Funkcionális elektromos stimuláció által közvetített neuroplaszticitás: alsó végtag CCNMES stroke-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-75 év
- Minimum 2 hét az első klinikai nem vérzéses vagy vérzéses stroke után
- Orvosilag stabil
- Egyoldali alsó végtag hemiparesis
- A boka dorsiflexor erőssége ≤4/5 az Orvosi Kutatási Tanács skáláján, ülve
- A pareticus boka dorsiflexorok NMES-e fájdalom nélkül okoz boka dorsiflexiót semlegesre.
- Az ellenoldali boka teljes önkéntes ROM-ja
- A kétoldali alsó végtagokon ép bőr
- Képes felvenni az NMES rendszert, vagy elérhető gondozó, aki szükség esetén segítséget nyújt az eszközhöz.
- Képes hallani és reagálni a stimulátor hallási jelzéseire
- Képes 3 fokozatú parancsok követésére
- Képes felidézni 3-ból 2 elemet 30 perc után
- Az eszköz biztonságos használatához megfelelő megismerés és kommunikáció az orvos vezető kutatója által végzett neurológiai értékelés alapján
Kizárási kritériumok:
- Súlyosan károsodott a megismerés és a kommunikáció
- Peroneális idegsérülés anamnézisében
- Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés, traumás agysérülés vagy szklerózis multiplex anamnézisében
- Kontrollálatlan rohamzavar
- Kompenzálatlan hemi-glect (kioltás kettős egyidejű stimulációig)
- Az alsó végtag paretikus ödémája
- Az alsó végtag paretikus érzésének hiánya
- Mélyvénás trombózis vagy thromboembolia bizonyítéka
- Hemodinamikai instabilitással járó szívritmuszavarok anamnézisében
- Pacemaker vagy más beültetett elektronikus rendszer
- Botulinum toxin injekció bármely alsó végtag izomba az elmúlt 3 hónapban
- Terhesség
- Tüneti perifériás neuropátia
- Pszichoaktív gyógyszerek jelenlegi használata (kivéve a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlót és a szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátló antidepresszánsokat)
- Acetilkolinészteráz gátlók használata
- Instabil asztmás állapot
- Fém implantátumok (beleértve a kapcsokat és/vagy huzalokat)
- Szívprotézisek
- Szív-, vese- vagy egyéb stent
- A klausztrofóbia története
- Alacsony látásélesség
- A testtömeg vagy a habitus nem kompatibilis az MRI-készülékkel
- A vezető kutató vagy társkutató által azonosított orvosi, pszichológiai vagy szociális aggályok, amelyek a vizsgálati alany részvételének nem megfelelőségére utalnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CCNMES
Ellenoldalilag szabályozott neuromuszkuláris elektromos stimuláció (CCNMES): A CCNMES elektromos stimulációt használ a gyengébb boka fel-le mozgatására.
A felhasználó a stimulációt a másik (erősebb) bokával fogja szabályozni.
Az erősebb bokán speciális zoknit viselnek.
Amikor az erősebb bokát megmozdítják, a zokni érzékelője jelet küld az elektromos stimulátornak.
A stimulátor ezután stimulációt küld a gyengébb bokára, ami mozgást okoz.
A stimulátorból érkező hang- és fényjelzések jelzik a felhasználónak, hogy mikor kell mozgatnia az erősebb bokáját, és mikor kell lazítania.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ciklikus NMES
A ciklikus neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) automatikus, ismétlődő elektromos stimulációt használ az izmok stimulálására, hogy a gyengébb bokát fel-le mozgassa.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alsó végtag Fugl-Meyer pontszámában a kezelés végén
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (6 hét)
|
Az alsó végtag Fugl-Meyer (LEFM) értékelése az alsó végtag motoros károsodásának mértéke. A résztvevőket arra kérik, hogy próbálják meg végrehajtani a csípő, a térd és a boka elszigetelt és egyidejű mozgásainak listáját, amelyek figyelembe veszik a szinergiamintákat, az elszigetelt erőt, a koordinációt és a hipertóniát. Minden egyes mozgási kísérletet egy 3 fokozatú sorszámskálán értékelnek (0, nem teljesít; 1, részben teljesít; és 2, teljes mértékben), és ezeket a részpontszámokat összeadva a maximális pontszám 34, a minimális pontszám pedig 0 (azaz teljes skálatartomány 0-34). A magasabb pontszám jobb eredménynek számít. Mindegyik egyén esetében a kezelés előtti pontszámot levontuk a 6 hetes kezelés végén kapott pontszámból. Ezután minden egyes kezelési csoport esetében ezeket a változási pontszámokat átlagoltuk. |
A kezelés kezdete és vége (6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 10 méteres sétatesztben
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (6 hét)
|
A 10 m gyaloglási időt stopperrel mértük.
