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Durch funktionelle Elektrostimulation vermittelte Neuroplastizität: CCNMES der unteren Extremität bei Schlaganfall

9. Oktober 2017 aktualisiert von: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center
Hierbei handelt es sich um eine kleine, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, an der sowohl subakute (<6 Monate) als auch chronische (>6 Monate) Schlaganfallüberlebende mit Schwäche in der Knöcheldorsalflexion teilnehmen werden. Die Probanden werden randomisiert einer kontralateral kontrollierten neuromuskulären Elektrostimulation (CCNMES) im Vergleich zur Kontrolle zugeteilt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer 6-wöchigen CCNMES-Behandlung der unteren Extremitäten, angewendet in einer Anti-Phasen-Anwendung, auf motorische Beeinträchtigungen und funktionelle Mobilität mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 75 Jahre
  • Mindestens 2 Wochen nach einem ersten klinischen nicht-hämorrhagischen oder hämorrhagischen Schlaganfall
  • Medizinisch stabil
  • Einseitige Hemiparese der unteren Extremitäten
  • Knöcheldorsalflexorstärke von ≤4/5 auf der Skala des Medical Research Council im Sitzen
  • NMES der paretischen Knöcheldorsalflexoren führt zu einer schmerzfreien Dorsalflexion des Sprunggelenks in die Neutralstellung.
  • Vollständiger freiwilliger Bewegungsspielraum des kontralateralen Knöchels
  • Haut an den beidseitigen unteren Extremitäten intakt
  • Kann das NMES-System anlegen oder ein Pfleger steht zur Verfügung, um bei Bedarf mit dem Gerät zu helfen.
  • Kann die akustischen Signale des Stimulators hören und darauf reagieren
  • Kann dreistufige Befehle befolgen
  • Kann sich nach 30 Minuten an zwei von drei Gegenständen erinnern
  • Kognition und Kommunikation sind für eine sichere Verwendung des Geräts ausreichend, basierend auf einer neurologischen Beurteilung durch den leitenden Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Beeinträchtigung der Wahrnehmung und Kommunikation
  • Vorgeschichte einer Verletzung des N. peroneus
  • Vorgeschichte von Parkinson, Rückenmarksverletzung, traumatischer Hirnverletzung oder Multipler Sklerose
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Unkompensierter Hemi-Negllect (Auslöschung durch doppelte gleichzeitige Stimulation)
  • Ödem der paretischen unteren Extremität
  • Fehlendes Gefühl einer paretischen unteren Extremität
  • Hinweise auf eine tiefe Venenthrombose oder Thromboembolie
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Instabilität
  • Herzschrittmacher oder anderes implantiertes elektronisches System
  • Botulinumtoxin-Injektionen in einen beliebigen Muskel der unteren Extremität in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Symptomatische periphere Neuropathie
  • Aktueller Konsum psychoaktiver Medikamente (außer selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressiva)
  • Verwendung von Acetylcholinesterase-Inhibitoren
  • Instabiler asthmatischer Zustand
  • Metallimplantate (einschließlich Clips und/oder Drähte)
  • Prothetische Herzklappen
  • Herz-, Nieren- oder anderer Stent
  • Geschichte der Klaustrophobie
  • Geringe Sehschärfe
  • Körpergewicht oder Körperhabitus sind nicht mit dem MRT-Gerät kompatibel
  • Medizinische, psychologische oder soziale Bedenken, die vom Hauptermittler oder Co-Ermittler festgestellt wurden und die auf eine unangemessene Teilnahme der Probanden schließen lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCNMES
Kontralateral kontrollierte neuromuskuläre Elektrostimulation (CCNMES): CCNMES verwendet elektrische Stimulation, um den schwächeren Knöchel auf und ab zu bewegen. Der Benutzer steuert die Stimulation mit dem anderen (stärkeren) Knöchel. Am stärkeren Knöchel wird eine spezielle Socke getragen. Wenn der stärkere Knöchel bewegt wird, wird ein Signal von einem Sensor an der Socke an den Elektrostimulator gesendet. Der Stimulator sendet dann einen Reiz an den schwächeren Knöchel, der ihn in Bewegung versetzt. Ton- und Lichtsignale vom Stimulator sagen dem Benutzer, wann er den stärkeren Knöchel bewegen und wann er sich entspannen soll.
Gerät: Kontralateral kontrollierte neuromuskuläre Elektrostimulation
Aktiver Komparator: Zyklisches NMES
Bei der zyklischen neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) werden die Muskeln durch automatische, wiederholte elektrische Stimulation stimuliert, um den schwächeren Knöchel auf und ab zu bewegen.
Gerät: Zyklische neuromuskuläre Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fugl-Meyer-Scores der unteren Extremität am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (6 Wochen)

