid Difteri CRM197 konjugatvaksine
0,5 ml, IM
Andre navn:
  • MENVEO®
Eksperimentell: Gruppe 3: MenACYW-konjugatvaksine+Tdap+HPV
Friske, meningokokk-vaksine-naive deltakere i alderen 10 til 17 år fikk en enkelt dose MenACYW Conjugate-vaksine, Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid og Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap), og dose 1 av HPV-vaksine på dag 0. HPV-vaksinedose. og dose 3 ble gitt ved henholdsvis 2 og 6 måneder etter dose 1 gitt på dag 0.
Biologisk: Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W135) Tetanustoksoidkonjugatvaksine
0,5 milliliter (ml), intramuskulær (IM)
Andre navn:
  • MenACYW konjugatvaksine
Biologisk: Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W135) Tetanustoksoidkonjugatvaksine
0,5 ml, intramuskulært (IM)
Andre navn:
  • MenACYW konjugatvaksine
Biologisk: Adacel®: Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær kikhostevaksine adsorbert
0,5 ml, IM
Andre navn:
  • Adacel® (Tdap)
Biologisk: GARDASIL®: Kvadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18) vaksine, rekombinant
0,5 ml, IM
Andre navn:
  • GARDASIL® (HPV)
Aktiv komparator: Gruppe 4: Tdap+HPV
Friske, meningokokkvaksine-naive deltakere i alderen 10 til 17 år fikk en enkeltdose av Tdap og dose 1 av HPV-vaksine på dag 0. HPV-vaksine dose 2 og dose 3 ble gitt ved henholdsvis 2 og 6 måneder etter dose 1 gitt på Dag 0.
Biologisk: Adacel®: Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær kikhostevaksine adsorbert
0,5 ml, IM
Andre navn:
  • Adacel® (Tdap)
Biologisk: GARDASIL®: Kvadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18) vaksine, rekombinant
0,5 ml, IM
Andre navn:
  • GARDASIL® (HPV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vaksine-serorespons målt ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon med enten MenACYW-konjugatvaksine eller MENVEO®-vaksine
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W målt ved hSBA. hSBA-vaksineseroresponsen for serogruppene A, C, Y og W ble definert som hSBA-titere etter vaksinasjon større enn eller lik (>=) 1:8 for deltakere med hSBA-titere mindre enn (<) 1:8 før vaksinasjon eller minst en 4-dobling av hSBA-titere fra før til etter vaksinasjon for deltakere med hSBA-titre før vaksinasjon >= 1:8. Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt å samles inn og analyseres for gruppe 4:Tdap+HPV.
Dag 30 (etter vaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår hSBA-vaksine serorespons mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon med enten MenACYW-konjugatvaksine eller MenACYW-konjugatvaksine gitt med Tdap- og HPV-vaksiner
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon på dag 0)
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W målt ved hSBA. hSBA-vaksineseroresponsen for serogruppene A, C, Y og W ble definert som hSBA-titere etter vaksinasjon >= 1:8 for deltakere med hSBA-titere før vaksinering < 1:8 eller minst en 4 ganger økning i hSBA-titere fra før- til ettervaksinasjon for deltakere med hSBA-titre før vaksinasjon >= 1:8.
Dag 30 (etter vaksinasjon på dag 0)
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av PT-, FHA-, PRN- og FIM-antistoffer etter vaksinasjon med enten MenACYW-konjugatvaksine gitt med Tdap- og HPV-vaksiner eller Tdap- og HPV-vaksiner
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon på dag 0)
Anti-Pertussis toksoid (PT), filamentøst hemagglutinin (FHA), Pertactin (PRN) og Fimbriae type 2 og 3 (FIM) antistoffer ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Dag 30 (etter vaksinasjon på dag 0)
Prosentandel av deltakere som oppnår konsentrasjoner mot stivkrampe og difteri >= 1,0 internasjonal enhet (IE)/ml etter vaksinasjon med enten MenACYW-konjugatvaksine gitt med Tdap- og HPV-vaksiner eller Tdap- og HPV-vaksiner
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon på dag 0)
Anti-difteri-antistoffer ble målt ved en toksinnøytraliseringstest. Anti-tetanus-antistoffer ble målt ved ELISA.
Dag 30 (etter vaksinasjon på dag 0)
Prosentandel av deltakere som oppnår serokonversjon for anti-HPV6-, HPV11-, HPV16- og HPV18-antistoffer etter vaksinasjon med enten MenACYW-konjugatvaksine gitt med Tdap- og HPV-vaksiner eller Tdap- og HPV-vaksiner
Tidsramme: Dag 210 (etter vaksinasjon på dag 0)
Anti-HPV 6, 11, 16 og 18 antistoffer ble målt ved å bruke en konkurrerende Luminex immunoassay. Serokonversjon ble definert som endring av serostatus fra seronegativ til seropositiv. Cutoff-verdier for HPV-seropositivitet var >= 20 milli-Merck-enheter per milliliter (mMU/mL) for type 6 og 16, >= 16 mMU/mL for type 11 og >= 24mMU/ml for type 18.
Dag 210 (etter vaksinasjon på dag 0)
Antall deltakere som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, erytem, ​​hevelse) etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller MENVEO®-vaksine på dag 0: gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksineinjeksjoner på dag 0
En oppfordret reaksjon (SR) var en bivirkning (AE) som var forhåndslistet (dvs. bedt om) i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) og ansett å være relatert til vaksinasjon (bivirkning). Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderte: Smerte, erytem og hevelse.
Innen 7 dager etter vaksineinjeksjoner på dag 0
Antall deltakere som rapporterer om ønsket reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, erytem, ​​hevelse) etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine gitt med Tdap- og HPV-vaksiner på dag 0: Gruppe 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksineinjeksjoner på dag 0
En SR var en AE som var forhåndslistet (dvs. bedt om) i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) og ansett for å være relatert til vaksinasjon (bivirkning). Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderte: Smerte, erytem og hevelse.
Innen 7 dager etter vaksineinjeksjoner på dag 0
Antall deltakere som rapporterer om ønsket reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, erytem, ​​hevelse) etter vaksinering med Tdap- og HPV-vaksiner på dag 0: Gruppe 4
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksineinjeksjoner på dag 0
En SR var en AE som var forhåndslistet (dvs. bedt om) i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) og ansett for å være relatert til vaksinasjon (bivirkning). Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderte: Smerte, erytem og hevelse.
Innen 7 dager etter vaksineinjeksjoner på dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MET50
  • U1111-1143-8537 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere