Immunogénicité et innocuité d'un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque expérimental chez des adolescents en bonne santé
24 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Une étude de phase II sur l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin quadrivalent conjugué contre le méningocoque expérimental chez des adolescents en bonne santé
Le but de l'étude était d'évaluer l'immunogénicité et de décrire l'innocuité du vaccin conjugué contre le méningocoque polyosidique (sérogroupes A, C, Y et W) anatoxine tétanique (MenACYW) par rapport au vaccin homologué MENVEO® chez les adolescents de 10 à 17 ans en les États-Unis (États-Unis). Cette étude a également évalué l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin conjugué MenACYW lorsqu'il est administré seul par rapport à lorsqu'il est administré en concomitance avec le vaccin contre le tétanos, la diphtérie, la coqueluche acellulaire (dcaT) et le virus du papillome humain (VPH).
Objectif principal:
- Évaluer les réponses des anticorps aux antigènes présents dans le vaccin conjugué MenACYW lorsque le vaccin conjugué MenACYW a été administré seul par rapport à celles lorsque le vaccin MENVEO a été administré seul.
Objectif secondaire :
- Évaluer les réponses en anticorps aux antigènes présents dans le vaccin conjugué MenACYW, lorsque le vaccin conjugué MenACYW a été administré en même temps que les vaccins Tdap et HPV, par rapport à ceux lorsqu'il a été administré seul.
- Évaluer les réponses des anticorps aux antigènes présents dans le vaccin Tdap, lorsque le vaccin Tdap a été administré en concomitance avec le vaccin conjugué MenACYW et le vaccin contre le VPH, par rapport à celles lorsque le vaccin Tdap a été administré avec le vaccin contre le VPH uniquement.
- Évaluer les réponses en anticorps aux antigènes présents dans le vaccin contre le VPH après la série de 3 doses, lorsque la première dose du vaccin contre le VPH est administrée en concomitance avec le vaccin conjugué MenACYW et le vaccin Tdap, par rapport à celles lorsque la première dose du vaccin contre le VPH est administrée avec Vaccin dcaT seulement.
Objectif d'observation :
- Décrire le profil d'innocuité du vaccin conjugué MenACYW, par rapport à celui du vaccin homologué MENVEO®, et lorsque le vaccin conjugué MenACYW a été administré avec les vaccins Tdap et HPV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin antitétanique conjugué polysaccharidique contre le méningocoque (sérogroupes A, C, Y et W135)
- Biologique: Vaccin antitétanique conjugué polysaccharidique contre le méningocoque (sérogroupes A, C, Y et W135)
- Biologique: Méningocoque (groupes A, C, Y et W135) Oligosaccharide Diphtérie CRM197 Conjugué Vaccin
- Biologique: Adacel® : anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbés
- Biologique: GARDASIL® : vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16 et 18), recombinant
Description détaillée
Des adolescents en bonne santé ont été randomisés et ont reçu une dose unique de leurs vaccins assignés.
Leur immunogénicité a été évaluée au départ (avant la vaccination) et 30 jours après la vaccination.
Les informations sur l'innocuité ont été recueillies après la vaccination et tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1715
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
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California
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Downey, California, États-Unis, 90241
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33141
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
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Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40356
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21075
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
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Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
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Orem, Utah, États-Unis, 84057
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Payson, Utah, États-Unis, 84651
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Provo, Utah, États-Unis, 84064
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Roy, Utah, États-Unis, 84067
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
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Spanish Fork, Utah, États-Unis, 84660
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Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
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West Haven, Utah, États-Unis, 84401
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23113
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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Spokane, Washington, États-Unis, 99218
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 10 à 17 ans au jour de l'inclusion.
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable.
- Le formulaire d'assentiment a été signé et daté par le participant.
- Le participant et son représentant légalement acceptable ont pu assister à toutes les visites prévues et se conformer à toutes les procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- La participante était enceinte, allaitante ou en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être pré-ménarche, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode efficace de contraception ou d'abstinence depuis au moins 4 semaines avant le premier vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination).
- Participation au cours des 4 semaines précédant la ou les premières vaccinations d'essai ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la ou les premières vaccinations d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines précédant ou suivant toute vaccination d'essai, à l'exception de la vaccination antigrippale, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou après toute étudier les vaccins. Cette exception comprenait les vaccins antigrippaux monovalents et les vaccins antigrippaux multivalents.
