Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel elektrisk stimulation medieret neuroplasticitet: CCNMES i nedre ekstremitet i slagtilfælde

9. oktober 2017 opdateret af: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center
Dette er et lille, randomiseret kontrolleret pilotforsøg, som vil inkludere både subakutte (<6 mdr.) og kroniske (>6 mdr.) slagtilfældeoverlevere med ankeldorsalfleksionssvaghed. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til Contralaterally Controlled Neuromuscular Electrical Stimulation (CCNMES) versus kontrol. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​6-ugers CCNMES i nedre ekstremiteter, anvendt i en anti-fase applikation, på motorisk svækkelse og funktionel mobilitet med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 75 år
  • Minimum 2 uger fra et første klinisk ikke-hæmoragisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Medicinsk stabil
  • Unilateral hemiparese i nedre ekstremitet
  • Ankel dorsiflexor styrke på ≤4/5 på Medical Research Council skalaen, mens du sidder
  • NMES af de paretiske ankel dorsiflexorer producerer ankel dorsalflexion til neutral uden smerte.
  • Fuld frivillig ROM af den kontralaterale ankel
  • Huden intakt på bilaterale underekstremiteter
  • I stand til at tage NMES-systemet på eller plejepersonalet til rådighed for at hjælpe med enheden, hvis det er nødvendigt.
  • I stand til at høre og reagere på stimulatorens auditive signaler
  • Kan følge 3-trins kommandoer
  • I stand til at genkalde 2 af 3 genstande efter 30 minutter
  • Kognition og kommunikation tilstrækkelig til sikker brug af enheden baseret på neurologisk vurdering af lægens hovedforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt nedsat kognition og kommunikation
  • Anamnese med peroneal nerveskade
  • Anamnese med Parkinsons, rygmarvsskade, traumatisk hjerneskade eller multipel sklerose
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Ukompenseret hemi-forsømmelse (slukning til dobbelt simultan stimulering)
  • Ødem i den paretiske underekstremitet
  • Fraværende fornemmelse af paretisk underekstremitet
  • Tegn på dyb venetrombose eller tromboemboli
  • Historie om hjertearytmier med hæmodynamisk ustabilitet
  • Pacemaker eller andet implanteret elektronisk system
  • Botulinumtoksin-injektioner til enhver muskel i underekstremiteterne inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet
  • Symptomatisk perifer neuropati
  • Nuværende brug af psykoaktive lægemidler (undtagen selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere antidepressiva)
  • Brug af acetylkolinesterasehæmmere
  • Ustabil astmatisk tilstand
  • Metalliske implantater (inklusive clips og/eller ledninger)
  • Prostetiske hjerteklapper
  • Hjerte-, nyre- eller anden stent
  • Historien om klaustrofobi
  • Lav synsstyrke
  • Kropsvægt eller kropshabitus er ikke kompatibel med MR-maskine
  • Medicinsk, psykologisk eller social bekymring identificeret af den primære efterforsker eller co-investigator, som tyder på, at forsøgspersonens deltagelse er upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCNMES
Kontralateralt styret neuromuskulær elektrisk stimulering (CCNMES): CCNMES bruger elektrisk stimulation til at bevæge den svagere ankel op og ned. Brugeren vil styre stimulationen ved hjælp af den anden (stærkere) ankel. En speciel sok bæres på den stærkere ankel. Når den stærkere ankel flyttes, sendes et signal fra en sensor på sokken til den elektriske stimulator. Stimulatoren sender derefter stimulation til den svagere ankel, som får den til at bevæge sig. Lyd- og lyssignaler, der kommer fra stimulatoren, fortæller brugeren, hvornår den stærkere ankel skal flyttes, og hvornår den skal slappe af.
Aktiv komparator: Cyklisk NMES
Cyclic Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) bruger automatisk, repetitiv elektrisk stimulation til at stimulere musklerne for at bevæge den svagere ankel op og ned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i underekstremitet Fugl-Meyer-score ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (6 uger)

Underekstremitet Fugl-Meyer (LEFM) vurdering er et mål for motorisk svækkelse af underekstremiteterne. Deltagerne bliver bedt om at forsøge at udføre en liste over isolerede og samtidige bevægelser af hofte, knæ og ankel, der tager hensyn til synergimønstre, isoleret styrke, koordination og hypertoni. Hvert bevægelsesforsøg bedømmes på en 3-punkts ordinalskala (0, kan ikke udføre; 1, præstere delvist; og 2, præstere fuldt ud), og disse underscores summeres til at give en maksimal score på 34, minimumscore på 0 (dvs. fuld skalaområde 0-34).

Højere score anses for at være et bedre resultat. For hvert individ blev scoren før behandling trukket fra scoren ved slutningen af ​​den 6-ugers behandling. Derefter blev gennemsnittet af disse ændringsscores for hver behandlingsgruppe.

Baseline og afslutning af behandling (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10-meter gangtest
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (6 uger)
Tiden til at gå 10 m blev målt ved hjælp af et stopur. For hvert individ blev tiden til at gå 10 m før behandling trukket fra tiden til at gå 10 m ved afslutningen af ​​den 6-ugers behandling. Derefter blev gennemsnittet af disse ændringer i tid for hver behandlingsgruppe.
Baseline og afslutning af behandling (6 uger)
Ændring i ankelbevægelsessporingsfejl ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (6 uger)

Ankel dorsalfleksionsvinkel blev målt kontinuerligt ved hjælp af et elektrogoniometer. Forsøgspersonen sad foran en computerskærm, som viste en 30 sekunder lang sinusbølge, der rullede fra højre mod venstre hen over skærmen. Top-to-peak-amplituden af ​​sinusbølgen blev sat lig med deltagerens opnåelige aktive område af ankelbevægelse og sat på en skala fra 0 til 100. Der blev kørt tre 30 sek forsøg, hvor deltagerens opgave var at spore sinusbølgen ved at bevæge deres paretiske ankel. Fejlen blev beregnet som den gennemsnitlige lodrette afstand mellem sinusbølgen og ankelvinklen. Den laveste fejl på tværs af tre forsøg blev taget som fejlen for det tidspunkt.

Lavere fejl anses for at være bedre resultater.

For hver deltager blev fejlen før behandling trukket fra fejlen ved afslutningen af ​​den 6-ugers behandling. Derefter blev gennemsnittet af disse ændringsscores for hver behandlingsgruppe. En negativ ændring i fejlscore betragtes som en forbedring.

Baseline og afslutning af behandling (6 uger)
Ændring i Modified Emory Functional Ambulation Profile (MEFAP) ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (6 uger)

MEFAP er et mål for funktionel ambulation, der måler tiden til at bevæge sig gennem 5 almindelige miljøterræner: 1) 5-meters gang på et hårdt gulv, 2) 5-meters gang på et tæppebelagt gulv, 3) rejser sig fra en stol, 3 -meter gang, tilbage til siddende stilling, 4) standardiseret forhindringsbane (mursten at træde over), 5) trappe op- og nedstigning. De fem gange subscores blev tilføjet for at udlede en samlet tid.

Lavere tider anses for at være et bedre resultat.

For hvert individ blev MEFAP-afslutningstiden før behandling trukket fra MEFAP-afslutningstiden ved afslutningen af ​​den 6-ugers behandling. Derefter blev gennemsnittet af disse ændringsværdier for hver behandlingsgruppe.

Baseline og afslutning af behandling (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontralateralt styret neuromuskulær elektrisk stimulering

3
Abonner