Imunogenicita a bezpečnost výzkumné čtyřvalentní meningokokové konjugované vakcíny u zdravých dospívajících
24. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fáze II studie imunogenicity a bezpečnosti výzkumné čtyřvalentní meningokokové konjugované vakcíny u zdravých dospívajících
Účelem studie bylo vyhodnotit imunogenicitu a popsat bezpečnost konjugované vakcíny meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, Y a W) tetanový toxoid (MenACYW) ve srovnání s registrovanou vakcínou MENVEO® u dospívajících ve věku 10 až 17 let v Spojené státy americké (US). Tato studie také hodnotila imunogenicitu a bezpečnost konjugované vakcíny MenACYW při samostatném podání ve srovnání s podáním souběžně s vakcínou proti tetanu, záškrtu, acelulárnímu pertusi (Tdap) a vakcíně proti lidskému papilomaviru (HPV).
Primární cíl:
- Vyhodnotit protilátkové odpovědi na antigeny přítomné v konjugované vakcíně MenACYW, když byla konjugovaná vakcína MenACYW podána samostatně, ve srovnání s těmi, kdy byla vakcína MENVEO podána samostatně.
Sekundární cíl:
- Vyhodnotit protilátkové odpovědi na antigeny přítomné v konjugované vakcíně MenACYW, když byla konjugovaná vakcína MenACYW podávána současně s vakcínami Tdap a HPV, ve srovnání s těmi, kdy byla podávána samotná.
- Vyhodnotit protilátkové odpovědi na antigeny přítomné ve vakcíně Tdap, když byla vakcína Tdap podávána současně s konjugovanou vakcínou MenACYW a vakcínou proti HPV, ve srovnání s těmi, kdy byla vakcína Tdap podávána pouze s vakcínou proti HPV.
- Vyhodnotit protilátkové odpovědi na antigeny přítomné ve vakcíně proti HPV po 3dávkové sérii, kdy je první dávka vakcíny proti HPV podána současně s konjugovanou vakcínou MenACYW a vakcínou Tdap, ve srovnání s těmi, kdy je první dávka vakcíny proti HPV podána s Pouze vakcína Tdap.
Pozorovací cíl:
- Popsat bezpečnostní profil konjugované vakcíny MenACYW ve srovnání s licencovanou vakcínou MENVEO® a když byla konjugovaná vakcína MenACYW podána s vakcínami Tdap a HPV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Biologický: Meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, Y a W135) Konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu
- Biologický: Meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, Y a W135) Konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu
- Biologický: Meningokoková (skupiny A, C, Y a W135) Oligosacharidová konjugovaná vakcína proti záškrtu CRM197
- Biologický: Adacel®: tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli
- Biologický: GARDASIL®: Quadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18), rekombinantní
Detailní popis
Zdraví dospívající byli randomizováni a dostali jednu dávku jim přidělených vakcín.
U nich byla hodnocena imunogenicita na začátku (před vakcinací) a 30 dnů po vakcinaci.
Informace o bezpečnosti byly shromažďovány po vakcinaci a v průběhu celé studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1715
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33141
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
-
Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21075
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84057
-
Payson, Utah, Spojené státy, 84651
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84064
-
Roy, Utah, Spojené státy, 84067
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
-
Spanish Fork, Utah, Spojené státy, 84660
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
-
West Haven, Utah, Spojené státy, 84401
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 10 až 17 let v den zařazení.
- Formulář informovaného souhlasu podepsal a datoval rodič (rodiče) nebo jiný právně přijatelný zástupce.
- Formulář souhlasu podepsal a datoval účastník.
- Účastník a zákonně přijatelný zástupce rodičů se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice byla těhotná, kojící nebo ve fertilním věku (aby byla považována za neplodnou, musí být žena před menarchou, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat alespoň 4 týdny před prvním očkování a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci).
- Účast ve 4 týdnech před prvním zkušebním očkováním (očkováními) nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
- Obdržení jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním (prvními zkušebními vakcinacemi) nebo plánované podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů před jakýmkoli zkušebním očkováním nebo po něm s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat alespoň 2 týdny před nebo po jakékoli studovat vakcíny. Tato výjimka zahrnovala monovalentní vakcíny proti chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce.
- Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou nebo jakoukoli mono- nebo polyvalentní polysacharidovou nebo konjugovanou meningokokovou vakcínou obsahující antigeny A, C, W nebo Y.
- Anamnéza očkování jakoukoli vakcínou proti tetanu, záškrtu nebo černému kašli během předchozích 4 let.
- Předchozí očkování lidským papilomavirem (HPV).
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
- Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky.
- S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (tj. účastníci s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií nebo účastníci cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním).
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek, včetně encefalopatie (např. kóma, snížená úroveň vědomí, prodloužené záchvaty ) do 7 dnů po podání předchozí vakcíny obsahující pertusový antigen.
- Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
- Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid během alespoň 10 let od navrhovaného očkování ve studii.
- Slovní hlášení trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární očkování.
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
- Chronické onemocnění (např. virus lidské imunodeficience [HIV] hepatitida B, hepatitida C), které bylo podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie.
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >= 100,4 stupně Fahrenheita [°F]). Prospektivní účastník nebyl do studie zařazen, dokud se stav nevyřešil nebo febrilní příhoda neustoupila.
- Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve.
- Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako přímý rodinný příslušník (tj. přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Konjugovaná vakcína MenACYW
Zdraví účastníci dosud neočkovaní meningokokovou vakcínou ve věku 10 až 17 let dostali jednu dávku konjugované vakcíny MenACYW v den 0.
|
0,5 mililitru (ml), intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně (IM)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Vakcína MENVEO®
Zdraví účastníci dosud neočkovaní meningokokovou vakcínou ve věku 10 až 17 let dostali jednu dávku vakcíny MENVEO® v den 0.
|
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Konjugovaná vakcína MenACYW+Tdap+HPV
Zdraví účastníci dosud neočkovaní meningokokovou vakcínou ve věku 10 až 17 let dostali jednu dávku konjugované vakcíny MenACYW, tetanový toxoid, redukovaný toxoid záškrtu a adsorbovanou acelulární vakcínu proti černému kašli (Tdap) a dávku 1 HPV vakcíny v den 0. HPV vakcína dávka a dávka 3 byly podány 2 a 6 měsíců po dávce 1 podané v den 0.
|
0,5 mililitru (ml), intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně (IM)
Ostatní jména:
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4: Tdap+HPV
Zdraví účastníci dosud neočkovaní meningokokovou vakcínou ve věku 10 až 17 let dostali jednu dávku Tdap a dávku 1 HPV vakcíny v den 0. HPV vakcína, dávka 2 a dávka 3, byly podány za 2 a 6 měsíců po dávce 1 podané dne Den 0.
|
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérové odezvy na vakcínu měřenou sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA) proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo vakcínou MENVEO®
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci)
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W měřené pomocí hSBA.
Séroodpověď hSBA vakcíny pro séroskupiny A, C, Y a W byla definována jako postvakcinační titry hSBA větší nebo rovné (>=) 1:8 pro účastníky s titry hSBA před vakcinací menšími než (<) 1:8 nebo alespoň 4násobné zvýšení titrů hSBA od před vakcinací do po vakcinaci u účastníků s titry hSBA před vakcinací >= 1:8.
Nebylo plánováno shromažďovat a analyzovat data pro toto výsledné měření pro skupinu 4: Tdap+HPV.
|
Den 30 (po vakcinaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou sérové odezvy vakcíny hSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo konjugovanou vakcínou MenACYW podanou vakcínami Tdap a HPV
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci v den 0)
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W měřené pomocí hSBA.
Séroodpověď hSBA vakcíny pro séroskupiny A, C, Y a W byla definována jako postvakcinační titry hSBA >= 1:8 pro účastníky s titry hSBA před vakcinací < 1:8 nebo alespoň čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA od před vakcinací do po vakcinaci pro účastníky s titry hSBA před vakcinací >= 1:8.
|
Den 30 (po vakcinaci v den 0)
|
|
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek PT, FHA, PRN a FIM po vakcinaci buď konjugovanou vakcínou MenACYW podávanou vakcínami Tdap a HPV nebo vakcínami Tdap a HPV
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci v den 0)
|
Protilátky proti pertusovému toxoidu (PT), vláknitému hemaglutininu (FHA), pertaktinu (PRN) a Fimbrie typu 2 a 3 (FIM) byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
|
Den 30 (po vakcinaci v den 0)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli koncentrací proti tetanu a záškrtu >= 1,0 mezinárodní jednotky (IU)/ml po vakcinaci buď konjugovanou vakcínou MenACYW podanou vakcínami Tdap a HPV nebo vakcínami Tdap a HPV
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci v den 0)
|
Protilátky proti záškrtu byly měřeny testem neutralizace toxinu.
Protilátky proti tetanu byly měřeny pomocí ELISA.
|
Den 30 (po vakcinaci v den 0)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze pro protilátky anti-HPV6, HPV11, HPV16 a HPV18 po vakcinaci buď konjugovanou vakcínou MenACYW podanou vakcínami Tdap a HPV nebo vakcínami Tdap a HPV
Časové okno: Den 210 (po vakcinaci v den 0)
|
Protilátky proti HPV 6, 11, 16 a 18 byly měřeny pomocí kompetitivního imunotestu Luminex.
Sérokonverze byla definována jako změna sérostatu ze séronegativního na séropozitivní.
Hraniční hodnoty séropozitivity HPV byly >= 20 mili-Merck jednotek na mililitr (mMU/ml) pro typy 6 a 16, >= 16 mMU/ml pro typ 11 a >= 24 mMU/ml pro typ 18.
|
Den 210 (po vakcinaci v den 0)
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu (bolest, erytém, otok) po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo vakcínou MENVEO® v den 0: Skupina 1 a skupina 2
Časové okno: Do 7 dnů po vakcinaci v den 0
|
Vyžádaná reakce (SR) byla nežádoucí příhoda (AE), která byla předem uvedena (tj. vyžádána) ve formuláři elektronické kazuistiky (eCRF) a považována za související s očkováním (nežádoucí reakce na lék).
Vyžádané reakce v místě vpichu zahrnovaly: bolest, erytém a otok.
|
Do 7 dnů po vakcinaci v den 0
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu (bolest, erytém, otok) po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW podávanou vakcínami Tdap a HPV v den 0: Skupina 3
Časové okno: Do 7 dnů po vakcinaci v den 0
|
SR byla AE, která byla předem uvedena (tj. vyžádána) ve formuláři elektronické kazuistiky (eCRF) a považována za související s očkováním (nežádoucí reakce na lék).
Vyžádané reakce v místě vpichu zahrnovaly: bolest, erytém a otok.
|
Do 7 dnů po vakcinaci v den 0
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu (bolest, erytém, otok) po vakcinaci Tdap a HPV vakcínami v den 0: Skupina 4
Časové okno: Do 7 dnů po vakcinaci v den 0
|
SR byla AE, která byla předem uvedena (tj. vyžádána) ve formuláři elektronické kazuistiky (eCRF) a považována za související s očkováním (nežádoucí reakce na lék).
Vyžádané reakce v místě vpichu zahrnovaly: bolest, erytém a otok.
|
Do 7 dnů po vakcinaci v den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Infekce Neisseriaceae
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Meningokokové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- MET50
- U1111-1143-8537 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie