Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroplasticita zprostředkovaná funkční elektrickou stimulací: CCNMES dolních končetin při mrtvici

9. října 2017 aktualizováno: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center
Jedná se o malou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, která bude zahrnovat subakutní (< 6 měsíců) i chronickou (> 6 měsíců) přeživší cévní mozkovou příhodu se slabostí dorzální flexe kotníku. Subjekty budou randomizovány do kontralaterálně řízené neuromuskulární elektrické stimulace (CCNMES) versus kontrola. Primárním cílem této studie je porovnat účinek 6týdenního CCNMES dolní končetiny aplikovaného v antifázové aplikaci na motorické postižení a funkční mobilitu s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 75 let
  • Minimálně 2 týdny od první klinické nehemoragické nebo hemoragické mrtvice
  • Zdravotně stabilní
  • Jednostranná hemiparéza dolních končetin
  • Síla dorziflexoru kotníku ≤4/5 na stupnici Medical Research Council vsedě
  • NMES paretických dorziflexorů kotníku vyvolává dorzální flexi kotníku do neutrální bez bolesti.
  • Plná dobrovolná ROM kontralaterálního kotníku
  • Kůže intaktní na oboustranných dolních končetinách
  • Schopnost použít systém NMES nebo dostupného pečovatele, který v případě potřeby pomůže se zařízením.
  • Schopný slyšet a reagovat na sluchové podněty stimulátoru
  • Schopnost sledovat 3-stupňové příkazy
  • Schopnost vyvolat 2 ze 3 položek po 30 minutách
  • Poznání a komunikace adekvátní pro bezpečné používání zařízení na základě neurologického posouzení hlavním zkoušejícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Těžce narušené poznávání a komunikace
  • Poranění peroneálního nervu v anamnéze
  • Historie Parkinsonovy choroby, poranění míchy, traumatického poranění mozku nebo roztroušené sklerózy
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Nekompenzované hemizanedbání (zhášení až dvojnásobná současná stimulace)
  • Edém paretické dolní končetiny
  • Chybějící pocit paretické dolní končetiny
  • Důkaz hluboké žilní trombózy nebo tromboembolie
  • Srdeční arytmie s hemodynamickou nestabilitou v anamnéze
  • Kardiostimulátor nebo jiný implantovaný elektronický systém
  • Botulotoxinové injekce do jakéhokoli svalu dolní končetiny v posledních 3 měsících
  • Těhotenství
  • Symptomatická periferní neuropatie
  • Současné užívání psychoaktivních léků (kromě selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a antidepresiv inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu)
  • Použití inhibitoru acetylcholinesterázy
  • Nestabilní astmatický stav
  • Kovové implantáty (včetně svorek a/nebo drátů)
  • Protetické srdeční chlopně
  • Srdeční, renální nebo jiný stent
  • Historie klaustrofobie
  • Nízká zraková ostrost
  • Tělesná hmotnost nebo tělesný habitus nejsou kompatibilní s přístrojem MRI
  • Zdravotní, psychologický nebo sociální problém identifikovaný hlavním zkoušejícím nebo spoluřešitelem, který naznačuje nevhodnost účasti subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CCNMES
Kontralaterálně řízená neuromuskulární elektrická stimulace (CCNMES): CCNMES využívá elektrickou stimulaci k pohybu slabšího kotníku nahoru a dolů. Uživatel bude ovládat stimulaci pomocí druhého (silnějšího) kotníku. Na silnější kotník se nosí speciální ponožka. Při pohybu silnějšího kotníku je ze senzoru na ponožce odeslán signál do elektrického stimulátoru. Stimulátor pak vyšle stimulaci slabšímu kotníku, což způsobí jeho pohyb. Zvukové a světelné signály vycházející ze stimulátoru uživateli řeknou, kdy má hýbat silnějším kotníkem a kdy relaxovat.
Aktivní komparátor: Cyklický NMES
Cyklická neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) využívá automatickou, opakovanou elektrickou stimulaci ke stimulaci svalů za účelem pohybu slabšího kotníku nahoru a dolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově skóre dolních končetin na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)

Fugl-Meyerovo (LEFM) hodnocení dolních končetin je měřítkem motorického postižení dolních končetin. Účastníci jsou požádáni, aby se pokusili provést seznam izolovaných a simultánních pohybů kyčle, kolena a kotníku, které berou v úvahu synergické vzorce, izolovanou sílu, koordinaci a hypertonii. Každý pohybový pokus je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (0, nelze provést; 1, provést částečně; a 2, provést plně) a tato dílčí skóre se sečtou, aby bylo dosaženo maximálního skóre 34, minimálního skóre 0 (tj. rozsah stupnice 0-34).

Vyšší skóre se považuje za lepší výsledek. Pro každého jedince bylo skóre před léčbou odečteno od skóre na konci 6týdenní léčby. Poté pro každou léčebnou skupinu byla tato skóre změn zprůměrována.

Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
Čas ujít 10 m byl měřen pomocí stopek. U každého jedince byla doba chůze 10 m před léčbou odečtena od doby chůze 10 m na konci 6týdenní léčby. Poté pro každou léčebnou skupinu byly tyto změny v čase zprůměrovány.
Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
Změna v chybě sledování pohybu kotníku na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)

Úhel dorzální flexe kotníku byl měřen kontinuálně pomocí elektrogoniometru. Subjekt byl usazen před obrazovkou počítače, která zobrazovala 30 sekund dlouhou sinusovitou stopu posouvající se po obrazovce zprava doleva. Vrcholová amplituda sinusové vlny byla nastavena na stejnou hodnotu jako dosažitelný aktivní rozsah pohybu kotníku účastníka a uvedena na stupnici od 0 do 100. Byly provedeny tři 30sekundové pokusy, ve kterých bylo úkolem účastníka vysledovat sinusovou vlnu pohybem paretického kotníku. Chyba byla vypočtena jako průměrná vertikální vzdálenost mezi sinusovou vlnou a úhlem kotníku. Nejnižší chyba ve třech pokusech byla brána jako chyba pro daný časový bod.

Nižší chyby jsou považovány za lepší výsledky.

U každého účastníka byla chyba před léčbou odečtena od chyby na konci 6týdenní léčby. Poté pro každou léčebnou skupinu byla tato skóre změn zprůměrována. Negativní změna ve skóre chyb se považuje za zlepšení.

Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
Změna v modifikovaném funkčním ambulantním profilu (MEFAP) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)

MEFAP je měřítkem funkční chůze, která měří dobu procházení 5 běžnými terény: 1) 5metrová chůze po tvrdé podlaze, 2) 5metrová chůze po koberci, 3) vstávání ze židle, 3 -metr chůze, návrat do sedu, 4) standardizovaná překážková dráha (cihly k překročení), 5) výstup a sestup po schodech. Pětinásobné dílčí skóre bylo přidáno k odvození celkového času.

Nižší časy jsou považovány za lepší výsledek.

U každého jedince byl čas dokončení MEFAP před léčbou odečten od času dokončení MEFAP na konci 6týdenní léčby. Poté byly pro každou léčebnou skupinu tyto hodnoty změn zprůměrovány.

Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontralaterálně řízená neuromuskulární elektrická stimulace

Předplatit