Minden egyénnél a kezelés előtti 10 m-es séta idejét levontuk a 6 hetes kezelés végén megtett 10 m-es séta idejéből.
Ezután minden egyes kezelési csoportra átlagoltuk ezeket az időbeli változásokat.
|
A kezelés kezdete és vége (6 hét)
|
|
Változás a boka mozgáskövetési hibájában a kezelés végén
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (6 hét)
|
A boka dorsiflexiós szögét folyamatosan mértük elektrogoniométerrel. Az alany a számítógép képernyője előtt ült, amely egy 30 másodperces szinuszos hullámot jelenített meg, amely jobbról balra görgetett a képernyőn. A szinuszhullám csúcstól csúcsig terjedő amplitúdóját a résztvevő bokamozgásainak elérhető aktív tartományával egyenlőnek állítottuk be, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálára helyezték. Három 30 másodperces kísérletet hajtottak végre, amelyekben a résztvevő feladata a szinuszhullám nyomon követése volt a paretikus bokája mozgatásával. A hibát a szinuszhullám és a bokaszög közötti átlagos függőleges távolságként számítottuk ki. A három kísérlet során a legalacsonyabb hibát vették hibának az adott időpontban. Az alacsonyabb hibákat jobb eredménynek tekintik. Minden résztvevő esetében a kezelés előtti hibát levontuk a 6 hetes kezelés végén fellépő hibából. Ezután minden egyes kezelési csoport esetében ezeket a változási pontszámokat átlagoltuk. A hibapontszám negatív változása javulásnak számít. |
A kezelés kezdete és vége (6 hét)
|
|
Változás a módosított emória funkcionális ambulációs profiljában (MEFAP) a kezelés végén
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (6 hét)
|
A MEFAP a funkcionális mozgás mércéje, amely 5 általános környezeti terepen méri a mozgáshoz szükséges időt: 1) 5 méteres séta kemény padlón, 2) 5 méter séta szőnyegpadlón, 3) felemelkedés a székből, 3 -méteres séta, visszatérés ülő helyzetbe, 4) szabványos akadálypálya (téglák az átlépéshez), 5) lépcsőzés és leszállás. Az ötszörös részpontszámokat összeadtuk a teljes idő kiszámításához. Az alacsonyabb idő jobb eredménynek számít. Minden egyes egyén esetében a MEFAP kezelés előtti befejezési idejét levontuk a 6 hetes kezelés végén a MEFAP befejezésének idejéből. Ezután minden kezelési csoportra átlagoltuk ezeket a változási értékeket. |
A kezelés kezdete és vége (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Knutson JS, Hansen K, Nagy J, Bailey SN, Gunzler DD, Sheffler LR, Chae J. Contralaterally controlled neuromuscular electrical stimulation for recovery of ankle dorsiflexion: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic post-stroke hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):656-65. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4c16.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Swinnen SP. Intermanual coordination: from behavioural principles to neural-network interactions. Nat Rev Neurosci. 2002 May;3(5):348-59. doi: 10.1038/nrn807.
- Kawashima N, Nozaki D, Abe MO, Akai M, Nakazawa K. Alternate leg movement amplifies locomotor-like muscle activity in spinal cord injured persons. J Neurophysiol. 2005 Feb;93(2):777-85. doi: 10.1152/jn.00817.2004. Epub 2004 Sep 22.
- Vasudevan EV, Zehr EP. Multi-frequency arm cycling reveals bilateral locomotor coupling to increase movement symmetry. Exp Brain Res. 2011 Jun;211(2):299-312. doi: 10.1007/s00221-011-2687-y. Epub 2011 Apr 23.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mononeuropathiák
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Parézis
- Peroneális neuropátiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23HD060689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .