此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

功能性电刺激介导的神经可塑性:中风中的下肢 CCNMES

2017年10月9日 更新者:Jayme Knutson、MetroHealth Medical Center
这是一项小型试点随机对照试验,将招募患有踝关节背屈无力的亚急性(<6 个月)和慢性(>6 个月)中风幸存者。 受试者将被随机分配到对侧控制的神经肌肉电刺激 (CCNMES) 组和对照组。 本研究的主要目的是将 6 周的下肢 CCNMES 应用于反相应用,对运动障碍和功能活动性与对照组的影响进行比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 21 至 75 岁
  • 从第一次临床非出血性或出血性中风开始至少 2 周
  • 医疗稳定
  • 单侧下肢偏瘫
  • 坐姿时,踝关节背屈肌力≤医学研究委员会量表的 4/5
  • 麻痹性踝关节背屈肌的 NMES 可使踝关节背屈至中立而无疼痛。
  • 对侧脚踝的完全自主 ROM
  • 双下肢皮肤完好
  • 能够穿上 NMES 系统或护理人员可以在需要时协助使用设备。
  • 能够听到并响应刺激器的听觉提示
  • 能够遵循 3 阶段命令
  • 30 分钟后能够回忆起 3 件物品中的 2 件
  • 根据医师主要研究者的神经学评估,认知和沟通足以安全使用该设备

排除标准:

  • 认知和沟通严重受损
  • 腓神经损伤史
  • 帕金森症、脊髓损伤、创伤性脑损伤或多发性硬化病史
  • 不受控制的癫痫症
  • 无代偿性半忽视(熄灭到双重同时刺激)
  • 下肢麻痹性水肿
  • 下肢麻痹无感觉
  • 深静脉血栓形成或血栓栓塞的证据
  • 伴有血流动力学不稳定的心律失常病史
  • 心脏起搏器或其他植入式电子系统
  • 在过去 3 个月内任何下肢肌肉注射过肉毒杆菌毒素
  • 怀孕
  • 有症状的周围神经病变
  • 当前使用精神药物(选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂和 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂抗抑郁药除外)
  • 乙酰胆碱酯酶抑制剂用途
  • 不稳定的哮喘病
  • 金属植入物(包括夹子和/或电线)
  • 人工心脏瓣膜
  • 心脏、肾脏或其他支架
  • 幽闭恐惧症史
  • 低视力
  • 体重或体型与 MRI 机器不兼容
  • 由主要研究者或共同研究者确定的表明受试者参与不适当的医学、心理或社会问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CCNMES系统
对侧控制的神经肌肉电刺激 (CCNMES):CCNMES 使用电刺激上下移动较弱的脚踝。 用户将使用另一个(更强壮的)脚踝来控制刺激。 一只特殊的袜子穿在更强壮的脚踝上。 当强壮的脚踝移动时,袜子上的传感器会向电刺激器发送信号。 然后刺激器向较弱的脚踝发送刺激,使其移动。 来自刺激器的声光提示将告诉用户何时移动更强壮的脚踝以及何时放松。
有源比较器:循环NMES
循环神经肌肉电刺激 (NMES) 使用自动、重复的电刺激来刺激肌肉,以便上下移动较弱的脚踝。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时下肢 Fugl-Meyer 评分的变化
大体时间:基线和治疗结束(6 周)

下肢 Fugl-Meyer (LEFM) 评估是衡量下肢运动障碍的指标。 参与者被要求尝试执行一系列髋、膝和脚踝的孤立和同时运动,其中考虑了协同模式、孤立力量、协调性和肌张力亢进。 每个动作尝试都按 3 分制进行评分(0,不能执行;1,部分执行;2,完全执行),这些子分数相加得到最高分 34 分,最低分 0 分(即完全完成)刻度范围 0-34)。

更高的分数被认为是更好的结果。 对于每个人,从 6 周治疗结束时的评分中减去治疗前的评分。 然后对于每个治疗组,这些变化分数被平均。

基线和治疗结束(6 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
10 米步行测试的变化
大体时间:基线和治疗结束(6 周)
使用秒表测量步行 10 m 的时间。 对于每个人,从 6 周治疗结束时步行 10 m 的时间中减去治疗前步行 10 m 的时间。 然后对于每个治疗组,这些时间变化被平均。
基线和治疗结束(6 周)
治疗结束时踝关节运动跟踪误差的变化
大体时间:基线和治疗结束(6 周)

使用电测角仪连续测量踝关节背屈角度。 受试者坐在电脑屏幕前,屏幕上显示一条 30 秒长的正弦波轨迹,从右到左滚动。 正弦波的峰峰值幅度设置为等于参与者可实现的脚踝运动活动范围,并设置为 0 到 100 的等级。 运行了三个 30 秒的试验,其中参与者的任务是通过移动他们的麻痹脚踝来追踪正弦波。 误差计算为正弦波和脚踝角度之间的平均垂直距离。 三个试验中的最低误差被视为该时间点的误差。

较低的错误被认为是更好的结果。

对于每个参与者,从 6 周治疗结束时的误差中减去治疗前的误差。 然后对于每个治疗组,这些变化分数被平均。 错误分数的负变化被认为是一种改进。

基线和治疗结束(6 周)
治疗结束时修改后的埃默里功能行走模式 (MEFAP) 的变化
大体时间:基线和治疗结束(6 周)

MEFAP 是功能性步行的衡量标准,测量在 5 种常见环境地形中步行的时间:1) 在硬地板上步行 5 米,2) 在铺有地毯的地板上步行 5 米,3) 从椅子上站起来,3 - 步行一米,回到坐姿,4) 标准化障碍训练场(要跨过的砖块),5) 上下楼梯。 五次分项分数相加得出总时间。

较短的时间被认为是更好的结果。

对于每个个体,从 6 周治疗结束时的 MEFAP 完成时间中减去治疗前的 MEFAP 完成时间。 然后对于每个治疗组,这些变化值被平均。

基线和治疗结束(6 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lynne R. Sheffler, MD、MetroHealth Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月22日

首次发布 (估计)

2014年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月9日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