- Vaccination antérieure contre la méningococcie avec soit le vaccin d'essai, soit tout polysaccharide mono- ou polyvalent ou vaccin méningococcique conjugué contenant des antigènes A, C, W ou Y.
- Antécédents de vaccination avec un vaccin contre le tétanos, la diphtérie ou la coqueluche au cours des 4 dernières années.
- Vaccination antérieure contre le virus du papillome humain (VPH).
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
- Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement.
- À haut risque d'infection à méningocoque pendant l'essai (c'est-à-dire les participants présentant un déficit persistant du complément, une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les participants voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie).
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances, y compris l'encéphalopathie (par exemple, coma, diminution du niveau de conscience, convulsions prolongées ) dans les 7 jours suivant l'administration d'un précédent vaccin contenant l'antigène coquelucheux.
- Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
- Antécédents personnels d'une réaction de type Arthus après une vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique dans les 10 ans au moins suivant la vaccination à l'étude proposée.
- Rapport verbal de thrombocytopénie, contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie.
- Maladie chronique (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine [VIH], hépatite B, hépatite C) qui, de l'avis de l'investigateur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température >= 100,4 degrés Fahrenheit [°F]). Un participant potentiel n'a pas été inclus dans l'étude tant que l'état n'était pas résolu ou que l'événement fébrile n'avait pas disparu.
- Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin.
- Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié comme un membre de la famille immédiate (c'est-à-dire un enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : vaccin conjugué MenACYW
Les participants en bonne santé, n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque, âgés de 10 à 17 ans, ont reçu une dose unique de vaccin conjugué MenACYW au jour 0.
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0,5 millilitre (mL), intramusculaire (IM)
Autres noms:
0,5 mL, intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 : Vaccin MENVEO®
Les participants en bonne santé, n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque, âgés de 10 à 17 ans, ont reçu une dose unique de vaccin MENVEO® au jour 0.
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0,5 ml, IM
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : vaccin conjugué MenACYW + dcaT + VPH
Les participants en bonne santé âgés de 10 à 17 ans n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque ont reçu une dose unique de vaccin conjugué MenACYW, d'anatoxine tétanique, d'anatoxine diphtérique réduite et de vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé (dcaT) et la dose 1 de vaccin contre le VPH le jour 0. Dose 2 du vaccin contre le VPH et la dose 3 ont été administrées à 2 et 6 mois, respectivement, après la dose 1 administrée au jour 0.
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0,5 millilitre (mL), intramusculaire (IM)
Autres noms:
0,5 mL, intramusculaire (IM)
Autres noms:
0,5 ml, IM
Autres noms:
0,5 ml, IM
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 4 : dcaT+VPH
Les participants en bonne santé, naïfs de vaccin contre le méningocoque, âgés de 10 à 17 ans, ont reçu une dose unique de Tdap et la dose 1 du vaccin contre le VPH le jour 0. Les doses 2 et 3 du vaccin contre le VPH ont été administrées à 2 et 6 mois, respectivement, après la dose 1 administrée le Jour 0.
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0,5 ml, IM
Autres noms:
0,5 ml, IM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une séroréponse au vaccin mesurée par un dosage bactéricide sérique utilisant un complément humain (hSBA) contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après une vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou le vaccin MENVEO®
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
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Titres d'anticorps contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W mesurés par hSBA.
La séroréponse au vaccin hSBA pour les sérogroupes A, C, Y et W a été définie comme des titres hSBA post-vaccination supérieurs ou égaux à (>=) 1:8 pour les participants avec des titres hSBA pré-vaccination inférieurs à (<) 1:8 ou au moins une augmentation de 4 fois des titres hSBA de pré- à post-vaccination pour les participants avec des titres hSBA pré-vaccination >= 1:8.
Il n'était pas prévu que les données pour cette mesure de résultat soient recueillies et analysées pour le groupe 4 : dcaT+VPH.
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Jour 30 (post-vaccination)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une séroréponse au vaccin hSBA contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou le vaccin conjugué MenACYW administré avec les vaccins Tdap et HPV
Délai: Jour 30 (post-vaccination au jour 0)
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Titres d'anticorps contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W mesurés par hSBA.
La séroréponse au vaccin hSBA pour les sérogroupes A, C, Y et W a été définie comme des titres hSBA post-vaccination >= 1:8 pour les participants avec des titres hSBA pré-vaccination < 1:8 ou au moins une augmentation de 4 fois des titres hSBA de la pré-vaccination à la post-vaccination pour les participants avec des titres hSBA pré-vaccination >= 1:8.
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Jour 30 (post-vaccination au jour 0)
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps PT, FHA, PRN et FIM après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW administré avec les vaccins Tdap et HPV ou les vaccins Tdap et HPV
Délai: Jour 30 (post-vaccination au jour 0)
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Les anticorps anti-anatoxine coquelucheuse (PT), l'hémagglutinine filamenteuse (FHA), la pertactine (PRN) et les Fimbriae types 2 et 3 (FIM) ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Jour 30 (post-vaccination au jour 0)
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Pourcentage de participants atteignant des concentrations antitétaniques et antidiphtériques >= 1,0 unité internationale (UI)/mL après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW administré avec les vaccins Tdap et HPV ou les vaccins Tdap et HPV
Délai: Jour 30 (post-vaccination au jour 0)
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Les anticorps anti-diphtérie ont été mesurés par un test de neutralisation de la toxine.
Les anticorps anti-tétanos ont été dosés par ELISA.
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Jour 30 (post-vaccination au jour 0)
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Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion pour les anticorps anti-HPV6, HPV11, HPV16 et HPV18 après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW administré avec les vaccins Tdap et HPV ou les vaccins Tdap et HPV
Délai: Jour 210 (post-vaccination au jour 0)
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Les anticorps anti-HPV 6, 11, 16 et 18 ont été mesurés à l'aide d'un immunodosage compétitif Luminex.
La séroconversion a été définie comme le changement du statut sérologique de séronégatif à séropositif.
Les valeurs seuils de séropositivité au VPH étaient >= 20 unités milli-Merck par millilitre (mMU/mL) pour les types 6 et 16, >= 16 mMU/mL pour le type 11 et >= 24 mMU/mL pour le type 18.
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Jour 210 (post-vaccination au jour 0)
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Nombre de participants ayant signalé des réactions au site d'injection sollicitées (douleur, érythème, gonflement) après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou le vaccin MENVEO® au jour 0 : groupe 1 et groupe 2
Délai: Dans les 7 jours après les injections de vaccins au jour 0
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Une réaction sollicitée (SR) était un événement indésirable (EI) qui avait été préinscrit (c'est-à-dire sollicité) dans le formulaire électronique de déclaration de cas (eCRF) et considéré comme lié à la vaccination (effet indésirable médicamenteux).
Les réactions au site d'injection sollicitées comprenaient : douleur, érythème et gonflement.
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Dans les 7 jours après les injections de vaccins au jour 0
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Nombre de participants ayant signalé des réactions au site d'injection sollicitées (douleur, érythème, gonflement) après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW administré avec les vaccins Tdap et HPV au jour 0 : groupe 3
Délai: Dans les 7 jours après les injections de vaccins au jour 0
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Un SR était un EI qui était préinscrit (c.-à-d. sollicité) dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) et considéré comme étant lié à la vaccination (effet indésirable médicamenteux).
Les réactions au site d'injection sollicitées comprenaient : douleur, érythème et gonflement.
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Dans les 7 jours après les injections de vaccins au jour 0
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Nombre de participants ayant signalé des réactions au site d'injection sollicitées (douleur, érythème, gonflement) après la vaccination avec les vaccins Tdap et HPV au jour 0 : groupe 4
Délai: Dans les 7 jours après les injections de vaccins au jour 0
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Un SR était un EI qui était préinscrit (c.-à-d. sollicité) dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) et considéré comme étant lié à la vaccination (effet indésirable médicamenteux).
Les réactions au site d'injection sollicitées comprenaient : douleur, érythème et gonflement.
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Dans les 7 jours après les injections de vaccins au jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2014
Première publication (Estimation)
24 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Méningite bactérienne
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections à Neisseriacées
- Méningite, méningocoque
- Méningite
- Infections méningococciques
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- MET50
- U1111-1143-8537 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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