Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell elektrisk stimulering mediert nevroplastisitet: CCNMES i nedre ekstremitet ved hjerneslag

9. oktober 2017 oppdatert av: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center
Dette er en liten randomisert kontrollert pilotstudie som vil inkludere både subakutt (<6 mnd) og kroniske (>6 mnd) slagoverlevere med ankeldorsalfleksjonssvakhet. Forsøkspersonene vil bli randomisert til kontralateralt kontrollert nevromuskulær elektrisk stimulering (CCNMES) versus kontroll. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av 6-ukers CCNMES i nedre ekstremiteter, brukt i en anti-fase applikasjon, på motorisk svekkelse og funksjonell mobilitet med en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 til 75 år
  • Minimum 2 uker fra et første klinisk ikke-hemorragisk eller hemorragisk slag
  • Medisinsk stabil
  • Unilateral hemiparese i nedre ekstremitet
  • Ankel dorsiflexor styrke på ≤4/5 på Medical Research Council skala, mens du sitter
  • NMES av de paretiske ankel dorsalflektorene produserer ankel dorsalfleksjon til nøytral uten smerte.
  • Full frivillig ROM av den kontralaterale ankelen
  • Huden intakt på bilaterale underekstremiteter
  • Kunne ta på seg NMES-systemet eller omsorgsperson tilgjengelig for å hjelpe med enheten om nødvendig.
  • Kunne høre og reagere på stimulatorens auditive signaler
  • Kunne følge 3-trinns kommandoer
  • Kan huske 2 av 3 elementer etter 30 minutter
  • Kognisjon og kommunikasjon tilstrekkelig for sikker bruk av enheten basert på nevrologisk vurdering av leges hovedetterforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nedsatt kognisjon og kommunikasjon
  • Historie med peroneal nerveskade
  • Historie med Parkinsons, ryggmargsskade, traumatisk hjerneskade eller multippel sklerose
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Ukompensert hemi-forsømmelse (slukking til dobbel samtidig stimulering)
  • Ødem i den paretiske underekstremiteten
  • Fraværende følelse av paretisk underekstremitet
  • Tegn på dyp venøs trombose eller tromboemboli
  • Historie om hjertearytmier med hemodynamisk ustabilitet
  • Pacemaker eller annet implantert elektronisk system
  • Botulinumtoksin-injeksjoner til en hvilken som helst muskel i nedre ekstremiteter i løpet av de siste 3 månedene
  • Svangerskap
  • Symptomatisk perifer nevropati
  • Nåværende bruk av psykoaktive medisiner (unntatt selektive serotoninreopptakshemmere og serotonin-noradrenalin reopptakshemmere antidepressiva)
  • Bruk av acetylkolinesterasehemmere
  • Ustabil astmatisk tilstand
  • Metalliske implantater (inkludert klips og/eller ledninger)
  • Prostetiske hjerteklaffer
  • Hjerte-, nyre- eller annen stent
  • Historien om klaustrofobi
  • Lav synsskarphet
  • Kroppsvekt eller kroppshabitus er ikke kompatibel med MR-maskin
  • Medisinsk, psykologisk eller sosial bekymring identifisert av hovedetterforskeren eller medetterforskeren som tyder på upassende deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCNMES
Kontralateralt kontrollert nevromuskulær elektrisk stimulering (CCNMES): CCNMES bruker elektrisk stimulering for å bevege den svakere ankelen opp og ned. Brukeren vil kontrollere stimuleringen ved hjelp av den andre (sterkere) ankelen. En spesiell sokk bæres på den sterkere ankelen. Når den sterkere ankelen flyttes, sendes et signal fra en sensor på sokken til den elektriske stimulatoren. Stimulatoren sender deretter stimulering til den svakere ankelen som får den til å bevege seg. Lyd- og lyssignaler som kommer fra stimulatoren vil fortelle brukeren når den skal bevege den sterkere ankelen og når den skal slappe av.
Aktiv komparator: Syklisk NMES
Cyclic Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) bruker automatisk, repeterende elektrisk stimulering for å stimulere musklene for å bevege den svakere ankelen opp og ned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer-score i nedre ekstremitet ved avsluttet behandling
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)

Nedre ekstremitets Fugl-Meyer (LEFM) vurdering er et mål på motorisk svekkelse i underekstremiteter. Deltakerne blir bedt om å forsøke å utføre en liste over isolerte og samtidige bevegelser av hofte, kne og ankel som tar hensyn til synergimønstre, isolert styrke, koordinasjon og hypertoni. Hvert bevegelsesforsøk blir gradert på en 3-punkts ordinær skala (0, kan ikke prestere; 1, prestere delvis; og 2, prestere fullt ut), og disse delpoengene summeres til å gi en maksimal poengsum på 34, minimumsscore på 0 (dvs. skalaområde 0-34).

Høyere score anses å være et bedre resultat. For hvert individ ble poengsummen før behandling trukket fra poengsummen ved slutten av den 6 uker lange behandlingen. Deretter ble gjennomsnittet av disse endringsskårene for hver behandlingsgruppe.

Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10-meters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
Tid til å gå 10 m ble målt ved hjelp av en stoppeklokke. For hvert individ ble tiden til å gå 10 m før behandling trukket fra tiden til å gå 10 m ved slutten av den 6-ukers behandlingen. Deretter ble gjennomsnittet av disse endringene i tid for hver behandlingsgruppe.
Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
Endring i ankelbevegelsessporingsfeil ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)

Ankel dorsalfleksjonsvinkel ble målt kontinuerlig ved bruk av et elektrogoniometer. Observanden ble sittende foran en dataskjerm som viste en 30 sekunder lang sinuskurve som rullet fra høyre til venstre over skjermen. Topp-til-topp-amplituden til sinusbølgen ble satt lik deltakerens oppnåelige aktive område for ankelbevegelse og satt på en skala fra 0 til 100. Det ble kjørt tre 30-sekunders forsøk der deltakerens oppgave var å spore sinusbølgen ved å bevege den paretiske ankelen. Feil ble beregnet som gjennomsnittlig vertikal avstand mellom sinusbølgen og ankelvinkelen. Den laveste feilen over tre forsøk ble tatt som feilen for det tidspunktet.

Lavere feil anses å være bedre resultater.

For hver deltaker ble feilen før behandling trukket fra feilen ved slutten av den 6 uker lange behandlingen. Deretter ble gjennomsnittet av disse endringsskårene for hver behandlingsgruppe. En negativ endring i feilscore anses som en forbedring.

Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
Endring i Modified Emory Functional Ambulation Profile (MEFAP) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)

MEFAP er et mål på funksjonell ambulering, som måler tiden det tar å bevege seg gjennom 5 vanlige miljøterreng: 1) 5-meters gange på et hardt gulv, 2) 5-meters gange på et teppegulv, 3) reise seg fra en stol, 3 -metergang, gå tilbake til sittende stilling, 4) standardisert hinderløype (klosser å tråkke over), 5) trappeopp- og nedstigning. De fem ganger delskårene ble lagt til for å utlede en total tid.

Lavere tider anses å være et bedre resultat.

For hvert individ ble MEFAP-fullføringstiden før behandling trukket fra MEFAP-fullføringstiden ved slutten av den 6-ukers behandlingen. Deretter ble gjennomsnittet av disse endringsverdiene for hver behandlingsgruppe.

Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontralateralt kontrollert nevromuskulær elektrisk stimulering

Abonnere