Immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin voor onderzoek bij gezonde adolescenten
24 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een fase II-studie naar de immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin voor onderzoek bij gezonde adolescenten
Het doel van de studie was om de immunogeniciteit te evalueren en de veiligheid te beschrijven van meningokokkenpolysaccharide (serogroep A, C, Y en W) tetanustoxoïde (MenACYW) conjugaatvaccin in vergelijking met het goedgekeurde vaccin MENVEO® bij adolescenten van 10 tot 17 jaar in de Verenigde Staten (VS). Deze studie evalueerde ook de immunogeniciteit en veiligheid van het MenACYW-conjugaatvaccin wanneer het alleen wordt gegeven in vergelijking met wanneer het gelijktijdig wordt gegeven met tetanus-, difterie-, acellulair pertussis- (Tdap)-vaccin en humaan papillomavirus- (HPV-) vaccin.
Hoofddoel:
- Om de antilichaamresponsen op de antigenen die aanwezig zijn in het MenACYW-conjugaatvaccin te evalueren wanneer het MenACYW-conjugaatvaccin alleen werd gegeven in vergelijking met die wanneer het MENVEO-vaccin alleen werd gegeven.
Secundaire doelstelling:
- Om de antilichaamresponsen op de antigenen die aanwezig zijn in het MenACYW-conjugaatvaccin te evalueren, wanneer het MenACYW-conjugaatvaccin gelijktijdig met Tdap- en HPV-vaccins werd gegeven, in vergelijking met die wanneer het alleen werd gegeven.
- Om de antilichaamresponsen op de antigenen die aanwezig zijn in het Tdap-vaccin te evalueren, wanneer het Tdap-vaccin gelijktijdig met het MenACYW-conjugaatvaccin en het HPV-vaccin werd gegeven, vergeleken met die wanneer het Tdap-vaccin alleen met het HPV-vaccin werd gegeven.
- Ter beoordeling van de antilichaamrespons op de antigenen die in het HPV-vaccin aanwezig zijn na de serie van 3 doses, wanneer de eerste dosis HPV-vaccin gelijktijdig wordt gegeven met het MenACYW-conjugaatvaccin en het Tdap-vaccin, in vergelijking met die wanneer de eerste dosis HPV-vaccin wordt gegeven met Alleen Tdap-vaccin.
Observationeel doel:
- Om het veiligheidsprofiel van het MenACYW-conjugaatvaccin te beschrijven, vergeleken met dat van het goedgekeurde vaccin MENVEO®, en wanneer het MenACYW-conjugaatvaccin werd gegeven met Tdap- en HPV-vaccins.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Meningokokkenpolysaccharide (serogroepen A, C, Y en W135) Tetanustoxoïdconjugaatvaccin
- Biologisch: Meningokokkenpolysaccharide (serogroepen A, C, Y en W135) Tetanustoxoïdconjugaatvaccin
- Biologisch: Meningokokken (groep A, C, Y en W135) Oligosaccharide Difterie CRM197 conjugaatvaccin
- Biologisch: Adacel®: tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd
- Biologisch: GARDASIL®: humaan papillomavirus quadrivalent (typen 6, 11, 16 en 18) vaccin, recombinant
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde adolescenten werden gerandomiseerd en kregen een enkele dosis van hun toegewezen vaccins.
Ze werden beoordeeld op immunogeniciteit bij aanvang (vóór vaccinatie) en 30 dagen na vaccinatie.
Veiligheidsinformatie werd verzameld na vaccinatie en gedurende de hele studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1715
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90241
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33141
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
-
Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21075
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
-
Payson, Utah, Verenigde Staten, 84651
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84064
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
-
Spanish Fork, Utah, Verenigde Staten, 84660
-
Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
-
West Haven, Utah, Verenigde Staten, 84401
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10 t/m 17 jaar op de dag van opname.
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
- Het instemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de deelnemer.
- Deelnemer en wettelijk aanvaardbare oudervertegenwoordiger waren in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw vóór de menarche zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode of onthouding gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie en tot minimaal 4 weken na de laatste vaccinatie).
- Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie(s) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie(s) of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan of volgend op een proefvaccinatie, met uitzondering van griepvaccinatie, die minimaal 2 weken voor of na een eventuele vaccins bestuderen. Deze uitzondering omvatte monovalente griepvaccins en multivalente griepvaccins.
- Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het proefvaccin of een mono- of polyvalent polysaccharide- of geconjugeerd meningokokkenvaccin dat A-, C-, W- of Y-antigenen bevat.
- Geschiedenis van vaccinatie met een tetanus-, difterie- of kinkhoestvaccin in de afgelopen 4 jaar.
- Eerdere vaccinatie tegen het humaan papillomavirus (HPV).
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
- Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd.
- Hoog risico op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (d.w.z. deelnemers met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of deelnemers die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte).
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat, waaronder encefalopathie (bijv. coma, verminderd bewustzijn, langdurige toevallen ) binnen 7 dagen na toediening van een eerder kinkhoestantigeen-bevattend vaccin.
- Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Persoonlijke geschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin binnen ten minste 10 jaar na de voorgestelde onderzoeksvaccinatie.
- Mondelinge melding van trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie.
- Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie.
- Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
- Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving.
- Chronische ziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV] hepatitis B, hepatitis C) die zich, naar de mening van de onderzoeker, in een stadium bevond waarin het de uitvoering of voltooiing van de studie zou kunnen verstoren.
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur >= 100,4 graden Fahrenheit [°F]). Een potentiële deelnemer werd pas in het onderzoek opgenomen als de aandoening was verdwenen of het koortsachtige voorval was verdwenen.
- Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname.
- Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het studiecentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: MenACYW-conjugaatvaccin
Gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve deelnemers in de leeftijd van 10 tot 17 jaar kregen op dag 0 een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin.
|
0,5 milliliter (ml), intramusculair (IM)
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: MENVEO®-vaccin
Gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve deelnemers in de leeftijd van 10 tot 17 jaar kregen op dag 0 een enkele dosis MENVEO®-vaccin.
|
0,5 ml, im
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3: MenACYW-conjugaatvaccin + Tdap + HPV
Gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve deelnemers in de leeftijd van 10 tot 17 jaar kregen een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin, tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd (Tdap) en dosis 1 van het HPV-vaccin op dag 0. HPV-vaccindosis 2 en dosis 3 werden gegeven op respectievelijk 2 en 6 maanden na dosis 1 gegeven op dag 0.
|
0,5 milliliter (ml), intramusculair (IM)
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair (IM)
Andere namen:
0,5 ml, im
Andere namen:
0,5 ml, im
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4: Tdap+HPV
Gezonde, meningokokkenvaccinatie-naïeve deelnemers in de leeftijd van 10 tot 17 jaar kregen een enkele dosis Tdap en dosis 1 HPV-vaccin op dag 0. HPV-vaccin dosis 2 en dosis 3 werden respectievelijk 2 en 6 maanden na dosis 1 gegeven op Dag 0.
|
0,5 ml, im
Andere namen:
0,5 ml, im
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een serorespons op het vaccin bereikt, gemeten met een serumbactericide assay met behulp van humaan complement (hSBA) tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W na vaccinatie met ofwel het MenACYW-conjugaatvaccin of het MENVEO®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W gemeten met hSBA.
De hSBA-vaccinserorespons voor serogroepen A, C, Y en W werd gedefinieerd als post-vaccinatie hSBA-titers groter dan of gelijk aan (>=) 1:8 voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers kleiner dan (<) 1:8 of ten minste een viervoudige toename in hSBA-titers van pre- tot post-vaccinatie voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers >= 1:8.
Het was niet de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden verzameld en geanalyseerd voor Groep 4:Tdap+HPV.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een hSBA-vaccinserorespons bereikt tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W na vaccinatie met ofwel het MenACYW-conjugaatvaccin ofwel het MenACYW-conjugaatvaccin gegeven met Tdap- en HPV-vaccins
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie op dag 0)
|
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W gemeten met hSBA.
De serorespons van het hSBA-vaccin voor serogroepen A, C, Y en W werd gedefinieerd als post-vaccinatie hSBA-titers >= 1:8 voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers < 1:8 of ten minste een 4-voudige toename in hSBA-titers van pre- tot postvaccinatie voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers >= 1:8.
|
Dag 30 (na vaccinatie op dag 0)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van PT-, FHA-, PRN- en FIM-antilichamen na vaccinatie met ofwel MenACYW-conjugaatvaccin toegediend met Tdap- en HPV-vaccins of Tdap- en HPV-vaccins
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie op dag 0)
|
Anti-pertussis toxoïde (PT), Filamenteuze hemagglutinine (FHA), Pertactine (PRN) en Fimbriae type 2 en 3 (FIM) antilichamen werden gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
|
Dag 30 (na vaccinatie op dag 0)
|
|
Percentage deelnemers dat antitetanus- en antidifterieconcentraties bereikt >= 1,0 internationale eenheid (IE)/ml na vaccinatie met een van beide MenACYW-conjugaatvaccins gegeven met Tdap- en HPV-vaccins of Tdap- en HPV-vaccins
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie op dag 0)
|
Anti-difterie-antilichamen werden gemeten met een toxine-neutralisatietest.
Anti-Tetanus-antilichamen werden gemeten met ELISA.
|
Dag 30 (na vaccinatie op dag 0)
|
|
Percentage deelnemers dat seroconversie bereikt voor anti-HPV6-, HPV11-, HPV16- en HPV18-antilichamen na vaccinatie met ofwel MenACYW-conjugaatvaccin toegediend met Tdap- en HPV-vaccins of Tdap- en HPV-vaccins
Tijdsspanne: Dag 210 (na vaccinatie op dag 0)
|
Anti-HPV 6-, 11-, 16- en 18-antilichamen werden gemeten met behulp van een competitieve Luminex-immunoassay.
Seroconversie werd gedefinieerd als het veranderen van de serostatus van seronegatief naar seropositief.
Afkapwaarden voor HPV-seropositiviteit waren >= 20 milli-Merck-eenheden per milliliter (mMU/ml) voor typen 6 en 16, >= 16 mMU/ml voor type 11 en >= 24 mMU/ml voor type 18.
|
Dag 210 (na vaccinatie op dag 0)
|
|
Aantal deelnemers dat reacties op de injectieplaats meldt (pijn, erytheem, zwelling) na vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin of MENVEO®-vaccin op dag 0: groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccininjecties op dag 0
|
Een gevraagde reactie (SR) was een bijwerking (AE) die vooraf was vermeld (d.w.z. aangevraagd) in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) en waarvan werd aangenomen dat deze verband hield met vaccinatie (bijwerking).
Gevraagde reacties op de injectieplaats omvatten: pijn, erytheem en zwelling.
|
Binnen 7 dagen na vaccininjecties op dag 0
|
|
Aantal deelnemers dat reacties op de injectieplaats meldt (pijn, erytheem, zwelling) na vaccinatie met mannen ACYW-conjugaatvaccin gegeven met Tdap- en HPV-vaccins op dag 0: groep 3
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccininjecties op dag 0
|
Een SR was een AE die vooraf was vermeld (d.w.z. aangevraagd) in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) en waarvan werd aangenomen dat deze verband hield met vaccinatie (bijwerking van het geneesmiddel).
Gevraagde reacties op de injectieplaats omvatten: pijn, erytheem en zwelling.
|
Binnen 7 dagen na vaccininjecties op dag 0
|
|
Aantal deelnemers dat reacties op de injectieplaats meldt (pijn, erytheem, zwelling) na vaccinatie met Tdap- en HPV-vaccins op dag 0: groep 4
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccininjecties op dag 0
|
Een SR was een AE die vooraf was vermeld (d.w.z. aangevraagd) in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) en waarvan werd aangenomen dat deze verband hield met vaccinatie (bijwerking van het geneesmiddel).
Gevraagde reacties op de injectieplaats omvatten: pijn, erytheem en zwelling.
|
Binnen 7 dagen na vaccininjecties op dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Meningitis, bacterieel
- Bacteriële infecties van het centrale zenuwstelsel
- Neisseriaceae-infecties
- Meningitis, meningokokken
- Meningitis
- Meningokokkeninfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- MET50
- U1111-1143-8537 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .