- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02199795
Neuroplasticita zprostředkovaná funkční elektrickou stimulací: CCNMES dolních končetin při mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 až 75 let
- Minimálně 2 týdny od první klinické nehemoragické nebo hemoragické mrtvice
- Zdravotně stabilní
- Jednostranná hemiparéza dolních končetin
- Síla dorziflexoru kotníku ≤4/5 na stupnici Medical Research Council vsedě
- NMES paretických dorziflexorů kotníku vyvolává dorzální flexi kotníku do neutrální bez bolesti.
- Plná dobrovolná ROM kontralaterálního kotníku
- Kůže intaktní na oboustranných dolních končetinách
- Schopnost použít systém NMES nebo dostupného pečovatele, který v případě potřeby pomůže se zařízením.
- Schopný slyšet a reagovat na sluchové podněty stimulátoru
- Schopnost sledovat 3-stupňové příkazy
- Schopnost vyvolat 2 ze 3 položek po 30 minutách
- Poznání a komunikace adekvátní pro bezpečné používání zařízení na základě neurologického posouzení hlavním zkoušejícím lékařem
Kritéria vyloučení:
- Těžce narušené poznávání a komunikace
- Poranění peroneálního nervu v anamnéze
- Historie Parkinsonovy choroby, poranění míchy, traumatického poranění mozku nebo roztroušené sklerózy
- Nekontrolovaná záchvatová porucha
- Nekompenzované hemizanedbání (zhášení až dvojnásobná současná stimulace)
- Edém paretické dolní končetiny
- Chybějící pocit paretické dolní končetiny
- Důkaz hluboké žilní trombózy nebo tromboembolie
- Srdeční arytmie s hemodynamickou nestabilitou v anamnéze
- Kardiostimulátor nebo jiný implantovaný elektronický systém
- Botulotoxinové injekce do jakéhokoli svalu dolní končetiny v posledních 3 měsících
- Těhotenství
- Symptomatická periferní neuropatie
- Současné užívání psychoaktivních léků (kromě selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a antidepresiv inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu)
- Použití inhibitoru acetylcholinesterázy
- Nestabilní astmatický stav
- Kovové implantáty (včetně svorek a/nebo drátů)
- Protetické srdeční chlopně
- Srdeční, renální nebo jiný stent
- Historie klaustrofobie
- Nízká zraková ostrost
- Tělesná hmotnost nebo tělesný habitus nejsou kompatibilní s přístrojem MRI
- Zdravotní, psychologický nebo sociální problém identifikovaný hlavním zkoušejícím nebo spoluřešitelem, který naznačuje nevhodnost účasti subjektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CCNMES
Kontralaterálně řízená neuromuskulární elektrická stimulace (CCNMES): CCNMES využívá elektrickou stimulaci k pohybu slabšího kotníku nahoru a dolů.
Uživatel bude ovládat stimulaci pomocí druhého (silnějšího) kotníku.
Na silnější kotník se nosí speciální ponožka.
Při pohybu silnějšího kotníku je ze senzoru na ponožce odeslán signál do elektrického stimulátoru.
Stimulátor pak vyšle stimulaci slabšímu kotníku, což způsobí jeho pohyb.
Zvukové a světelné signály vycházející ze stimulátoru uživateli řeknou, kdy má hýbat silnějším kotníkem a kdy relaxovat.
|
|
|
Aktivní komparátor: Cyklický NMES
Cyklická neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) využívá automatickou, opakovanou elektrickou stimulaci ke stimulaci svalů za účelem pohybu slabšího kotníku nahoru a dolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově skóre dolních končetin na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
|
Fugl-Meyerovo (LEFM) hodnocení dolních končetin je měřítkem motorického postižení dolních končetin. Účastníci jsou požádáni, aby se pokusili provést seznam izolovaných a simultánních pohybů kyčle, kolena a kotníku, které berou v úvahu synergické vzorce, izolovanou sílu, koordinaci a hypertonii. Každý pohybový pokus je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (0, nelze provést; 1, provést částečně; a 2, provést plně) a tato dílčí skóre se sečtou, aby bylo dosaženo maximálního skóre 34, minimálního skóre 0 (tj. rozsah stupnice 0-34). Vyšší skóre se považuje za lepší výsledek. Pro každého jedince bylo skóre před léčbou odečteno od skóre na konci 6týdenní léčby. Poté pro každou léčebnou skupinu byla tato skóre změn zprůměrována. |
Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
|
Čas ujít 10 m byl měřen pomocí stopek.