Das Lower Extremity Fugl-Meyer (LEFM) Assessment ist ein Maß für die motorische Beeinträchtigung der unteren Extremitäten. Die Teilnehmer werden gebeten, zu versuchen, eine Liste isolierter und gleichzeitiger Bewegungen der Hüfte, des Knies und des Knöchels auszuführen, die Synergiemuster, isolierte Kraft, Koordination und Hypertonie berücksichtigen. Jeder Bewegungsversuch wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (0: kann nicht ausgeführt werden; 1: teilweise ausführen; und 2: vollständig ausführen) und diese Teilbewertungen werden summiert, um eine maximale Punktzahl von 34 und eine minimale Punktzahl von 0 (d. h. vollständig) zu ergeben Skalenbereich 0-34).

Höhere Werte gelten als besseres Ergebnis. Für jede Person wurde die Punktzahl vor der Behandlung von der Punktzahl am Ende der 6-wöchigen Behandlung abgezogen. Anschließend wurden diese Veränderungswerte für jede Behandlungsgruppe gemittelt.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (6 Wochen)
Die Gehzeit von 10 m wurde mit einer Stoppuhr gemessen. Für jeden Einzelnen wurde die Zeit, die er vor der Behandlung für das Gehen von 10 m benötigte, von der Zeit für das Gehen von 10 m am Ende der 6-wöchigen Behandlung abgezogen. Anschließend wurden diese zeitlichen Veränderungen für jede Behandlungsgruppe gemittelt.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (6 Wochen)
Änderung des Fehlers bei der Verfolgung der Knöchelbewegung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (6 Wochen)

Der Dorsalflexionswinkel des Sprunggelenks wurde kontinuierlich mit einem Elektrogoniometer gemessen. Die Testperson saß vor einem Computerbildschirm, auf dem eine 30 Sekunden lange Sinuswellenkurve angezeigt wurde, die von rechts nach links über den Bildschirm lief. Die Spitze-zu-Spitze-Amplitude der Sinuswelle wurde auf den erreichbaren aktiven Bereich der Knöchelbewegung des Teilnehmers festgelegt und auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben. Es wurden drei 30-sekündige Versuche durchgeführt, bei denen die Aufgabe des Teilnehmers darin bestand, die Sinuswelle durch Bewegen seines paretischen Knöchels zu verfolgen. Der Fehler wurde als durchschnittlicher vertikaler Abstand zwischen der Sinuswelle und dem Knöchelwinkel berechnet. Als Fehler für diesen Zeitpunkt wurde der niedrigste Fehler aus drei Versuchen herangezogen.

Geringere Fehler gelten als bessere Ergebnisse.

Für jeden Teilnehmer wurde der Fehler vor der Behandlung vom Fehler am Ende der 6-wöchigen Behandlung abgezogen. Anschließend wurden diese Veränderungswerte für jede Behandlungsgruppe gemittelt. Eine negative Änderung der Fehlerwerte gilt als Verbesserung.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (6 Wochen)
Änderung des modifizierten Emory Functional Ambulation Profile (MEFAP) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (6 Wochen)

Der MEFAP ist ein Maß für das funktionelle Gehen und misst die Zeit, die zum Gehen durch fünf gängige Umgebungsgelände benötigt wird: 1) 5-Meter-Gehen auf hartem Boden, 2) 5-Meter-Gehen auf Teppichboden, 3) Aufstehen von einem Stuhl, 3 -Meter-Geh, Rückkehr in die Sitzposition, 4) standardisierter Hindernisparcours (Steine ​​zum Übersteigen), 5) Treppenauf- und -abstieg. Die fünf Zeit-Teilwerte wurden addiert, um eine Gesamtzeit zu ermitteln.

Niedrigere Zeiten gelten als besseres Ergebnis.

Für jede Person wurde die MEFAP-Abschlusszeit vor der Behandlung von der MEFAP-Abschlusszeit am Ende der 6-wöchigen Behandlung abgezogen. Anschließend wurden diese Änderungswerte für jede Behandlungsgruppe gemittelt.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23HD060689 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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