- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02199795
Funksjonell elektrisk stimulering mediert nevroplastisitet: CCNMES i nedre ekstremitet ved hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 til 75 år
- Minimum 2 uker fra et første klinisk ikke-hemorragisk eller hemorragisk slag
- Medisinsk stabil
- Unilateral hemiparese i nedre ekstremitet
- Ankel dorsiflexor styrke på ≤4/5 på Medical Research Council skala, mens du sitter
- NMES av de paretiske ankel dorsalflektorene produserer ankel dorsalfleksjon til nøytral uten smerte.
- Full frivillig ROM av den kontralaterale ankelen
- Huden intakt på bilaterale underekstremiteter
- Kunne ta på seg NMES-systemet eller omsorgsperson tilgjengelig for å hjelpe med enheten om nødvendig.
- Kunne høre og reagere på stimulatorens auditive signaler
- Kunne følge 3-trinns kommandoer
- Kan huske 2 av 3 elementer etter 30 minutter
- Kognisjon og kommunikasjon tilstrekkelig for sikker bruk av enheten basert på nevrologisk vurdering av leges hovedetterforsker
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nedsatt kognisjon og kommunikasjon
- Historie med peroneal nerveskade
- Historie med Parkinsons, ryggmargsskade, traumatisk hjerneskade eller multippel sklerose
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Ukompensert hemi-forsømmelse (slukking til dobbel samtidig stimulering)
- Ødem i den paretiske underekstremiteten
- Fraværende følelse av paretisk underekstremitet
- Tegn på dyp venøs trombose eller tromboemboli
- Historie om hjertearytmier med hemodynamisk ustabilitet
- Pacemaker eller annet implantert elektronisk system
- Botulinumtoksin-injeksjoner til en hvilken som helst muskel i nedre ekstremiteter i løpet av de siste 3 månedene
- Svangerskap
- Symptomatisk perifer nevropati
- Nåværende bruk av psykoaktive medisiner (unntatt selektive serotoninreopptakshemmere og serotonin-noradrenalin reopptakshemmere antidepressiva)
- Bruk av acetylkolinesterasehemmere
- Ustabil astmatisk tilstand
- Metalliske implantater (inkludert klips og/eller ledninger)
- Prostetiske hjerteklaffer
- Hjerte-, nyre- eller annen stent
- Historien om klaustrofobi
- Lav synsskarphet
- Kroppsvekt eller kroppshabitus er ikke kompatibel med MR-maskin
- Medisinsk, psykologisk eller sosial bekymring identifisert av hovedetterforskeren eller medetterforskeren som tyder på upassende deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CCNMES
Kontralateralt kontrollert nevromuskulær elektrisk stimulering (CCNMES): CCNMES bruker elektrisk stimulering for å bevege den svakere ankelen opp og ned.
Brukeren vil kontrollere stimuleringen ved hjelp av den andre (sterkere) ankelen.
En spesiell sokk bæres på den sterkere ankelen.
Når den sterkere ankelen flyttes, sendes et signal fra en sensor på sokken til den elektriske stimulatoren.
Stimulatoren sender deretter stimulering til den svakere ankelen som får den til å bevege seg.
Lyd- og lyssignaler som kommer fra stimulatoren vil fortelle brukeren når den skal bevege den sterkere ankelen og når den skal slappe av.
|
|
|
Aktiv komparator: Syklisk NMES
Cyclic Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) bruker automatisk, repeterende elektrisk stimulering for å stimulere musklene for å bevege den svakere ankelen opp og ned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer-score i nedre ekstremitet ved avsluttet behandling
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
|
Nedre ekstremitets Fugl-Meyer (LEFM) vurdering er et mål på motorisk svekkelse i underekstremiteter. Deltakerne blir bedt om å forsøke å utføre en liste over isolerte og samtidige bevegelser av hofte, kne og ankel som tar hensyn til synergimønstre, isolert styrke, koordinasjon og hypertoni. Hvert bevegelsesforsøk blir gradert på en 3-punkts ordinær skala (0, kan ikke prestere; 1, prestere delvis; og 2, prestere fullt ut), og disse delpoengene summeres til å gi en maksimal poengsum på 34, minimumsscore på 0 (dvs. skalaområde 0-34). Høyere score anses å være et bedre resultat. For hvert individ ble poengsummen før behandling trukket fra poengsummen ved slutten av den 6 uker lange behandlingen. Deretter ble gjennomsnittet av disse endringsskårene for hver behandlingsgruppe. |
Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10-meters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
|
Tid til å gå 10 m ble målt ved hjelp av en stoppeklokke.
For hvert individ ble tiden til å gå 10 m før behandling trukket fra tiden til å gå 10 m ved slutten av den 6-ukers behandlingen.
Deretter ble gjennomsnittet av disse endringene i tid for hver behandlingsgruppe.
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
|
|
Endring i ankelbevegelsessporingsfeil ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
|
Ankel dorsalfleksjonsvinkel ble målt kontinuerlig ved bruk av et elektrogoniometer. Observanden ble sittende foran en dataskjerm som viste en 30 sekunder lang sinuskurve som rullet fra høyre til venstre over skjermen. Topp-til-topp-amplituden til sinusbølgen ble satt lik deltakerens oppnåelige aktive område for ankelbevegelse og satt på en skala fra 0 til 100. Det ble kjørt tre 30-sekunders forsøk der deltakerens oppgave var å spore sinusbølgen ved å bevege den paretiske ankelen. Feil ble beregnet som gjennomsnittlig vertikal avstand mellom sinusbølgen og ankelvinkelen. Den laveste feilen over tre forsøk ble tatt som feilen for det tidspunktet. Lavere feil anses å være bedre resultater. For hver deltaker ble feilen før behandling trukket fra feilen ved slutten av den 6 uker lange behandlingen. Deretter ble gjennomsnittet av disse endringsskårene for hver behandlingsgruppe. En negativ endring i feilscore anses som en forbedring. |
Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
|
|
Endring i Modified Emory Functional Ambulation Profile (MEFAP) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
|
MEFAP er et mål på funksjonell ambulering, som måler tiden det tar å bevege seg gjennom 5 vanlige miljøterreng: 1) 5-meters gange på et hardt gulv, 2) 5-meters gange på et teppegulv, 3) reise seg fra en stol, 3 -metergang, gå tilbake til sittende stilling, 4) standardisert hinderløype (klosser å tråkke over), 5) trappeopp- og nedstigning. De fem ganger delskårene ble lagt til for å utlede en total tid. Lavere tider anses å være et bedre resultat. For hvert individ ble MEFAP-fullføringstiden før behandling trukket fra MEFAP-fullføringstiden ved slutten av den 6-ukers behandlingen. Deretter ble gjennomsnittet av disse endringsverdiene for hver behandlingsgruppe. |
Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knutson JS, Hansen K, Nagy J, Bailey SN, Gunzler DD, Sheffler LR, Chae J. Contralaterally controlled neuromuscular electrical stimulation for recovery of ankle dorsiflexion: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic post-stroke hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):656-65. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4c16.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Swinnen SP. Intermanual coordination: from behavioural principles to neural-network interactions. Nat Rev Neurosci. 2002 May;3(5):348-59. doi: 10.1038/nrn807.
- Kawashima N, Nozaki D, Abe MO, Akai M, Nakazawa K. Alternate leg movement amplifies locomotor-like muscle activity in spinal cord injured persons. J Neurophysiol. 2005 Feb;93(2):777-85. doi: 10.1152/jn.00817.2004. Epub 2004 Sep 22.
- Vasudevan EV, Zehr EP. Multi-frequency arm cycling reveals bilateral locomotor coupling to increase movement symmetry. Exp Brain Res. 2011 Jun;211(2):299-312. doi: 10.1007/s00221-011-2687-y. Epub 2011 Apr 23.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23HD060689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontralateralt kontrollert nevromuskulær elektrisk stimulering
-
University of CalgaryFullførtÅ skape en engasjerende BCI/FES -terapi for barn med perinatal hjerneslag ved bruk av sosiale medierPerinatalt slag | Hemiparetisk cerebral pareseCanada
-
Université de SherbrookeFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
University of Health Sciences LahoreHar ikke rekruttert ennåMyofascial temporomandibulære lidelser
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...FullførtRyggmargsskaderTyrkia (Türkiye)
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGulfkrigssyndromForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ gastrointestinal dysfunksjon (POGD)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringKronisk hjerneslagHong Kong