U každého jedince byla doba chůze 10 m před léčbou odečtena od doby chůze 10 m na konci 6týdenní léčby.
Poté pro každou léčebnou skupinu byly tyto změny v čase zprůměrovány.
|
Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
|
|
Změna v chybě sledování pohybu kotníku na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
|
Úhel dorzální flexe kotníku byl měřen kontinuálně pomocí elektrogoniometru. Subjekt byl usazen před obrazovkou počítače, která zobrazovala 30 sekund dlouhou sinusovitou stopu posouvající se po obrazovce zprava doleva. Vrcholová amplituda sinusové vlny byla nastavena na stejnou hodnotu jako dosažitelný aktivní rozsah pohybu kotníku účastníka a uvedena na stupnici od 0 do 100. Byly provedeny tři 30sekundové pokusy, ve kterých bylo úkolem účastníka vysledovat sinusovou vlnu pohybem paretického kotníku. Chyba byla vypočtena jako průměrná vertikální vzdálenost mezi sinusovou vlnou a úhlem kotníku. Nejnižší chyba ve třech pokusech byla brána jako chyba pro daný časový bod. Nižší chyby jsou považovány za lepší výsledky. U každého účastníka byla chyba před léčbou odečtena od chyby na konci 6týdenní léčby. Poté pro každou léčebnou skupinu byla tato skóre změn zprůměrována. Negativní změna ve skóre chyb se považuje za zlepšení. |
Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
|
|
Změna v modifikovaném funkčním ambulantním profilu (MEFAP) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
|
MEFAP je měřítkem funkční chůze, která měří dobu procházení 5 běžnými terény: 1) 5metrová chůze po tvrdé podlaze, 2) 5metrová chůze po koberci, 3) vstávání ze židle, 3 -metr chůze, návrat do sedu, 4) standardizovaná překážková dráha (cihly k překročení), 5) výstup a sestup po schodech. Pětinásobné dílčí skóre bylo přidáno k odvození celkového času. Nižší časy jsou považovány za lepší výsledek. U každého jedince byl čas dokončení MEFAP před léčbou odečten od času dokončení MEFAP na konci 6týdenní léčby. Poté byly pro každou léčebnou skupinu tyto hodnoty změn zprůměrovány. |
Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knutson JS, Hansen K, Nagy J, Bailey SN, Gunzler DD, Sheffler LR, Chae J. Contralaterally controlled neuromuscular electrical stimulation for recovery of ankle dorsiflexion: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic post-stroke hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):656-65. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4c16.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Swinnen SP. Intermanual coordination: from behavioural principles to neural-network interactions. Nat Rev Neurosci. 2002 May;3(5):348-59. doi: 10.1038/nrn807.
- Kawashima N, Nozaki D, Abe MO, Akai M, Nakazawa K. Alternate leg movement amplifies locomotor-like muscle activity in spinal cord injured persons. J Neurophysiol. 2005 Feb;93(2):777-85. doi: 10.1152/jn.00817.2004. Epub 2004 Sep 22.
- Vasudevan EV, Zehr EP. Multi-frequency arm cycling reveals bilateral locomotor coupling to increase movement symmetry. Exp Brain Res. 2011 Jun;211(2):299-312. doi: 10.1007/s00221-011-2687-y. Epub 2011 Apr 23.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23HD060689 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontralaterálně řízená neuromuskulární elektrická stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno