- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02199795
Funktionel elektrisk stimulation medieret neuroplasticitet: CCNMES i nedre ekstremitet i slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 til 75 år
- Minimum 2 uger fra et første klinisk ikke-hæmoragisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Medicinsk stabil
- Unilateral hemiparese i nedre ekstremitet
- Ankel dorsiflexor styrke på ≤4/5 på Medical Research Council skalaen, mens du sidder
- NMES af de paretiske ankel dorsiflexorer producerer ankel dorsalflexion til neutral uden smerte.
- Fuld frivillig ROM af den kontralaterale ankel
- Huden intakt på bilaterale underekstremiteter
- I stand til at tage NMES-systemet på eller plejepersonalet til rådighed for at hjælpe med enheden, hvis det er nødvendigt.
- I stand til at høre og reagere på stimulatorens auditive signaler
- Kan følge 3-trins kommandoer
- I stand til at genkalde 2 af 3 genstande efter 30 minutter
- Kognition og kommunikation tilstrækkelig til sikker brug af enheden baseret på neurologisk vurdering af lægens hovedforsker
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt nedsat kognition og kommunikation
- Anamnese med peroneal nerveskade
- Anamnese med Parkinsons, rygmarvsskade, traumatisk hjerneskade eller multipel sklerose
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
- Ukompenseret hemi-forsømmelse (slukning til dobbelt simultan stimulering)
- Ødem i den paretiske underekstremitet
- Fraværende fornemmelse af paretisk underekstremitet
- Tegn på dyb venetrombose eller tromboemboli
- Historie om hjertearytmier med hæmodynamisk ustabilitet
- Pacemaker eller andet implanteret elektronisk system
- Botulinumtoksin-injektioner til enhver muskel i underekstremiteterne inden for de sidste 3 måneder
- Graviditet
- Symptomatisk perifer neuropati
- Nuværende brug af psykoaktive lægemidler (undtagen selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere antidepressiva)
- Brug af acetylkolinesterasehæmmere
- Ustabil astmatisk tilstand
- Metalliske implantater (inklusive clips og/eller ledninger)
- Prostetiske hjerteklapper
- Hjerte-, nyre- eller anden stent
- Historien om klaustrofobi
- Lav synsstyrke
- Kropsvægt eller kropshabitus er ikke kompatibel med MR-maskine
- Medicinsk, psykologisk eller social bekymring identificeret af den primære efterforsker eller co-investigator, som tyder på, at forsøgspersonens deltagelse er upassende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CCNMES
Kontralateralt styret neuromuskulær elektrisk stimulering (CCNMES): CCNMES bruger elektrisk stimulation til at bevæge den svagere ankel op og ned.
Brugeren vil styre stimulationen ved hjælp af den anden (stærkere) ankel.
En speciel sok bæres på den stærkere ankel.
Når den stærkere ankel flyttes, sendes et signal fra en sensor på sokken til den elektriske stimulator.
Stimulatoren sender derefter stimulation til den svagere ankel, som får den til at bevæge sig.
Lyd- og lyssignaler, der kommer fra stimulatoren, fortæller brugeren, hvornår den stærkere ankel skal flyttes, og hvornår den skal slappe af.
|
|
Aktiv komparator: Cyklisk NMES
Cyclic Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) bruger automatisk, repetitiv elektrisk stimulation til at stimulere musklerne for at bevæge den svagere ankel op og ned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i underekstremitet Fugl-Meyer-score ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (6 uger)
|
Underekstremitet Fugl-Meyer (LEFM) vurdering er et mål for motorisk svækkelse af underekstremiteterne. Deltagerne bliver bedt om at forsøge at udføre en liste over isolerede og samtidige bevægelser af hofte, knæ og ankel, der tager hensyn til synergimønstre, isoleret styrke, koordination og hypertoni. Hvert bevægelsesforsøg bedømmes på en 3-punkts ordinalskala (0, kan ikke udføre; 1, præstere delvist; og 2, præstere fuldt ud), og disse underscores summeres til at give en maksimal score på 34, minimumscore på 0 (dvs. fuld skalaområde 0-34). Højere score anses for at være et bedre resultat. For hvert individ blev scoren før behandling trukket fra scoren ved slutningen af den 6-ugers behandling. Derefter blev gennemsnittet af disse ændringsscores for hver behandlingsgruppe. |
Baseline og afslutning af behandling (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i 10-meter gangtest
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (6 uger)
|
Tiden til at gå 10 m blev målt ved hjælp af et stopur.
For hvert individ blev tiden til at gå 10 m før behandling trukket fra tiden til at gå 10 m ved afslutningen af den 6-ugers behandling.
Derefter blev gennemsnittet af disse ændringer i tid for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline og afslutning af behandling (6 uger)
|
Ændring i ankelbevægelsessporingsfejl ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (6 uger)
|
Ankel dorsalfleksionsvinkel blev målt kontinuerligt ved hjælp af et elektrogoniometer. Forsøgspersonen sad foran en computerskærm, som viste en 30 sekunder lang sinusbølge, der rullede fra højre mod venstre hen over skærmen. Top-to-peak-amplituden af sinusbølgen blev sat lig med deltagerens opnåelige aktive område af ankelbevægelse og sat på en skala fra 0 til 100. Der blev kørt tre 30 sek forsøg, hvor deltagerens opgave var at spore sinusbølgen ved at bevæge deres paretiske ankel. Fejlen blev beregnet som den gennemsnitlige lodrette afstand mellem sinusbølgen og ankelvinklen. Den laveste fejl på tværs af tre forsøg blev taget som fejlen for det tidspunkt. Lavere fejl anses for at være bedre resultater. For hver deltager blev fejlen før behandling trukket fra fejlen ved afslutningen af den 6-ugers behandling. Derefter blev gennemsnittet af disse ændringsscores for hver behandlingsgruppe. En negativ ændring i fejlscore betragtes som en forbedring. |
Baseline og afslutning af behandling (6 uger)
|
Ændring i Modified Emory Functional Ambulation Profile (MEFAP) ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (6 uger)
|
MEFAP er et mål for funktionel ambulation, der måler tiden til at bevæge sig gennem 5 almindelige miljøterræner: 1) 5-meters gang på et hårdt gulv, 2) 5-meters gang på et tæppebelagt gulv, 3) rejser sig fra en stol, 3 -meter gang, tilbage til siddende stilling, 4) standardiseret forhindringsbane (mursten at træde over), 5) trappe op- og nedstigning. De fem gange subscores blev tilføjet for at udlede en samlet tid. Lavere tider anses for at være et bedre resultat. For hvert individ blev MEFAP-afslutningstiden før behandling trukket fra MEFAP-afslutningstiden ved afslutningen af den 6-ugers behandling. Derefter blev gennemsnittet af disse ændringsværdier for hver behandlingsgruppe. |
Baseline og afslutning af behandling (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynne R. Sheffler, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knutson JS, Hansen K, Nagy J, Bailey SN, Gunzler DD, Sheffler LR, Chae J. Contralaterally controlled neuromuscular electrical stimulation for recovery of ankle dorsiflexion: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic post-stroke hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):656-65. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4c16.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Swinnen SP. Intermanual coordination: from behavioural principles to neural-network interactions. Nat Rev Neurosci. 2002 May;3(5):348-59. doi: 10.1038/nrn807.
- Kawashima N, Nozaki D, Abe MO, Akai M, Nakazawa K. Alternate leg movement amplifies locomotor-like muscle activity in spinal cord injured persons. J Neurophysiol. 2005 Feb;93(2):777-85. doi: 10.1152/jn.00817.2004. Epub 2004 Sep 22.
- Vasudevan EV, Zehr EP. Multi-frequency arm cycling reveals bilateral locomotor coupling to increase movement symmetry. Exp Brain Res. 2011 Jun;211(2):299-312. doi: 10.1007/s00221-011-2687-y. Epub 2011 Apr 23.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23HD060689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontralateralt styret neuromuskulær elektrisk stimulering
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
Imperial College LondonAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtPrimiparous kvinder med singleton baby ved terminKina
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)RekrutteringParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater